ØJEBLIKKELIG bølgefri forholdsstyret PCI Versus Fractional Flow RESERVE-Guided PCI i rutinemæssig klinisk praksis, prospektiv, multicenterregistrering (INTERPRET)

I denne undersøgelse vil efterforskerne validere den kliniske relevans af instantaneous wave free ratio (iFR)-guidet strategi i den virkelige verden klinisk praksis i Korea. De 1.200 patienter, der gennemgik iFR-måling, vil prospektivt blive indskrevet på 5 centre i Republikken Korea. Hos patienter, der var indiceret revaskularisering efter iFR-måling (iFR<0,90), iFR-tilbagetrækningssystem (iFR Scout) og iFR-måling efter revaskularisering udføres rutinemæssigt. Den primære hypotese vil blive testet for non-inferioritet af iFR-guidet strategi sammenlignet med FFR-guidet strategi i form af 2-årige kliniske resultater. Til det kliniske resultat vil data efter FFR-guidet strategi blive brugt fra de samlede data fra DEFER-DES-studiet, 3V FFR FRIENDS-registret (NCT01621438) og koreansk 4-center FFR-register. Ved at bruge disse data vil 1200 patienter blive udvalgt fra de samlede data. Derudover vil rutinemæssig anvendelse af iFR Scout og post-revaskularisering iFR-måling gøre os i stand til at validere den kliniske relevans af iFR-baseret forudsigelse af akutte proceduremæssige resultater og sammenligne FFR-pullback-metoder.

Primær hypotese: Den iFR-guidede strategi vil være non-inferior med hensyn til patientorienterede sammensatte resultater (en sammensætning af ethvert dødsfald, enhver MI, enhver revaskularisering) efter 2 år sammenlignet med FFR-guidet strategi.

Primært resultat:

1] Patientorienteret sammensat resultat (POCO), defineret som en sammensætning af ethvert dødsfald, ethvert myokardieinfarkt (MI) eller enhver revaskularisering 2 år efter indeksprocedure i henhold til ARC-konsensus [2] Forskel mellem forudsagt post-PCI iFR værdi fra iFR Scout og faktisk post-PCI iFR-måling

Prøvestørrelse 1.200 patienter med mistanke om iskæmisk hjertesygdom, herunder stabil angina eller akut koronarsyndrom, herunder ustabil angina, ikke-ST-segment elevation MI eller ST-segment elevation MI med ikke-synderens stenose indskrevet på 5 centre i Republikken Korea.

1. Inklusionskriterier

   ① Emnet skal være ≥18 år

   ② Patienter, der er mistænkt for iskæmisk hjertesygdom

   ③ Patienter med koronararteriestenose med intermediær grad af stenose (40-70 % stenose ved visuel estimering) i større epikardiekoronararterie, der er modtagelig for stentimplantation eller karstørrelse ≥2,5 mm uden endelige tidligere tegn på myokardieiskæmi.

   ④ Forsøgspersonen er i stand til verbalt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage invasiv fysiologisk evaluering, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant sørger for

2. Eksklusionskriterier

   • Kardiogent shock (systolisk blodtryk < 90 mmHg eller kræver inotropiske midler for at opretholde blodtrykket > 90 mmHg) ② Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​følgende lægemidler: statin, ezetimib, heparin, aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor

     • Ikke-kardiale co-morbide tilstande er til stede med forventet levetid <2 år (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering).

       • Anamnese med blødende diatese, kendt koagulopati (herunder heparin-induceret trombocytopeni) ⑤ Patienter med aktiv patologisk blødning ⑥ Gastrointestinal eller genitourinær større blødning inden for de foregående 3 måneder. ⑦ Mållæsion lokaliseret i koronar arteriel bypassgraft