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Studio supplementare sui BCAA

22 giugno 2020 aggiornato da: Eric Kallwitz, Loyola University

Studio supplementare BCAA: aminoacidi a catena ramificata e attività fisica per migliorare la massa muscolare nei pazienti con cirrosi

L'ipotesi centrale di questo studio è che l'integrazione di BCAA e l'integrazione di BCAA più attività a bassa intensità miglioreranno la massa muscolare e la HRQOL nei pazienti cirrotici rispetto alle cure abituali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto dell'inclusione di un programma di attività fisica e/o di un integratore nutrizionale insieme alle cure regolari. L'integratore alimentare utilizzato in questo studio è costituito da aminoacidi a catena ramificata (BCAA). I BCAA si trovano in alcuni alimenti e sono prontamente disponibili come integratori alimentari.

I ricercatori in questo studio esamineranno come l'attività fisica e il programma di integratori nutrizionali potrebbero influenzare i risultati di salute dei pazienti e se questo programma può mantenere o addirittura aumentare la massa muscolare nei pazienti con cirrosi.

I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi:

  1. Cure standard: se il partecipante viene randomizzato in questo gruppo, riceverà la stessa assistenza medica per la cirrosi che riceverebbe se non partecipasse allo studio. Il medico fornirà loro alcune informazioni generali sulla dieta sana e sull'esercizio fisico. Verrà inoltre chiesto loro di tenere un registro degli esercizi del tipo di attività fisica che svolgono da soli.
  2. Supplemento nutrizionale: BCAA: se il partecipante viene randomizzato a questo gruppo, gli verrà fornita polvere di BCAA da assumere durante le 12 settimane dello studio. Verrà chiesto loro di prendere 7 cucchiaini al giorno. Prenderanno 2-3 cucchiaini dopo ogni pasto. Il medico fornirà loro anche alcune informazioni generali su una dieta sana e l'esercizio fisico e verrà anche chiesto loro di tenere un registro degli esercizi di qualsiasi attività fisica che svolgono da soli.
  3. Supplemento nutrizionale e attività fisica supervisionata: se il partecipante viene randomizzato a questo gruppo, gli verrà fornita polvere BCAA e gli verrà chiesto di partecipare a un'ora alla settimana di lezioni di fitness supervisionate presso il Loyola Center for Fitness. Le lezioni di fitness consisteranno in esercizi aerobici a basso impatto come camminare o andare in bicicletta. Verrà inoltre fornito un elenco di esercizi da eseguire a casa almeno due volte durante la settimana e verrà chiesto di tenere un registro degli esercizi della propria attività fisica. Il medico fornirà loro alcune informazioni generali sulla dieta sana e sull'esercizio fisico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cirrosi con ascite
  2. Punteggio MELD-Na <25

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Incapacità di impegnarsi in attività fisica a bassa intensità a causa di qualsiasi condizione
  3. Abuso attivo riconosciuto di alcol o sostanze
  4. Incapacità di completare le valutazioni del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti riceveranno informazioni standardizzate su una dieta sana, compreso il potenziale beneficio di pasti piccoli e frequenti e spuntini notturni. Inoltre, l'epatologo curante consiglierà i partecipanti sui benefici di una maggiore attività fisica. Queste raccomandazioni saranno fornite all'inizio dello studio. Il consueto braccio di cura riflette l'attuale pratica clinica. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un registro degli esercizi che specifichi il tipo e la durata dell'attività fisica a casa.
Altro: Supplemento BCAA
Verrà fornita polvere di BCAA (Bulk Supplements®) poiché la polvere è risultata più facile da deglutire. Ogni cucchiaino contiene 1788 mg di BCAA e i partecipanti prenderanno 7 cucchiaini (12,5 grammi di BCAA) al giorno divisi in tre porzioni separate. Ogni cucchiaino contiene L-leucina, isoleucina e valina in un rapporto 2:1:1. I BCAA saranno forniti dai ricercatori dello studio e la metà sarà fornita alla visita di base dello studio e la seconda metà alla visita della settimana 6. Inoltre, l'epatologo curante fornirà informazioni standardizzate sui potenziali benefici di pasti piccoli e frequenti, spuntini notturni e aumento dell'attività fisica all'inizio dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un registro degli esercizi che specifichi il tipo e la durata dell'attività fisica a casa.
Integratore alimentare: Supplemento BCAA
Ogni cucchiaino contiene 1788 mg di BCAA e i partecipanti prenderanno 7 cucchiaini (12,5 grammi di BCAA) al giorno divisi in tre porzioni separate. Ogni cucchiaino contiene L-leucina, isoleucina e valina in un rapporto 2:1:1.
Altro: Integratore di BCAA più attività fisica supervisionata
Il supplemento BCAA sarà come descritto per il gruppo 2, sopra. I coordinatori dello studio supervisioneranno il programma di attività fisica per i partecipanti allo studio presso il Loyola Fitness Center. I partecipanti frequenteranno il centro fitness un'ora alla settimana; la sessione di fitness consisterà in attività fisica aerobica a basso impatto, iniziando con la camminata sulla pista indoor e possibilmente costruendo una cyclette reclinata e un leggero allenamento di resistenza. Ai partecipanti verrà fornito un elenco di esercizi da eseguire a casa almeno due volte durante la settimana con un obiettivo di> 90 minuti di attività fisica a settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un registro degli esercizi che descriva in dettaglio il tipo e la durata dell'attività fisica a casa che restituiranno durante le sessioni settimanali del centro fitness. Inoltre, l'epatologo curante fornirà informazioni standardizzate sui potenziali benefici di pasti piccoli e frequenti, spuntini notturni e aumento dell'attività fisica all'inizio dello studio.
Integratore alimentare: Supplemento BCAA
Ogni cucchiaino contiene 1788 mg di BCAA e i partecipanti prenderanno 7 cucchiaini (12,5 grammi di BCAA) al giorno divisi in tre porzioni separate. Ogni cucchiaino contiene L-leucina, isoleucina e valina in un rapporto 2:1:1.
Altro: Attività fisica
Supervisione dell'attività fisica aerobica a basso impatto per un'ora alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
La massa muscolare magra appendicolare sarà misurata mediante DXA su tutto il corpo utilizzando un protocollo standard.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supplemento BCAA

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