Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCAA doplňková studie

22. června 2020 aktualizováno: Eric Kallwitz, Loyola University

Doplňková studie BCAA: Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem a fyzická aktivita ke zlepšení svalové hmoty u pacientů s cirhózou

Ústřední hypotézou této studie je, že suplementace BCAA a suplementace BCAA plus aktivita s nízkou intenzitou zlepší svalovou hmotu a HRQOL u pacientů s cirhózou ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je podívat se na dopad zařazení programu fyzické aktivity a/nebo doplňku výživy spolu s vaší pravidelnou péčí. Výživový doplněk použitý v této studii se skládá z aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA). BCAA se nacházejí v určitých potravinách a jsou snadno dostupné jako doplňky stravy.

Výzkumníci v této studii se zaměří na to, jak může program fyzické aktivity a doplňků výživy ovlivnit zdravotní výsledky pacientů a zda tento program dokáže udržet nebo dokonce zvýšit svalovou hmotu u pacientů s cirhózou.

Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin:

  1. Standardní péče: Pokud je účastník randomizován do této skupiny, dostane stejnou lékařskou péči pro svou cirhózu, jako kdyby se studie neúčastnil. Lékař jim poskytne obecné informace o zdravé výživě a cvičení. Budou také požádáni, aby si vedli záznam o typu fyzické aktivity, kterou sami vykonávají.
  2. Výživový doplněk: BCAA: Pokud je účastník randomizován do této skupiny, bude mu poskytnut prášek BCAA, který bude užívat po dobu 12 týdnů studie. Budou požádáni, aby užívali 7 čajových lžiček denně. Budou užívat 2-3 čajové lžičky po každém jídle. Lékař jim také poskytne některé obecné informace o zdravé výživě a cvičení a také je požádá, aby si vedli záznam o fyzické aktivitě, kterou vykonávají sami.
  3. Výživový doplněk a řízená fyzická aktivita: Pokud je účastník randomizován do této skupiny, bude mu poskytnut prášek BCAA a bude požádán, aby se zúčastnil jedné hodiny týdně kondiční výuky pod dohledem v Loyola Center for Fitness. Fitness výuka se bude skládat z aerobního cvičení s nízkým dopadem, jako je chůze nebo jízda na rotopedu. Dostanou také seznam cvičení, která mají doma provádět alespoň dvakrát během týdne, a budou požádáni, aby si vedli záznam o své fyzické aktivitě. Lékař jim poskytne obecné informace o zdravé výživě a cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cirhóza s ascitem
  2. MELD-Na skóre<25

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Neschopnost zapojit se do fyzické aktivity nízké intenzity v důsledku jakéhokoli stavu
  3. Aktivní přiznané zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  4. Neschopnost dokončit hodnocení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci získají standardizované informace o zdravé výživě, včetně potenciálního přínosu malých, častých jídel a nočního občerstvení. Kromě toho ošetřující hepatolog poradí účastníkům o výhodách zvýšené fyzické aktivity. Tato doporučení budou poskytnuta na začátku studie. Obvyklá péče odráží současnou klinickou praxi. Účastníci budou požádáni, aby si vedli záznam o cvičení s podrobnostmi o typu a délce domácí fyzické aktivity.
Jiný: Doplněk BCAA
Bude poskytnut prášek BCAA (Bulk Supplements®), protože bylo zjištěno, že prášek se snáze polyká. Každá čajová lžička obsahuje 1788 mg BCAA a účastníci budou užívat 7 čajových lžiček (12,5 gramu BCAA) denně rozdělených do tří samostatných porcí. Každá čajová lžička obsahuje L-leucin, isoleucin a valin v poměru 2:1:1. BCAA budou poskytnuty výzkumnými pracovníky studie a polovina bude poskytnuta při základní studijní návštěvě a druhá polovina při návštěvě v 6. týdnu. Kromě toho ošetřující hepatolog na začátku studie poskytne standardizované informace o potenciálních přínosech malých, častých jídel, nočního mlsání a zvýšené fyzické aktivity. Účastníci budou požádáni, aby si vedli záznam o cvičení s podrobnostmi o typu a délce domácí fyzické aktivity.
Doplněk stravy: Doplněk BCAA
Každá čajová lžička obsahuje 1788 mg BCAA a účastníci budou užívat 7 čajových lžiček (12,5 gramu BCAA) denně rozdělených do tří samostatných porcí. Každá čajová lžička obsahuje L-leucin, isoleucin a valin v poměru 2:1:1.
Jiný: Doplněk BCAA plus hlídaná fyzická aktivita
Doplněk BCAA bude takový, jak je popsáno pro skupinu 2 výše. Studijní koordinátoři budou dohlížet na program fyzické aktivity pro účastníky studia ve fitness centru Loyola. Účastníci budou navštěvovat fitness centrum jednu hodinu každý týden; fitness cvičení se bude skládat z aerobní fyzické aktivity s nízkým dopadem, počínaje chůzí na vnitřní dráze a případně přebudováním na rotoped vleže a trénink lehkého odporu. Účastníci dostanou seznam cvičení, která mají provádět doma alespoň dvakrát během týdne s cílem > 90 minut fyzické aktivity týdně. Účastníci budou požádáni, aby si vedli cvičební deník s podrobnostmi o typu a délce domácí fyzické aktivity, kterou budou vracet během týdenních lekcí fitness centra. Kromě toho ošetřující hepatolog na začátku studie poskytne standardizované informace o potenciálních přínosech malých, častých jídel, nočního mlsání a zvýšené fyzické aktivity.
Doplněk stravy: Doplněk BCAA
Každá čajová lžička obsahuje 1788 mg BCAA a účastníci budou užívat 7 čajových lžiček (12,5 gramu BCAA) denně rozdělených do tří samostatných porcí. Každá čajová lžička obsahuje L-leucin, isoleucin a valin v poměru 2:1:1.
Jiný: Fyzická aktivita
Řízená aerobní fyzická aktivita s nízkým dopadem po dobu jedné hodiny každý týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová hmota
Časové okno: 12 týdnů
Apendikulární svalová hmota bude měřena pomocí DXA celého těla pomocí standardního protokolu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk BCAA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit