일상적인 임상 실습, 전향적, 다기관 레지스트리에서 INStantenous wavE-Free Ratio-guided PCI 대 Fractional Flow REserve-Guided PCI (INTERPRET)
일상적인 임상 진료에서 iFR(Instantaneous Wave-Free Ratio) 유도 경피적 관상동맥 중재술을 위한 다기관 등록
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 한국의 실제 임상 실습에서 순시 무파동비(iFR) 유도 전략의 임상적 관련성을 검증할 것입니다. iFR 측정을 받은 1,200명의 환자는 대한민국의 5개 센터에서 전향적으로 등록됩니다. iFR 측정(iFR<0.90) 후 혈관재개통술을 받은 환자에서, iFR 풀백 시스템(iFR Scout) 및 혈관재생술 후 iFR 측정이 일상적으로 수행됩니다. 1차 가설은 2년 임상 결과 측면에서 FFR 유도 전략과 비교하여 iFR 유도 전략의 비열등성에 대해 테스트됩니다. FFR 유도 전략에 따른 임상 결과 데이터는 DEFER-DES 시험의 풀링된 데이터, 3V FFR FRIENDS 레지스트리(NCT01621438) 및 한국 4센터 FFR 레지스트리에서 사용됩니다. 이러한 데이터를 사용하여 풀링된 데이터에서 1200명의 환자가 선택됩니다. 또한 iFR Scout의 일상적인 적용과 혈관재생술 후 iFR 측정을 통해 급성 시술 결과의 iFR 기반 예측의 임상적 관련성을 검증하고 FFR 풀백 방법을 비교할 수 있습니다.
1차 가설: iFR 유도 전략은 FFR 유도 전략과 비교하여 2년 시점에서 환자 중심 복합 결과(모든 사망, 모든 심근경색, 모든 혈관재생술의 복합)와 관련하여 열등하지 않을 것입니다.
기본 결과:
1] ARC 컨센서스에 따라 지표 시술 후 2년째 사망, 심근경색(MI) 또는 혈관재생술의 복합으로 정의되는 환자 중심 복합 결과(POCO) [2] Predicted post-PCI iFR 간의 차이 iFR Scout의 값 및 실제 PCI 후 iFR 측정값
표본 크기 안정형 협심증을 포함하는 허혈성 심장질환이 의심되거나 불안정형 협심증을 포함하는 급성 관상동맥 증후군, 비 ST분절 상승 MI 또는 비범인 협착증을 동반한 ST분절 상승 MI가 있는 1,200명의 환자가 대한민국의 5개 센터에 등록되었습니다.
포함 기준
① 피험자는 만 18세 이상이어야 합니다.
② 허혈성 심장질환이 의심되는 환자
③ 스텐트 삽입술이 가능한 주요 심외막 관상동맥의 중간 정도의 협착(육안 추정에 의한 협착의 40-70%) 또는 혈관 크기가 2.5mm 이상인 관상동맥 협착으로 심근허혈의 확실한 이전 증거가 없는 환자.
④ 피험자는 침습적 생리학적 평가를 받는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 피험자 또는 법적 대리인이 제공합니다.
제외 기준
심인성 쇼크(수축기 혈압 < 90mmHg 또는 혈압 > 90mmHg 유지를 위해 근수축이 필요한 환자) ② 다음 약물에 대해 알려진 과민증 또는 금기증이 있는 환자: statin, ezetimibe, heparin, aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor
비심장 동반이환 상태는 기대 수명 < 2년(현장 조사자의 의학적 판단에 따름)으로 존재합니다.
- 출혈 소질의 병력, 알려진 응고병증(헤파린 유도성 혈소판감소증 포함) ⑤ 활동성 병적 출혈이 있는 환자 ⑥ 지난 3개월 이내에 위장관 또는 비뇨생식기 주요 출혈. ⑦ 관상동맥우회로 이식편에 위치한 표적 병변
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang, 대한민국
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
피험자는 만 18세 이상이어야 합니다.
허혈성 심장질환이 의심되는 환자 ③ 스텐트 삽입술이 가능한 주요 심외막 관상동맥의 중간 정도의 협착(육안 추정상 40~70%의 협착)을 보이는 관상동맥 협착 또는 이전에 심근허혈의 확실한 증거가 없는 혈관 크기 ≥2.5 mm인 환자.
- 피험자는 침습적 생리학적 평가를 받는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 피험자 또는 법적 대리인이 제공합니다.
제외 기준:
심장성 쇼크(수축기 혈압 < 90mmHg 또는 혈압 > 90mmHg을 유지하기 위해 수축기 혈압이 필요함)
스타틴, 에제티미브, 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러 중 어느 하나에 대해 과민증 또는 금기증이 있는 환자 ③ 비심장병 동반질환이 있고 기대 수명 <2년(현장 조사자의 의학적 판단에 따라) .
출혈 체질의 병력, 알려진 응고병증(헤파린 유발 혈소판 감소증 포함)
- 활동성 병리학적 출혈이 있는 환자 ⑥ 최근 3개월 이내의 위장관 또는 비뇨생식기 주요 출혈. ⑦ 관상동맥우회로 이식편에 위치한 표적 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
iFR 기반 전략 그룹
안정형 협심증을 포함한 허혈성 심장질환이 의심되거나 불안정형 협심증을 포함한 급성 관상동맥 증후군, 비 ST분절 상승 MI 또는 비범인 협착증을 동반한 ST분절 상승 MI로 iFR 측정을 받고 국내 5개 센터에 등록된 1,200명의 환자 .
|
심외막 협착증의 기능적 유의성을 평가하기 위한 순간 무파율 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 중심 복합 결과(POCO)
기간: 인덱스 시술 후 2년
|
ARC 컨센서스에 따른 모든 사망, 심근경색(MI) 또는 혈관재생술의 복합
|
인덱스 시술 후 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IFR Scout에서 예측한 post-PCI iFR 값과 실제 post-PCI iFR 측정 간의 차이
기간: 혈관재생술 직후
|
IFR Scout에서 예측한 post-PCI iFR 값과 실제 post-PCI iFR 측정 간의 차이
|
혈관재생술 직후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- 연구 의자: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCT104658359911
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안정 협심증에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...아직 모집하지 않음절제 불가능한 전이성 대장암 | MSS(Microsatellite Stable) 대장암(CRC) | RAS 돌연변이 대장암
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb완전한
-
University of Colorado, DenverGenentech, Inc.모집하지 않고 적극적으로대장암 4기 | 전이성 대장암(CRC) | MSS(Microsatellite Stable) 대장암(CRC)미국
-
Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로자궁 경부암 | 삼중 음성 유방암 | NSCLC, 편평 또는 비편평 | 방광의 요로상피암종 | MSS(Microsatellite Stable) 대장암(CRC)미국, 프랑스