ICP INSTANTÂNEA DE ONDA LIVRE ICP guiada por proporção versus ICP guiada por reserva de fluxo fracionário na prática clínica de rotina, prospectiva, registro multicêntrico (INTERPRET)

Neste estudo, os pesquisadores validarão a relevância clínica da estratégia guiada pela razão instantânea de onda livre (iFR) na prática clínica do mundo real na Coréia. Os 1.200 pacientes submetidos à medição iFR serão inscritos prospectivamente em 5 centros na República da Coreia. Em pacientes com indicação de revascularização após medição iFR (iFR<0,90), O sistema pullback iFR (iFR Scout) e a medição iFR pós-revascularização serão realizados rotineiramente. A hipótese primária será testada quanto à não inferioridade da estratégia guiada por iFR, em comparação com a estratégia guiada por FFR em termos de resultados clínicos de 2 anos. Para os dados de resultados clínicos seguindo a estratégia guiada por FFR, serão usados ​​os dados agrupados do estudo DEFER-DES, o registro 3V FFR FRIENDS (NCT01621438) e o registro coreano de 4 centros FFR. Usando esses dados, 1.200 pacientes serão selecionados a partir dos dados agrupados. Além disso, a aplicação rotineira de iFR Scout e a medição de iFR pós-revascularização nos permitirão validar a relevância clínica da previsão baseada em iFR de resultados agudos de procedimentos e comparar métodos FFR-pullback.

Hipótese Primária: A estratégia guiada por iFR será não inferior em relação aos resultados compostos orientados para o paciente (um composto de qualquer morte, qualquer infarto do miocárdio, qualquer revascularização) em 2 anos, em comparação com a estratégia guiada por FFR.

Resultado primário:

1] Resultado composto orientado para o paciente (POCO), definido como um composto de qualquer morte, qualquer infarto do miocárdio (IM) ou qualquer revascularização 2 anos após o procedimento índice de acordo com o consenso ARC [2] Diferença entre Previsto pós-PCI iFR valor da medição iFR Scout e real pós-PCI iFR

Tamanho da amostra 1.200 pacientes com suspeita de doença cardíaca isquêmica, incluindo angina estável, ou síndrome coronariana aguda, incluindo angina instável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST com estenose não culpada inscritos em 5 centros na República da Coreia.

1. Critério de inclusão

   ① O sujeito deve ter ≥18 anos

   ② Pacientes com suspeita de cardiopatia isquêmica

   ③ Pacientes com estenose da artéria coronária com grau intermediário de estenose (40-70% de estenose por estimativa visual) na principal artéria coronária epicárdica passível de implantação de stent ou tamanho do vaso ≥2,5 mm sem evidência prévia definitiva de isquemia miocárdica.

   ④ O sujeito é capaz de confirmar verbalmente o entendimento dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber avaliação fisiológica invasiva e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece

2. Critério de exclusão

   • Choque cardiogênico (pressão arterial sistólica < 90mmHg ou necessidade de inotrópicos para manter a pressão arterial > 90mmHg) ② Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: estatina, ezetimiba, heparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor

     • Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <2 anos (por julgamento médico do investigador do centro).

       • História de diátese hemorrágica, coagulopatia conhecida (incluindo trombocitopenia induzida por heparina) ⑤ Pacientes com sangramento patológico ativo ⑥ Sangramento importante gastrointestinal ou geniturinário nos últimos 3 meses. ⑦ Lesão-alvo localizada no enxerto de revascularização do miocárdio