ONMIDDELLIJKE GOLFVRIJE Ratio-geleide PCI versus fractionele stroom RESERVEER-geleide PCI in routinematige klinische praktijk, prospectief, multicenter register (INTERPRET)

In deze studie zullen de onderzoekers de klinische relevantie valideren van de instantaneous wave free ratio (iFR)-geleide strategie in de echte klinische praktijk in Korea. De 1.200 patiënten die een iFR-meting hebben ondergaan, zullen prospectief worden ingeschreven in 5 centra in de Republiek Korea. Bij patiënten bij wie revascularisatie geïndiceerd was na iFR-meting (iFR<0,90), iFR pullback-systeem (iFR Scout) en iFR-metingen na revascularisatie zullen routinematig worden uitgevoerd. De primaire hypothese zal worden getest op non-inferioriteit van iFR-geleide strategie, vergeleken met FFR-geleide strategie in termen van 2-jarige klinische uitkomsten. Voor de klinische uitkomst zullen gegevens volgens de FFR-geleide strategie worden gebruikt uit de gepoolde gegevens van de DEFER-DES-studie, het 3V FFR FRIENDS-register (NCT01621438) en het Koreaanse 4-center FFR-register. Op basis van die gegevens worden 1200 patiënten geselecteerd uit de gepoolde gegevens. Bovendien zal routinematige toepassing van iFR Scout en iFR-meting na revascularisatie ons in staat stellen de klinische relevantie van op iFR gebaseerde voorspelling van acute procedurele resultaten te valideren en FFR-pullback-methoden te vergelijken.

Primaire hypothese: De iFR-geleide strategie zal niet-inferieur zijn wat betreft patiëntgerichte samengestelde uitkomsten (een samenstelling van elk overlijden, elk MI, elke revascularisatie) na 2 jaar, in vergelijking met de FFR-geleide strategie.

Primaire uitkomst:

1] Patiëntgericht samengesteld resultaat (POCO), gedefinieerd als een samenstelling van elk overlijden, elk myocardinfarct (MI) of elke revascularisatie 2 jaar na de indexprocedure volgens de ARC-consensus [2] Verschil tussen voorspelde post-PCI iFR waarde van iFR Scout en feitelijke post-PCI iFR-meting

Steekproefomvang 1.200 patiënten met vermoedelijke ischemische hartziekte waaronder stabiele angina, of acuut coronair syndroom inclusief onstabiele angina, niet-ST-segment elevatie MI, of ST-segment elevatie MI met niet-schuldige stenose ingeschreven in 5 centra in de Republiek Korea.

1. Inclusiecriteria

   ① Onderwerp moet ≥18 jaar zijn

   ② Patiënten verdacht van ischemische hartziekte

   ③ Patiënten met stenose van de kransslagader met een gemiddelde mate van stenose (40-70% stenose volgens visuele schatting) in de grote epicardiale kransslagader die vatbaar is voor stentimplantatie of met een vaatgrootte ≥ 2,5 mm zonder definitief eerder bewijs van myocardischemie.

   ④ Proefpersoon kan mondeling bevestigen dat hij/zij begrijpt wat de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven zijn van het ondergaan van een invasieve fysiologische evaluatie en hij/zij of zijn/haar wettelijk bevoegde vertegenwoordiger verstrekt

2. Uitsluitingscriteria

   • Cardiogene shock (systolische bloeddruk < 90 mmHg of inotropica nodig om de bloeddruk > 90 mmHg te handhaven) ② Patiënten met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende geneesmiddelen: statine, ezetimibe, heparine, aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor

     • Niet-cardiale comorbide aandoeningen zijn aanwezig met een levensverwachting <2 jaar (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse).

       • Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, bekende coagulopathie (waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie) ⑤ Patiënten met actieve pathologische bloedingen ⑥ Gastro-intestinale of urogenitale ernstige bloedingen in de voorafgaande 3 maanden. ⑦ Doellaesie in coronaire arteriële bypass-transplantaat