INsTantenous ЧКВ без волны с контролем соотношения по сравнению с ЧКВ с фракционным потоком и резервным контролем в рутинной клинической практике, проспективное, многоцентровое исследование (INTERPRET)

В этом исследовании исследователи подтвердят клиническую значимость стратегии, основанной на мгновенном коэффициенте свободных волн (iFR), в реальной клинической практике в Корее. 1200 пациентов, прошедших измерение iFR, будут проспективно зарегистрированы в 5 центрах в Республике Корея. У пациентов, которым была показана реваскуляризация после измерения iFR (iFR<0,90), Система отвода iFR (iFR Scout) и измерение iFR после реваскуляризации будут выполняться в плановом порядке. Первичная гипотеза будет проверена на предмет не меньшей эффективности стратегии под контролем iFR по сравнению со стратегией под контролем FFR с точки зрения 2-летних клинических результатов. Для данных о клинических исходах после стратегии под руководством FFR будут использоваться объединенные данные исследования DEFER-DES, регистра 3V FFR FRIENDS (NCT01621438) и корейского 4-центрового регистра FFR. Используя эти данные, из объединенных данных будут отобраны 1200 пациентов. Кроме того, рутинное применение iFR Scout и измерения iFR после реваскуляризации позволит нам подтвердить клиническую значимость основанного на iFR прогнозирования неотложных результатов процедур и сравнить методы FFR-pullback.

Первичная гипотеза. Стратегия, управляемая iFR, не уступает по комбинированным исходам, ориентированным на пациента (сочетание любой смерти, любого ИМ, любой реваскуляризации) через 2 года по сравнению со стратегией, управляемой FFR.

Основной результат:

1] Композитный исход, ориентированный на пациента (POCO), определяемый как комбинация любой смерти, любого инфаркта миокарда (ИМ) или любой реваскуляризации через 2 года после индексной процедуры в соответствии с консенсусом ARC [2] Разница между прогнозируемым iFR после ЧКВ значение iFR Scout и фактическое измерение iFR после PCI

Размер выборки 1200 пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца, включая стабильную стенокардию, или острый коронарный синдром, включая нестабильную стенокардию, ИМ без подъема сегмента ST или ИМ с подъемом сегмента ST и стенозом, не являющимся причиной, зарегистрированные в 5 центрах в Республике Корея.

1. Критерии включения

   ① Субъект должен быть старше 18 лет.

   ② Пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца

   ③ Пациенты со стенозом коронарной артерии с промежуточной степенью стеноза (стеноз 40-70% по визуальной оценке) в крупной эпикардиальной коронарной артерии, поддающейся имплантации стента, или размер сосуда ≥2,5 мм без явных предшествующих признаков ишемии миокарда.

   ④ Субъект может устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения инвазивной физиологической оценки, и он/она или его/ее законный представитель предоставляет

2. Критерий исключения

   • Кардиогенный шок (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или необходимость применения инотропных препаратов для поддержания артериального давления > 90 мм рт. ст.) ② Пациенты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к любому из следующих препаратов: статины, эзетимиб, гепарин, аспирин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор.

     • Присутствуют несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <2 лет (согласно медицинскому заключению следователя).

       • Кровотечение в анамнезе, известная коагулопатия (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению) ⑤ Пациенты с активным патологическим кровотечением ⑥ Большие желудочно-кишечные или мочеполовые кровотечения в течение предшествующих 3 месяцев. ⑦ Целевое поражение, расположенное в коронарном артериальном шунте