Instantní PCI řízená poměrem bez vln versus PCI řízená s frakčním průtokem v rutinní klinické praxi, prospektivní, multicentrický registr (INTERPRET)
Multicentrický registr perkutánní koronární intervence řízené okamžitým bezvlnovým poměrem (iFR) v rutinní klinické praxi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii vyšetřovatelé ověří klinický význam strategie naváděné okamžitým poměrem bez vln (iFR) v reálné klinické praxi v Koreji. 1200 pacientů, kteří podstoupili měření iFR, bude prospektivně zařazeno do 5 center v Korejské republice. U pacientů, u kterých byla indikována revaskularizace po měření iFR (iFR<0,90), Rutinně se bude provádět iFR pullback systém (iFR Scout) a po revaskularizační měření iFR. Primární hypotéza bude testována na non-inferioritu strategie řízené iFR ve srovnání se strategií řízenou FFR z hlediska dvouletých klinických výsledků. Pro klinické výsledky budou použity údaje podle strategie řízené FFR ze shromážděných údajů ze studie DEFER-DES, registru 3V FFR FRIENDS (NCT01621438) a korejského 4centrového registru FFR. Pomocí těchto údajů bude ze shromážděných údajů vybráno 1200 pacientů. Rutinní aplikace iFR Scout a porevaskularizační měření iFR nám navíc umožní ověřit klinickou relevanci predikce akutních procedurálních výsledků na základě iFR a porovnat metody FFR-pullback.
Primární hypotéza: Strategie řízená iFR nebude horší, pokud jde o složené výsledky orientované na pacienta (složený z jakéhokoli úmrtí, jakéhokoli IM, jakékoli revaskularizace) po 2 letech ve srovnání se strategií řízenou FFR.
Primární výsledek:
1] Složený výsledek orientovaný na pacienta (POCO), definovaný jako složený z jakéhokoli úmrtí, jakéhokoli infarktu myokardu (MI) nebo jakékoli revaskularizace 2 roky po indexové proceduře podle konsensu ARC [2] Rozdíl mezi predikovanými post-PCI iFR hodnota z iFR Scout a aktuální měření iFR po PCI
Velikost vzorku 1 200 pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční včetně stabilní anginy pectoris nebo akutním koronárním syndromem včetně nestabilní anginy pectoris, IM bez elevace ST segmentu nebo IM s elevací ST segmentu se stenózou bez viníka zapsaných v 5 centrech v Korejské republice.
Kritéria pro zařazení
① Subjekt musí být starší 18 let
② Pacienti s podezřením na ischemickou chorobu srdeční
③ Pacienti se stenózou koronární arterie se středním stupněm stenózy (40-70 % stenóza podle vizuálního odhadu) v hlavní epikardiální koronární arterii podléhající implantaci stentu nebo velikosti cévy ≥ 2,5 mm bez definitivních předchozích známek ischemie myokardu.
④ Subjekt je schopen slovně potvrdit porozumění rizikům, přínosům a alternativám léčby invazivního fyziologického vyšetření a on/ona nebo jeho zákonný zástupce poskytuje
Kritéria vyloučení
Kardiogenní šok (systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo vyžadující inotropika k udržení krevního tlaku > 90 mmHg) ② Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na některý z následujících léků: statin, ezetimib, heparin, aspirin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor
Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života < 2 roky (podle lékařského úsudku výzkumníka na místě).
- Krvácavá diatéza v anamnéze, známá koagulopatie (včetně heparinem indukované trombocytopenie) ⑤ Pacienti s aktivním patologickým krvácením ⑥ Gastrointestinální nebo urogenitální velké krvácení během předchozích 3 měsíců. ⑦ Cílová léze lokalizovaná v koronárním arteriálním bypassu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang, Korejská republika
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt musí být ≥18 let
Pacienti s podezřením na ischemickou chorobu srdeční ③ Pacienti se stenózou koronární arterie se středním stupněm stenózy (40-70% stenóza podle vizuálního odhadu) v hlavní epikardiální koronární arterii podléhající implantaci stentu nebo velikosti cévy ≥ 2,5 mm bez definitivních předchozích známek ischemie myokardu.
- Subjekt je schopen slovně potvrdit porozumění rizikům, přínosům a léčebným alternativám invazivního fyziologického vyšetření a on/ona nebo jeho zákonný zástupce poskytuje
Kritéria vyloučení:
Kardiogenní šok (systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo vyžadující inotropika k udržení krevního tlaku > 90 mmHg)
Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na některý z následujících léků: statin, ezetimib, heparin, aspirin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor ③ Nekardiální komorbidní onemocnění jsou přítomna s očekávanou délkou života <2 roky (podle lékařského úsudku zkoušejícího na místě) .
Krvácavá diatéza v anamnéze, známá koagulopatie (včetně heparinem indukované trombocytopenie)
- Pacienti s aktivním patologickým krvácením ⑥ Gastrointestinální nebo urogenitální velké krvácení během předchozích 3 měsíců. ⑦ Cílová léze lokalizovaná v koronárním arteriálním bypassu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
iFR řízená strategická skupina
1 200 pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční včetně stabilní anginy pectoris nebo akutním koronárním syndromem včetně nestabilní anginy pectoris, IM bez elevace ST segmentu nebo IM s elevace ST segmentu se stenózou bez viníka, kteří podstoupili měření iFR a byli zařazeni do 5 center v Korejské republice .
|
Okamžité měření poměru bez vln za účelem vyhodnocení funkční významnosti epikardiální stenózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek orientovaný na pacienta (POCO)
Časové okno: 2 roky po indexačním postupu
|
složený z jakéhokoli úmrtí, jakéhokoli infarktu myokardu (MI) nebo jakékoli revaskularizace podle konsenzu ARC
|
2 roky po indexačním postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi předpokládanou hodnotou iFR po PCI z iFR Scout a skutečným měřením iFR po PCI
Časové okno: Ihned po revaskularizaci
|
Rozdíl mezi předpokládanou hodnotou iFR po PCI z iFR Scout a skutečným měřením iFR po PCI
|
Ihned po revaskularizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Studijní židle: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT104658359911
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .