BCAA-Ergänzungsstudie
22. Juni 2020 aktualisiert von: Eric Kallwitz, Loyola University
BCAA-Ergänzungsstudie: Verzweigtkettige Aminosäure und körperliche Aktivität zur Verbesserung der Muskelmasse bei Patienten mit Zirrhose
Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass eine BCAA-Ergänzung und eine BCAA-Ergänzung plus Aktivität mit geringer Intensität die Muskelmasse und HRQOL bei Zirrhosepatienten im Vergleich zur üblichen Behandlung verbessern werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines körperlichen Aktivitätsprogramms und/oder einer Nahrungsergänzung zusammen mit Ihrer regelmäßigen Pflege zu untersuchen. Das in dieser Studie verwendete Nahrungsergänzungsmittel besteht aus verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAAs). BCAAs sind in bestimmten Lebensmitteln enthalten und als Nahrungsergänzungsmittel leicht erhältlich.
Die Forscher in dieser Studie werden untersuchen, wie sich das Programm für körperliche Aktivität und Nahrungsergänzung auf die Gesundheitsergebnisse der Patienten auswirken könnte und ob dieses Programm die Muskelmasse bei Patienten mit Zirrhose erhalten oder sogar erhöhen kann.
Die Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert:
- Standardversorgung: Wenn der Teilnehmer in diese Gruppe randomisiert wird, erhält er die gleiche medizinische Versorgung für seine Zirrhose, wie wenn er nicht an der Studie teilnehmen würde. Der Arzt wird ihnen einige allgemeine Informationen über gesunde Ernährung und Bewegung geben. Sie werden auch gebeten, ein Übungsprotokoll über die Art der körperlichen Aktivität zu führen, die sie selbst ausüben.
- Nahrungsergänzungsmittel: BCAAs: Wenn der Teilnehmer zu dieser Gruppe randomisiert wird, wird ihm BCAA-Pulver zur Einnahme während der 12 Wochen der Studie zur Verfügung gestellt. Sie werden gebeten, 7 Teelöffel pro Tag einzunehmen. Sie werden 2-3 Teelöffel nach jeder Mahlzeit einnehmen. Der Arzt wird ihnen auch einige allgemeine Informationen über gesunde Ernährung und Bewegung geben, und sie werden auch gebeten, ein Übungsprotokoll über jede körperliche Aktivität zu führen, die sie selbst unternehmen.
- Nahrungsergänzungsmittel und überwachte körperliche Aktivität: Wenn der Teilnehmer zufällig dieser Gruppe zugeteilt wird, erhält er BCAA-Pulver und wird gebeten, an einer Stunde pro Woche an überwachtem Fitnessunterricht im Loyola Center for Fitness teilzunehmen. Der Fitnessunterricht besteht aus Aerobic-Übungen mit geringer Belastung wie Gehen oder Fahrradfahren. Sie erhalten außerdem eine Liste mit Übungen, die sie mindestens zweimal pro Woche zu Hause durchführen können, und werden gebeten, ein Übungsprotokoll über ihre körperliche Aktivität zu führen. Der Arzt wird ihnen einige allgemeine Informationen über gesunde Ernährung und Bewegung geben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zirrhose mit Aszites
- MELD-Na-Score <25
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, sich aufgrund irgendeiner Erkrankung an körperlicher Aktivität mit geringer Intensität zu beteiligen
- Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Unfähigkeit, Protokollbewertungen abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten standardisierte Informationen über eine gesunde Ernährung, einschließlich der potenziellen Vorteile von kleinen, häufigen Mahlzeiten und nächtlichen Snacks .
Darüber hinaus wird der behandelnde Hepatologe die Teilnehmer über die Vorteile einer erhöhten körperlichen Aktivität beraten.
Diese Empfehlungen werden zu Beginn der Studie zur Verfügung gestellt.
Der Arm für die übliche Versorgung spiegelt die aktuelle klinische Praxis wider.
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Übungsprotokoll zu führen, in dem Art und Dauer der körperlichen Aktivität zu Hause aufgeführt sind.
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Sonstiges: BCAA-Ergänzung
BCAA-Pulver (Bulk Supplements®) wird zur Verfügung gestellt, da festgestellt wurde, dass das Pulver leichter zu schlucken ist.
Jeder Teelöffel enthält 1788 mg BCAA und die Teilnehmer nehmen 7 Teelöffel (12,5 Gramm BCAA) pro Tag ein, aufgeteilt in drei separate Portionen.
Jeder Teelöffel enthält L-Leucin, Isoleucin und Valin im Verhältnis 2:1:1.
BCAA werden von den Prüfärzten der Studie bereitgestellt, und die Hälfte wird beim Studienbesuch zu Studienbeginn und die zweite Hälfte beim Besuch in Woche 6 bereitgestellt.
Darüber hinaus wird der behandelnde Hepatologe zu Beginn der Studie standardisierte Informationen über den potenziellen Nutzen von kleinen, häufigen Mahlzeiten, nächtlichen Snacks und erhöhter körperlicher Aktivität bereitstellen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Übungsprotokoll zu führen, in dem Art und Dauer der körperlichen Aktivität zu Hause aufgeführt sind.
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Jeder Teelöffel enthält 1788 mg BCAA und die Teilnehmer nehmen 7 Teelöffel (12,5 Gramm BCAA) pro Tag ein, aufgeteilt in drei separate Portionen.
