PCI guidato da rapporto libero da onda INstantenosa vs PCI guidato da RIserve a flusso frazionario nella pratica clinica di routine, registro prospettico, multicentrico (INTERPRET)

In questo studio, i ricercatori convalideranno la rilevanza clinica della strategia guidata dal rapporto istantaneo senza onde (iFR) nella pratica clinica del mondo reale in Corea. I 1.200 pazienti sottoposti a misurazione iFR saranno arruolati in modo prospettico presso 5 centri nella Repubblica di Corea. Nei pazienti a cui era stata indicata la rivascolarizzazione dopo la misurazione dell'iFR (iFR<0,90), Il sistema di pullback iFR (iFR Scout) e la misurazione iFR post-rivascolarizzazione verranno eseguiti di routine. L'ipotesi primaria sarà testata per la non inferiorità della strategia guidata da iFR, rispetto alla strategia guidata da FFR in termini di risultati clinici a 2 anni. Per i dati sugli esiti clinici che seguono la strategia guidata da FFR verranno utilizzati i dati aggregati dello studio DEFER-DES, il registro 3V FFR FRIENDS (NCT01621438) e il registro FFR coreano a 4 centri. Utilizzando questi dati, 1200 pazienti saranno selezionati dai dati raccolti. Inoltre, l'applicazione di routine dell'iFR Scout e la misurazione dell'iFR post-rivascolarizzazione ci consentiranno di convalidare la rilevanza clinica della previsione basata sull'iFR dei risultati procedurali acuti e di confrontare i metodi FFR-pullback.

Ipotesi primaria: la strategia guidata da iFR sarà non inferiore per quanto riguarda gli esiti compositi orientati al paziente (un composito di qualsiasi decesso, qualsiasi IM, qualsiasi rivascolarizzazione) a 2 anni, rispetto alla strategia guidata da FFR.

Il risultato principale:

1] Esito composito orientato al paziente (POCO), definito come un composito di qualsiasi morte, qualsiasi infarto del miocardio (MI) o qualsiasi rivascolarizzazione a 2 anni dopo la procedura indice secondo il consenso ARC [2] Differenza tra Predicted post-PCI iFR valore dalla misurazione iFR Scout e Actual post-PCI iFR

Dimensione del campione 1.200 pazienti con sospetta cardiopatia ischemica inclusa angina stabile o sindrome coronarica acuta inclusa angina instabile, IM senza sopraslivellamento del tratto ST o IM con sopraslivellamento del tratto ST con stenosi non colpevole arruolati in 5 centri nella Repubblica di Corea.

1. Criterio di inclusione

   ① Il soggetto deve avere ≥18 anni

   ② Pazienti sospettati di cardiopatia ischemica

   ③ Pazienti con stenosi dell'arteria coronarica con grado intermedio di stenosi (40-70% di stenosi mediante stima visiva) nell'arteria coronarica epicardica maggiore suscettibili di impianto di stent o dimensione del vaso ≥2,5 mm senza precedente evidenza definitiva di ischemia miocardica.

   ④ Il soggetto è in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche di ricevere una valutazione fisiologica invasiva e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce

2. Criteri di esclusione

   • Shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o che richiedono inotropi per mantenere la pressione arteriosa > 90 mmHg) ② Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: statina, ezetimibe, eparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor

     • Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <2 anni (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito).

       • Storia di diatesi emorragica, coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina) ⑤ Pazienti con sanguinamento patologico attivo ⑥ Sanguinamento maggiore gastrointestinale o genitourinario nei 3 mesi precedenti. ⑦ Lesione target situata nell'innesto di bypass arterioso coronarico