Omedelbar vågfri kvotstyrd PCI kontra fraktionellt flöde, reservstyrd PCI i rutin klinisk praxis, prospektiv, multicenterregister (INTERPRET)

I denna studie kommer utredarna att validera den kliniska relevansen av momentan vågfri förhållande (iFR)-vägledd strategi i verklig klinisk praxis i Korea. De 1 200 patienter som genomgick iFR-mätning kommer prospektivt att registreras vid 5 centra i Republiken Korea. Hos patienter som indikerades revaskularisering efter iFR-mätning (iFR<0,90), iFR pullback-system (iFR Scout) och iFR-mätning efter revaskularisering kommer att utföras rutinmässigt. Den primära hypotesen kommer att testas för non-inferiority av iFR-vägledd strategi, jämfört med FFR-vägledd strategi när det gäller 2-åriga kliniska resultat. För det kliniska resultatet kommer data enligt FFR-vägledd strategi att användas från poolade data från DEFER-DES-studien, 3V FFR FRIENDS-registret (NCT01621438) och koreanska 4-center FFR-registret. Med hjälp av dessa data kommer 1200 patienter att väljas ut från de samlade uppgifterna. Dessutom kommer rutinmässig tillämpning av iFR Scout och iFR-mätning efter revaskularisering att göra det möjligt för oss att validera den kliniska relevansen av iFR-baserad förutsägelse av akuta procedurresultat och att jämföra FFR-pullback-metoder.

Primär hypotes: Den iFR-styrda strategin kommer att vara icke-sämre med avseende på patientorienterade sammansatta utfall (en sammansättning av alla dödsfall, vilken hjärtinfarkt som helst, vilken som helst revaskularisering) efter 2 år, jämfört med FFR-vägledd strategi.

Primärt resultat:

1] Patientorienterat sammansatt utfall (POCO), definierat som en sammansättning av alla dödsfall, någon hjärtinfarkt (MI) eller någon revaskularisering 2 år efter indexproceduren enligt ARC-konsensus [2] Skillnad mellan förutsagd post-PCI iFR värde från iFR Scout och faktisk post-PCI iFR-mätning

Provstorlek 1 200 patienter med misstänkt ischemisk hjärtsjukdom inklusive stabil kärlkramp eller akut kranskärlssyndrom inklusive instabil kärlkramp, hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning eller ST-segmentförhöjning med icke-bovar stenos inskrivna vid 5 centra i Republiken Korea.

1. Inklusionskriterier

   ① Ämnet måste vara ≥18 år

   ② Patienter som misstänks ha ischemisk hjärtsjukdom

   ③ Patienter med kransartärstenos med mellanliggande grad av stenos (40-70 % stenos genom visuell uppskattning) i epikardiella koronarartärer som är mottagliga för stentimplantation eller kärlstorlek ≥2,5 mm utan definitiva tidigare bevis på myokardischemi.

   ④ Försökspersonen kan muntligt bekräfta förståelsen av risker, fördelar och behandlingsalternativ med att få invasiv fysiologisk utvärdering och han/hon eller hans/hennes lagligt auktoriserade representant tillhandahåller

2. Exklusions kriterier

   • Kardiogen chock (systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller kräver inotropa läkemedel för att upprätthålla blodtrycket > 90 mmHg) ② Patienter med känd överkänslighet eller kontraindikation mot någon av följande mediciner: statin, ezetimib, heparin, aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor

     • Icke-kardiellt komorbida tillstånd förekommer med förväntad livslängd <2 år (per platsutredarens medicinska bedömning).

       • Historik med blödningsdiates, känd koagulopati (inklusive heparininducerad trombocytopeni) ⑤ Patienter med aktiv patologisk blödning ⑥ Gastrointestinal eller genitourinär större blödning under de senaste 3 månaderna. ⑦ Målskada lokaliserad i kransartärbypasstransplantat