Välitön aaltovapaa suhdeohjattu PCI vs. murtovirtauksen reserviohjattu PCI rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, tuleva monikeskusrekisteri (INTERPRET)
Monikeskusrekisteri hetkellisen aaltottoman suhteen (iFR) ohjaamaan perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon rutiinikliinisissä käytännöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat vahvistavat instantaneous wave free ratio (iFR) -ohjatun strategian kliinisen merkityksen todellisessa kliinisessä käytännössä Koreassa. 1 200 potilasta, joille tehtiin iFR-mittaus, otetaan mahdollisesti viiteen keskukseen Korean tasavallassa. Potilailla, joille oli indikoitu revaskularisaatio iFR-mittauksen jälkeen (iFR<0,90), iFR pullback -järjestelmä (iFR Scout) ja post-revaskularisaatio iFR-mittaukset suoritetaan rutiininomaisesti. Ensisijainen hypoteesi testataan iFR-ohjatun strategian ei-alempiarvoisuuden suhteen verrattuna FFR-ohjautuvaan strategiaan kahden vuoden kliinisillä tuloksilla. FFR-ohjatun strategian mukaisia kliinisiä tulostietoja varten käytetään DEFER-DES-tutkimuksen, 3V FFR FRIENDS -rekisterin (NCT01621438) ja Korean 4-keskuksen FFR-rekisterin yhdistetyistä tiedoista. Näiden tietojen perusteella yhdistetyistä tiedoista valitaan 1 200 potilasta. Lisäksi iFR Scoutin rutiinisovellus ja post-revaskularisaatio iFR-mittaukset mahdollistavat akuuttien toimenpidetulosten iFR-pohjaisen ennusteen kliinisen merkityksen vahvistamisen ja FFR-pullback-menetelmien vertailun.
Ensisijainen hypoteesi: iFR-ohjattu strategia ei ole huonompi mitä tulee potilaslähtöisiin yhdistelmätuloksiin (kuoleman, sydäninfarktin ja revaskularisaatioiden yhdistelmä) 2 vuoden kuluttua verrattuna FFR-ohjautuvaan strategiaan.
Ensisijainen tulos:
1] Potilaslähtöinen yhdistelmätulos (POCO), joka määritellään minkä tahansa kuoleman, sydäninfarktin (MI) tai revaskularisoinnin yhdistelmänä 2 vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä ARC-konsensuksen mukaisesti [2] Ero ennustetun PCI:n jälkeisen iFR:n välillä arvo iFR Scoutista ja todellisesta PCI:n jälkeisestä iFR-mittauksesta
Näytteen koko 1 200 potilasta, joilla epäillään iskeemistä sydänsairautta, mukaan lukien stabiili angina pectoris, tai akuutti sepelvaltimotauti, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, ST-segmentin kohoamaton MI tai ST-segmentin kohoamaton MI ja ei-syyllinen ahtauma, otettiin mukaan viiteen keskukseen Korean tasavallassa.
Sisällyttämiskriteerit
① Kohteen on oltava vähintään 18-vuotias
② Potilaat, joilla epäillään iskeemistä sydänsairautta
③ Potilaat, joilla on sepelvaltimon ahtauma ja keskiasteinen ahtauma (40-70 % ahtauma visuaalisesti arvioituna) suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa, joihin voidaan asentaa stentti tai verisuonen koko on ≥ 2,5 mm ilman lopullista aiempaa näyttöä sydänlihaksen iskemiasta.
④ Tutkittava osaa suullisesti vahvistaa ymmärryksensä invasiivisen fysiologisen arvioinnin riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa
Poissulkemiskriteerit
Kardiogeeninen sokki (systolinen verenpaine < 90 mmHg tai vaatii inotrooppisia lääkkeitä verenpaineen ylläpitämiseksi > 90 mmHg) ② Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: statiini, etsetimibi, hepariini, aspiriini, klopidogreeli, prasugreeli, ticagrelor
Ei-sydänsairauksia esiintyy ja elinajanodote on alle 2 vuotta (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan).
- Aiempi verenvuotodiateesi, tunnettu koagulopatia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia) ⑤ Potilaat, joilla on aktiivinen patologinen verenvuoto ⑥ Mahtava maha-suolikanavan tai sukuelinten verenvuoto 3 edellisen kuukauden aikana. ⑦ Kohdeleesio, joka sijaitsee sepelvaltimon ohitussiirrossa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang, Korean tasavalta
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohteen on oltava vähintään 18-vuotias
Potilaat, joilla epäillään iskeemistä sydänsairautta ③ Potilaat, joilla on sepelvaltimon ahtauma ja keskiasteinen ahtauma (40-70 % ahtauma visuaalisesti arvioituna) suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa, johon voidaan asentaa stentti tai verisuonen koko on ≥ 2,5 mm ilman lopullista aiempaa näyttöä sydänlihaksen häiriöstä.
- Tutkittava osaa suullisesti vahvistaa ymmärryksensä invasiivisen fysiologisen arvioinnin riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa
Poissulkemiskriteerit:
Kardiogeeninen sokki (systolinen verenpaine < 90 mmHg tai vaatii inotrooppisia lääkkeitä verenpaineen ylläpitämiseksi > 90 mmHg)
Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: statiini, etsetimibi, hepariini, aspiriini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori ③ Ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan) .
Aiempi verenvuotodiateesi, tunnettu koagulopatia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia)
- Potilaat, joilla on aktiivinen patologinen verenvuoto ⑥ Mahtava maha-suolikanavan tai sukuelinten verenvuoto 3 edellisen kuukauden aikana. ⑦ Kohdeleesio, joka sijaitsee sepelvaltimon ohitussiirrossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
iFR:n ohjaama strategiaryhmä
1 200 potilasta, joilla on epäilty iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien stabiili angina pectoris, tai akuutti sepelvaltimotauti, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, ST-segmentin kohoamaton MI tai ST-segmentin kohoamaton MI, jossa on ei-syyllinen ahtauma, joille tehtiin iFR-mittaus ja jotka ilmoittautuivat viiteen keskukseen Korean tasavallassa .
|
Välitön aaltottoman suhteen mittaus epikardiaalisen ahtauman toiminnallisen merkityksen arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaslähtöinen yhdistetty tulos (POCO)
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
yhdistelmä mistä tahansa kuolemasta, mistä tahansa sydäninfarktista (MI) tai mistä tahansa revaskularisaatiosta ARC-konsensuksen mukaisesti
|
2 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero iFR Scoutin ennustetun PCI:n jälkeisen iFR-arvon ja todellisen PCI:n jälkeisen iFR-mittauksen välillä
Aikaikkuna: Välittömästi revaskularisoinnin jälkeen
|
Ero iFR Scoutin ennustetun PCI:n jälkeisen iFR-arvon ja todellisen PCI:n jälkeisen iFR-mittauksen välillä
|
Välittömästi revaskularisoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT104658359911
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .