Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BCAA aanvullende studie

22 juni 2020 bijgewerkt door: Eric Kallwitz, Loyola University

BCAA-aanvullend onderzoek: aminozuur met vertakte keten en fysieke activiteit om de spiermassa te verbeteren bij patiënten met cirrose

De centrale hypothese van deze studie is dat BCAA-suppletie en BCAA-suppletie plus activiteit met lage intensiteit de spiermassa en HRQOL zullen verbeteren bij patiënten met cirrose in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te kijken naar de impact van het opnemen van een beweegprogramma en/of een voedingssupplement naast uw reguliere zorg. Het voedingssupplement dat in deze studie wordt gebruikt, bestaat uit vertakte keten aminozuren (BCAA's). BCAA's zijn te vinden in bepaalde voedingsmiddelen en zijn gemakkelijk verkrijgbaar als voedingssupplementen.

De onderzoekers in deze studie zullen bekijken hoe het programma voor fysieke activiteit en voedingssupplementen de gezondheidsresultaten van patiënten kan beïnvloeden, en of dit programma de spiermassa bij patiënten met cirrose kan behouden of zelfs kan vergroten.

De deelnemers worden willekeurig verdeeld in drie groepen:

  1. Standaardzorg: Als de deelnemer wordt gerandomiseerd naar deze groep, krijgt hij dezelfde medische zorg voor zijn cirrose als wanneer hij niet zou deelnemen aan het onderzoek. De arts zal hen wat algemene informatie geven over gezonde voeding en lichaamsbeweging. Ze zullen ook worden gevraagd om een ​​trainingslogboek bij te houden van het soort fysieke activiteit dat ze alleen doen.
  2. Voedingssupplement: BCAA's: Als de deelnemer wordt gerandomiseerd naar deze groep, krijgt hij of zij BCAA-poeder om tijdens de 12 weken van de studie in te nemen. Ze zullen worden gevraagd om 7 theelepels per dag in te nemen. Ze nemen 2-3 theelepels na elke maaltijd. De arts zal hen ook wat algemene informatie geven over gezonde voeding en lichaamsbeweging, en ze zullen ook worden gevraagd om een ​​trainingslogboek bij te houden van elke fysieke activiteit die ze alleen doen.
  3. Voedingssupplement en fysieke activiteit onder toezicht: Als de deelnemer willekeurig wordt toegewezen aan deze groep, krijgt hij of zij BCAA-poeder en wordt gevraagd om één uur per week fitnesslessen onder toezicht te volgen in het Loyola Center for Fitness. De fitnessinstructie zal bestaan ​​uit low-impact aerobe oefeningen zoals lopen of fietsen op een hometrainer. Ze krijgen ook een lijst met oefeningen die ze minstens twee keer per week thuis moeten doen en er wordt hen gevraagd een trainingslogboek bij te houden van hun fysieke activiteit. De arts zal hen wat algemene informatie geven over gezonde voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cirrose met ascites
  2. MELD-Na-score<25

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Onvermogen om deel te nemen aan lichamelijke activiteit met een lage intensiteit als gevolg van welke aandoening dan ook
  3. Actief erkend alcohol- of middelenmisbruik
  4. Onvermogen om protocolbeoordelingen te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen gestandaardiseerde informatie over een gezond dieet, inclusief het potentiële voordeel van kleine, frequente maaltijden en nachtelijke tussendoortjes. Daarnaast zal de behandelend hepatoloog de deelnemers adviseren over de voordelen van meer lichaamsbeweging. Deze aanbevelingen worden aan het begin van het onderzoek verstrekt. De gebruikelijke zorgarm weerspiegelt de huidige klinische praktijk. Deelnemers wordt gevraagd een trainingslogboek bij te houden waarin het type en de duur van fysieke activiteit thuis wordt beschreven.
Ander: BCAA-supplement
BCAA-poeder (Bulk Supplements®) zal worden verstrekt omdat bleek dat het poeder gemakkelijker door te slikken is. Elke theelepel bevat 1788 mg BCAA en deelnemers nemen 7 theelepels (12,5 gram BCAA) per dag verdeeld over drie afzonderlijke porties. Elke theelepel bevat L-leucine, isoleucine en valine in een verhouding van 2:1:1. BCAA zal worden verstrekt door de onderzoeksonderzoekers en de helft zal worden verstrekt tijdens het baseline-onderzoeksbezoek en de tweede helft tijdens het bezoek in week 6. Bovendien zal de behandelend hepatoloog aan het begin van het onderzoek gestandaardiseerde informatie verstrekken over de mogelijke voordelen van kleine, frequente maaltijden, tussendoortjes 's avonds en meer lichaamsbeweging. Deelnemers wordt gevraagd een trainingslogboek bij te houden waarin het type en de duur van fysieke activiteit thuis wordt beschreven.
Voedingssupplement: BCAA-supplement
Elke theelepel bevat 1788 mg BCAA en deelnemers nemen 7 theelepels (12,5 gram BCAA) per dag verdeeld over drie afzonderlijke porties. Elke theelepel bevat L-leucine, isoleucine en valine in een verhouding van 2:1:1.
Ander: BCAA-supplement plus fysieke activiteit onder toezicht
Het BCAA-supplement is zoals beschreven voor groep 2 hierboven. Studiecoördinatoren begeleiden het beweegprogramma voor studiedeelnemers in Fitnesscentrum Loyola. Deelnemers gaan een uur per week naar het fitnesscentrum; de fitnesssessie zal bestaan ​​uit low-impact aerobe fysieke activiteit, beginnend met lopen op de binnenbaan en eventueel opbouwend naar een ligfiets en lichte weerstandstraining. Deelnemers krijgen een lijst met oefeningen die ze minstens twee keer per week thuis moeten doen met als doel >90 minuten fysieke activiteit per week. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​trainingslogboek bij te houden waarin het type en de duur van de fysieke activiteit thuis worden vermeld, die ze tijdens de wekelijkse sessies in het fitnesscentrum zullen invullen. Bovendien zal de behandelend hepatoloog aan het begin van het onderzoek gestandaardiseerde informatie verstrekken over de mogelijke voordelen van kleine, frequente maaltijden, tussendoortjes 's avonds en meer lichaamsbeweging.
Voedingssupplement: BCAA-supplement
Elke theelepel bevat 1788 mg BCAA en deelnemers nemen 7 theelepels (12,5 gram BCAA) per dag verdeeld over drie afzonderlijke porties. Elke theelepel bevat L-leucine, isoleucine en valine in een verhouding van 2:1:1.
Ander: Fysieke activiteit
Begeleide low-impact aerobe fysieke activiteit gedurende een uur per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiermassa
Tijdsspanne: 12 weken
Appendiculaire magere spiermassa wordt gemeten door het hele lichaam DXA met behulp van een standaardprotocol.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loyola University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 210050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BCAA-supplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren