ICP INSTANTÁNEA guiada por proporción libre de ondas versus ICP guiada por reserva de flujo fraccional en la práctica clínica de rutina, registro prospectivo y multicéntrico (INTERPRET)

En este estudio, los investigadores validarán la relevancia clínica de la estrategia guiada por la relación instantánea de onda libre (iFR) en la práctica clínica real en Corea. Los 1200 pacientes que se sometieron a la medición de iFR se inscribirán prospectivamente en 5 centros en la República de Corea. En pacientes a los que se les indicó revascularización después de la medición de iFR (iFR<0,90), El sistema iFR pullback (iFR Scout) y la medición iFR posterior a la revascularización se realizarán de forma rutinaria. La hipótesis principal se probará para determinar la no inferioridad de la estrategia guiada por iFR, en comparación con la estrategia guiada por FFR en términos de resultados clínicos a 2 años. Para el resultado clínico, se utilizarán los datos de la estrategia guiada por FFR de los datos agrupados del ensayo DEFER-DES, el registro 3V FFR FRIENDS (NCT01621438) y el registro FFR de 4 centros de Corea. Usando esos datos, se seleccionarán 1200 pacientes de los datos agrupados. Además, la aplicación rutinaria de iFR Scout y la medición de iFR posterior a la revascularización nos permitirán validar la relevancia clínica de la predicción basada en iFR de resultados de procedimientos agudos y comparar métodos de retirada de FFR.

Hipótesis principal: la estrategia guiada por iFR no será inferior con respecto a los resultados compuestos orientados al paciente (una combinación de cualquier muerte, cualquier infarto de miocardio, cualquier revascularización) a los 2 años, en comparación con la estrategia guiada por FFR.

Resultado primario:

1] Resultado compuesto orientado al paciente (POCO), definido como un compuesto de cualquier muerte, cualquier infarto de miocardio (IM) o cualquier revascularización a los 2 años después del procedimiento índice de acuerdo con el consenso de ARC [2] Diferencia entre iFR predicho post-PCI valor de iFR Scout y medición real post-PCI iFR

Tamaño de la muestra 1200 pacientes con sospecha de cardiopatía isquémica, incluida angina estable, o síndrome coronario agudo, incluida angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST o infarto de miocardio con elevación del segmento ST con estenosis no causante inscritos en 5 centros de la República de Corea.

1. Criterios de inclusión

   ① El sujeto debe tener ≥18 años

   ② Pacientes con sospecha de cardiopatía isquémica

   ③ Pacientes con estenosis de la arteria coronaria con grado intermedio de estenosis (40-70% de estenosis por estimación visual) en la arteria coronaria epicárdica principal susceptibles de implantación de stent o tamaño del vaso ≥2,5 mm sin evidencia previa definitiva de isquemia miocárdica.

   ④ El sujeto puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir una evaluación fisiológica invasiva y él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona

2. Criterio de exclusión

   • Shock cardiogénico (presión arterial sistólica < 90 mmHg o que requieren inotrópicos para mantener la presión arterial > 90 mmHg) ② Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: estatina, ezetimiba, heparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor

     • Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <2 años (según el criterio médico del investigador del sitio).

       • Antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía conocida (incluida la trombocitopenia inducida por heparina) ⑤ Pacientes con hemorragia patológica activa ⑥ Hemorragia mayor gastrointestinal o genitourinaria en los 3 meses anteriores. ⑦ Lesión diana ubicada en injerto de derivación arterial coronaria