支链氨基酸补充研究
2020年6月22日 更新者：Eric Kallwitz、Loyola University
BCAA 补充研究：支链氨基酸和体力活动可改善肝硬化患者的肌肉质量
本研究的中心假设是，与常规护理相比，BCAA 补充剂和 BCAA 补充剂加上低强度活动将改善肝硬化患者的肌肉质量和 HRQOL
研究概览
详细说明
本研究的目的是了解将身体活动计划和/或营养补充剂与您的常规护理结合起来的影响。 本研究中使用的营养补充剂由支链氨基酸 (BCAA) 组成。 BCAAs 存在于某些食物中，并且很容易作为膳食补充剂获得。
这项研究的研究人员将研究身体活动和营养补充计划如何影响患者的健康结果，以及该计划是否可以维持甚至增加肝硬化患者的肌肉质量。
参与者将被随机分为三组：
- 标准护理：如果参与者被随机分配到该组，他们将接受与未参与研究时相同的肝硬化医疗护理。 医生会向他们提供一些关于健康饮食和运动的一般信息。 他们还将被要求保留他们自己进行的身体活动类型的锻炼日志。
- 营养补充剂：BCAAs：如果参与者被随机分配到该组，他们将在 12 周的研究期间获得 BCAA 粉末。 他们将被要求每天服用 7 茶匙。 每顿饭后他们会服用 2-3 茶匙。 医生还会向他们提供一些关于健康饮食和锻炼的一般信息，并且还会要求他们记录自己进行的任何身体活动的锻炼日志。
- 营养补充和监督体育活动：如果参与者被随机分配到该组，他们将获得 BCAA 粉，并被要求每周在洛约拉健身中心参加一小时的监督健身指导。 健身指导将包括低强度的有氧运动，例如步行或骑健身自行车。 他们还将获得一周内至少两次在家进行的锻炼清单，并被要求保留他们身体活动的锻炼日志。 医生会向他们提供一些关于健康饮食和运动的一般信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化腹水
- MELD-Na评分<25
排除标准：
- 怀孕
- 由于任何情况而无法进行低强度的身体活动
- 主动承认酗酒或滥用药物
- 无法完成协议评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
参与者将收到有关健康饮食的标准化信息，包括少食多餐和夜间吃零食的潜在好处。
此外，负责治疗的肝病专家将就增加体力活动的好处向参与者提供咨询。
这些建议将在研究开始时提供。
常规护理组反映了当前的临床实践。
参与者将被要求保留一份详细说明家庭体育活动类型和持续时间的锻炼日志。
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其他：支链氨基酸补充剂
将提供 BCAA 粉末（Bulk Supplements®），因为发现该粉末更容易吞咽。
每茶匙含有 1788 毫克 BCAA，参与者每天将服用 7 茶匙（12.5 克 BCAA），分为三份。
每茶匙含有 L-亮氨酸、异亮氨酸和缬氨酸，比例为 2:1:1。
BCAA 将由研究调查人员提供，一半将在基线研究访视时提供，另一半将在第 6 周访视时提供。
此外，主治肝病专家将在研究开始时提供关于少食多餐、夜间吃零食和增加身体活动的潜在益处的标准化信息。
参与者将被要求保留一份详细说明家庭体育活动类型和持续时间的锻炼日志。
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每茶匙含有 1788 毫克 BCAA，参与者每天将服用 7 茶匙（12.5 克 BCAA），分为三份。
每茶匙含有 L-亮氨酸、异亮氨酸和缬氨酸，比例为 2:1:1。
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其他：支链氨基酸补充剂加上监督下的身体活动
BCAA 补充剂将如上文第 2 组所述。
研究协调员将在 Loyola 健身中心监督研究参与者的身体活动计划。
参加者每周去健身中心一小时；健身课程将包括低强度的有氧运动，首先是在室内跑道上行走，然后可能逐渐发展为卧式健身自行车和轻度阻力训练。
将向参与者提供一周内至少两次在家进行的锻炼清单，目标是每周进行 >90 分钟的体育锻炼。
参与者将被要求保留一份锻炼日志，详细说明他们将在每周健身中心会议期间返回的家庭体育活动的类型和持续时间。
此外，主治肝病专家将在研究开始时提供关于少食多餐、夜间吃零食和增加身体活动的潜在益处的标准化信息。
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每茶匙含有 1788 毫克 BCAA，参与者每天将服用 7 茶匙（12.5 克 BCAA），分为三份。
每茶匙含有 L-亮氨酸、异亮氨酸和缬氨酸，比例为 2:1:1。
在监督下每周进行一小时的低强度有氧运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉量
大体时间：12周
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将使用标准方案通过全身 DXA 测量附肢瘦肌肉质量。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hong HC, Hwang SY, Choi HY, Yoo HJ, Seo JA, Kim SG, Kim NH, Baik SH, Choi DS, Choi KM. Relationship between sarcopenia and nonalcoholic fatty liver disease: the Korean Sarcopenic Obesity Study. Hepatology. 2014 May;59(5):1772-8. doi: 10.1002/hep.26716. Epub 2014 Mar 24.