Jeder Teelöffel enthält L-Leucin, Isoleucin und Valin im Verhältnis 2:1:1.
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Sonstiges: BCAA-Ergänzung plus überwachte körperliche Aktivität
Die BCAA-Ergänzung wird wie oben für Gruppe 2 beschrieben sein.
Studienkoordinatoren beaufsichtigen das körperliche Aktivitätsprogramm für Studienteilnehmer im Loyola Fitness Center.
Die Teilnehmer besuchen das Fitnesscenter eine Stunde pro Woche; Die Fitnesseinheit besteht aus aeroben körperlichen Aktivitäten mit geringer Belastung, beginnend mit Gehen auf der Indoor-Bahn und möglicherweise aufbauend auf einem Liegeergometer und leichtem Widerstandstraining.
Die Teilnehmer erhalten eine Liste mit Übungen, die sie mindestens zweimal pro Woche zu Hause durchführen können, mit einem Ziel von >90 Minuten körperlicher Aktivität pro Woche.
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Übungsprotokoll zu führen, in dem Art und Dauer der körperlichen Aktivität zu Hause aufgeführt sind, das sie während der wöchentlichen Fitness-Center-Sitzungen zurückgeben.
Darüber hinaus wird der behandelnde Hepatologe zu Beginn der Studie standardisierte Informationen über den potenziellen Nutzen von kleinen, häufigen Mahlzeiten, nächtlichen Snacks und erhöhter körperlicher Aktivität bereitstellen.
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Jeder Teelöffel enthält 1788 mg BCAA und die Teilnehmer nehmen 7 Teelöffel (12,5 Gramm BCAA) pro Tag ein, aufgeteilt in drei separate Portionen.
Jeder Teelöffel enthält L-Leucin, Isoleucin und Valin im Verhältnis 2:1:1.
Beaufsichtigte aerobe körperliche Aktivität mit geringer Belastung für eine Stunde pro Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die magere Muskelmasse der Appendikel wird durch Ganzkörper-DXA unter Verwendung eines Standardprotokolls gemessen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hong HC, Hwang SY, Choi HY, Yoo HJ, Seo JA, Kim SG, Kim NH, Baik SH, Choi DS, Choi KM. Relationship between sarcopenia and nonalcoholic fatty liver disease: the Korean Sarcopenic Obesity Study. Hepatology. 2014 May;59(5):1772-8. doi: 10.1002/hep.26716. Epub 2014 Mar 24.
- Scaglione S, Kliethermes S, Cao G, Shoham D, Durazo R, Luke A, Volk ML. The Epidemiology of Cirrhosis in the United States: A Population-based Study. J Clin Gastroenterol. 2015 Sep;49(8):690-6. doi: 10.1097/MCG.0000000000000208.
- Alter MJ, Kruszon-Moran D, Nainan OV, McQuillan GM, Gao F, Moyer LA, Kaslow RA, Margolis HS. The prevalence of hepatitis C virus infection in the United States, 1988 through 1994. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):556-62. doi: 10.1056/NEJM199908193410802.
- Browning JD, Szczepaniak LS, Dobbins R, Nuremberg P, Horton JD, Cohen JC, Grundy SM, Hobbs HH. Prevalence of hepatic steatosis in an urban population in the United States: impact of ethnicity. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1387-95. doi: 10.1002/hep.20466.
- Kallwitz ER, Guzman G, TenCate V, Vitello J, Layden-Almer J, Berkes J, Patel R, Layden TJ, Cotler SJ. The histologic spectrum of liver disease in African-American, non-Hispanic white, and Hispanic obesity surgery patients. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):64-9. doi: 10.1038/ajg.2008.12.
- Darmon N, Drewnowski A. Does social class predict diet quality? Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1107-17. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1107.
- Gordon-Larsen P, Nelson MC, Page P, Popkin BM. Inequality in the built environment underlies key health disparities in physical activity and obesity. Pediatrics. 2006 Feb;117(2):417-24. doi: 10.1542/peds.2005-0058.
- Merli M, Giusto M, Gentili F, Novelli G, Ferretti G, Riggio O, Corradini SG, Siciliano M, Farcomeni A, Attili AF, Berloco P, Rossi M. Nutritional status: its influence on the outcome of patients undergoing liver transplantation. Liver Int. 2010 Feb;30(2):208-14. doi: 10.1111/j.1478-3231.2009.02135.x. Epub 2009 Oct 14.
- Issa D, Alkhouri N, Tsien C, Shah S, Lopez R, McCullough A, Dasarathy S. Presence of sarcopenia (muscle wasting) in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2014 Jul;60(1):428-9. doi: 10.1002/hep.26908. Epub 2014 May 27. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2015 Oct;62(4):1330.
- Hayashi F, Matsumoto Y, Momoki C, Yuikawa M, Okada G, Hamakawa E, Kawamura E, Hagihara A, Toyama M, Fujii H, Kobayashi S, Iwai S, Morikawa H, Enomoto M, Tamori A, Kawada N, Habu D. Physical inactivity and insufficient dietary intake are associated with the frequency of sarcopenia in patients with compensated viral liver cirrhosis. Hepatol Res. 2013 Dec;43(12):1264-75. doi: 10.1111/hepr.12085. Epub 2013 Mar 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 210050
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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