PCI z kontrolą proporcji INsTantenous Wave-Free w porównaniu z PCI z kontrolą przepływu frakcyjnego REserve-Guided w rutynowej praktyce klinicznej, prospektywna, wieloośrodkowa rejestracja (INTERPRET)

W tym badaniu badacze potwierdzą przydatność kliniczną strategii opartej na natychmiastowym współczynniku fali wolnej od fali (iFR) w rzeczywistej praktyce klinicznej w Korei. 1200 pacjentów, u których wykonano pomiary iFR, zostanie włączonych prospektywnie do 5 ośrodków w Republice Korei. U pacjentów, u których wskazana była rewaskularyzacja po pomiarze iFR (iFR<0,90), System iFR pullback (iFR Scout) i pomiar iFR po rewaskularyzacji będą wykonywane rutynowo. Podstawowa hipoteza zostanie przetestowana pod kątem równoważności strategii kierowanej iFR w porównaniu ze strategią kierowaną FFR pod względem 2-letnich wyników klinicznych. W przypadku danych dotyczących wyników klinicznych po zastosowaniu strategii kierowanej przez FFR zostaną wykorzystane dane zbiorcze z badania DEFER-DES, rejestru 3V FFR FRIENDS (NCT01621438) i koreańskiego 4-ośrodkowego rejestru FFR. Korzystając z tych danych, z połączonych danych zostanie wybranych 1200 pacjentów. Ponadto rutynowe stosowanie iFR Scout i pomiarów iFR po rewaskularyzacji pozwoli nam potwierdzić przydatność kliniczną opartego na iFR przewidywania ostrych wyników proceduralnych i porównać metody FFR-pullback.

Hipoteza pierwotna: Strategia kierowana przez iFR będzie nie gorsza pod względem złożonych wyników zorientowanych na pacjenta (składających się z każdego zgonu, dowolnego zawału serca, dowolnej rewaskularyzacji) po 2 latach w porównaniu ze strategią kierowaną przez FFR.

Główny wynik:

1] Złożony wynik zorientowany na pacjenta (POCO), zdefiniowany jako połączenie dowolnego zgonu, dowolnego zawału mięśnia sercowego (MI) lub dowolnej rewaskularyzacji w 2 lata po procedurze wskaźnikowej zgodnie z konsensusem ARC [2] Różnica między przewidywanymi iFR po PCI wartość z pomiaru iFR Scout i rzeczywistego pomiaru iFR po PCI

Wielkość próby 1200 pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca, w tym stabilnej dławicy piersiowej, lub ostrego zespołu wieńcowego, w tym niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub zawału serca z uniesieniem odcinka ST ze zwężeniem niebędącym winowajcą, włączonych do 5 ośrodków w Republice Korei.

1. Kryteria przyjęcia

   ① Badany musi mieć ≥18 lat

   ② Pacjenci z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca

   ③ Pacjenci ze zwężeniem tętnicy wieńcowej o średnim stopniu zwężenia (zwężenie 40-70% na podstawie oceny wizualnej) w głównej tętnicy wieńcowej nasierdziowej kwalifikujący się do wszczepienia stentu lub naczynia o średnicy ≥ 2,5 mm bez ostatecznych wcześniejszych dowodów niedokrwienia mięśnia sercowego.

   ④ Podmiot jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie zagrożeń, korzyści i alternatywnych metod leczenia w związku z poddaniem się inwazyjnej ocenie fizjologicznej i on/ona lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel zapewnia

2. Kryteria wyłączenia

   • Wstrząs kardiogenny (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub wymagające leków inotropowych do utrzymania ciśnienia krwi > 90 mmHg) ② Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniem do któregokolwiek z następujących leków: statyny, ezetymibu, heparyny, aspiryny, klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru

     • Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy oczekiwanej długości życia <2 lat (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka).

       • Skaza krwotoczna w wywiadzie, znana koagulopatia (w tym małopłytkowość po heparynie) ⑤ Pacjenci z aktywnym krwawieniem patologicznym ⑥ Duże krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy. ⑦ Zmiana docelowa zlokalizowana w pomostach aortalno-wieńcowych