- Scaglione S, Kliethermes S, Cao G, Shoham D, Durazo R, Luke A, Volk ML. The Epidemiology of Cirrhosis in the United States: A Population-based Study. J Clin Gastroenterol. 2015 Sep;49(8):690-6. doi: 10.1097/MCG.0000000000000208.
- Alter MJ, Kruszon-Moran D, Nainan OV, McQuillan GM, Gao F, Moyer LA, Kaslow RA, Margolis HS. The prevalence of hepatitis C virus infection in the United States, 1988 through 1994. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):556-62. doi: 10.1056/NEJM199908193410802.
- Browning JD, Szczepaniak LS, Dobbins R, Nuremberg P, Horton JD, Cohen JC, Grundy SM, Hobbs HH. Prevalence of hepatic steatosis in an urban population in the United States: impact of ethnicity. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1387-95. doi: 10.1002/hep.20466.
- Kallwitz ER, Guzman G, TenCate V, Vitello J, Layden-Almer J, Berkes J, Patel R, Layden TJ, Cotler SJ. The histologic spectrum of liver disease in African-American, non-Hispanic white, and Hispanic obesity surgery patients. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):64-9. doi: 10.1038/ajg.2008.12.
- Darmon N, Drewnowski A. Does social class predict diet quality? Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1107-17. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1107.
- Gordon-Larsen P, Nelson MC, Page P, Popkin BM. Inequality in the built environment underlies key health disparities in physical activity and obesity. Pediatrics. 2006 Feb;117(2):417-24. doi: 10.1542/peds.2005-0058.
- Merli M, Giusto M, Gentili F, Novelli G, Ferretti G, Riggio O, Corradini SG, Siciliano M, Farcomeni A, Attili AF, Berloco P, Rossi M. Nutritional status: its influence on the outcome of patients undergoing liver transplantation. Liver Int. 2010 Feb;30(2):208-14. doi: 10.1111/j.1478-3231.2009.02135.x. Epub 2009 Oct 14.
- Issa D, Alkhouri N, Tsien C, Shah S, Lopez R, McCullough A, Dasarathy S. Presence of sarcopenia (muscle wasting) in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2014 Jul;60(1):428-9. doi: 10.1002/hep.26908. Epub 2014 May 27. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2015 Oct;62(4):1330.
- Hayashi F, Matsumoto Y, Momoki C, Yuikawa M, Okada G, Hamakawa E, Kawamura E, Hagihara A, Toyama M, Fujii H, Kobayashi S, Iwai S, Morikawa H, Enomoto M, Tamori A, Kawada N, Habu D. Physical inactivity and insufficient dietary intake are associated with the frequency of sarcopenia in patients with compensated viral liver cirrhosis. Hepatol Res. 2013 Dec;43(12):1264-75. doi: 10.1111/hepr.12085. Epub 2013 Mar 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月2日
初级完成 (实际的)
2019年6月17日
研究完成 (实际的)
2019年6月17日
研究注册日期
首次提交
2017年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月22日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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