Estudio complementario de BCAA
22 de junio de 2020 actualizado por: Eric Kallwitz, Loyola University
Estudio complementario de BCAA: Aminoácidos de cadena ramificada y actividad física para mejorar la masa muscular en pacientes con cirrosis
La hipótesis central de este estudio es que la suplementación con BCAA y la suplementación con BCAA más actividad de baja intensidad mejorarán la masa muscular y la CVRS en pacientes cirróticos en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es analizar el impacto de incluir un programa de actividad física y/o un suplemento nutricional junto con su atención regular. El suplemento nutricional utilizado en este estudio consiste en aminoácidos de cadena ramificada (BCAA). Los BCAA se encuentran en ciertos alimentos y están fácilmente disponibles como suplementos dietéticos.
Los investigadores de este estudio observarán cómo el programa de actividad física y suplementos nutricionales podría afectar los resultados de salud de los pacientes, y si este programa puede mantener o incluso aumentar la masa muscular en pacientes con cirrosis.
Los participantes serán asignados al azar en tres grupos:
- Atención estándar: si el participante se asigna al azar a este grupo, recibirá la misma atención médica para su cirrosis que recibiría si no participara en el estudio. El médico les proporcionará información general sobre dieta saludable y ejercicio. También se les pedirá que mantengan un registro de ejercicio del tipo de actividad física que realizan por su cuenta.
- Suplemento nutricional: BCAA: si el participante se asigna al azar a este grupo, se le proporcionará polvo de BCAA para tomar durante las 12 semanas del estudio. Se les pedirá que tomen 7 cucharaditas por día. Se tomarán 2-3 cucharaditas después de cada comida. El médico también les proporcionará información general sobre dieta saludable y ejercicio, y también se les pedirá que lleven un registro de cualquier actividad física que realicen por su cuenta.
- Suplemento nutricional y actividad física supervisada: si el participante es asignado al azar a este grupo, se le proporcionará polvo de BCAA y se le pedirá que participe en una hora por semana de instrucción de acondicionamiento físico supervisado en el Loyola Center for Fitness. La instrucción de acondicionamiento físico consistirá en ejercicios aeróbicos de bajo impacto, como caminar o andar en bicicleta estática. También se les dará una lista de ejercicios para realizar en casa al menos dos veces durante la semana y se les pedirá que mantengan un registro de su actividad física. El médico les proporcionará información general sobre dieta saludable y ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis con ascitis
- Puntuación MELD-Na<25
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Incapacidad para participar en actividad física de baja intensidad debido a cualquier condición
- Abuso activo de alcohol o sustancias reconocido
- Incapacidad para completar las evaluaciones del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes recibirán información estandarizada sobre una dieta saludable, incluido el beneficio potencial de comidas pequeñas y frecuentes y refrigerios nocturnos.
Además, el hepatólogo tratante aconsejará a los participantes sobre los beneficios de una mayor actividad física.
Estas recomendaciones se proporcionarán al comienzo del estudio.
El brazo de atención habitual refleja la práctica clínica actual.
Se les pedirá a los participantes que mantengan un registro de ejercicios que detalle el tipo y la duración de la actividad física en el hogar.
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Otro: Suplemento de BCAA
Se proporcionará polvo de BCAA (Bulk Supplements®) ya que se descubrió que el polvo es más fácil de tragar.
Cada cucharadita contiene 1788 mg de BCAA y los participantes tomarán 7 cucharaditas (12,5 gramos de BCAA) por día divididas en tres porciones separadas.
Cada cucharadita contiene L-leucina, isoleucina y valina en una proporción de 2:1:1.
Los investigadores del estudio proporcionarán BCAA y la mitad se proporcionará en la visita inicial del estudio y la segunda mitad en la visita de la semana 6.
Además, el hepatólogo tratante proporcionará información estandarizada sobre los posibles beneficios de las comidas pequeñas y frecuentes, los refrigerios nocturnos y el aumento de la actividad física al comienzo del estudio.
Se les pedirá a los participantes que mantengan un registro de ejercicios que detalle el tipo y la duración de la actividad física en el hogar.
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Cada cucharadita contiene 1788 mg de BCAA y los participantes tomarán 7 cucharaditas (12,5 gramos de BCAA) por día divididas en tres porciones separadas.
Cada cucharadita contiene L-leucina, isoleucina y valina en una proporción de 2:1:1.
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Otro: Suplemento de BCAA más actividad física supervisada
El suplemento de BCAA será como se describe anteriormente para el grupo 2.
Los coordinadores del estudio supervisarán el programa de actividad física para los participantes del estudio en el Loyola Fitness Center.
Los participantes asistirán al gimnasio una hora cada semana; la sesión de acondicionamiento físico consistirá en actividad física aeróbica de bajo impacto, comenzando con caminar en la pista cubierta y posiblemente avanzando hasta una bicicleta estática reclinada y un entrenamiento de resistencia ligero.
Los participantes recibirán una lista de ejercicios para realizar en casa al menos dos veces durante la semana con una meta de >90 minutos de actividad física por semana.
Se les pedirá a los participantes que mantengan un registro de ejercicio que detalle el tipo y la duración de la actividad física en el hogar que regresarán durante las sesiones semanales del gimnasio.
Además, el hepatólogo tratante proporcionará información estandarizada sobre los posibles beneficios de las comidas pequeñas y frecuentes, los refrigerios nocturnos y el aumento de la actividad física al comienzo del estudio.
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Cada cucharadita contiene 1788 mg de BCAA y los participantes tomarán 7 cucharaditas (12,5 gramos de BCAA) por día divididas en tres porciones separadas.
Cada cucharadita contiene L-leucina, isoleucina y valina en una proporción de 2:1:1.
Actividad física aeróbica de bajo impacto supervisada durante una hora cada semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La masa muscular magra apendicular se medirá mediante DXA de todo el cuerpo utilizando un protocolo estándar.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hong HC, Hwang SY, Choi HY, Yoo HJ, Seo JA, Kim SG, Kim NH, Baik SH, Choi DS, Choi KM. Relationship between sarcopenia and nonalcoholic fatty liver disease: the Korean Sarcopenic Obesity Study. Hepatology. 2014 May;59(5):1772-8. doi: 10.1002/hep.26716. Epub 2014 Mar 24.
- Scaglione S, Kliethermes S, Cao G, Shoham D, Durazo R, Luke A, Volk ML. The Epidemiology of Cirrhosis in the United States: A Population-based Study. J Clin Gastroenterol. 2015 Sep;49(8):690-6. doi: 10.1097/MCG.0000000000000208.
- Alter MJ, Kruszon-Moran D, Nainan OV, McQuillan GM, Gao F, Moyer LA, Kaslow RA, Margolis HS. The prevalence of hepatitis C virus infection in the United States, 1988 through 1994. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):556-62. doi: 10.1056/NEJM199908193410802.
- Browning JD, Szczepaniak LS, Dobbins R, Nuremberg P, Horton JD, Cohen JC, Grundy SM, Hobbs HH. Prevalence of hepatic steatosis in an urban population in the United States: impact of ethnicity. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1387-95. doi: 10.1002/hep.20466.
- Kallwitz ER, Guzman G, TenCate V, Vitello J, Layden-Almer J, Berkes J, Patel R, Layden TJ, Cotler SJ. The histologic spectrum of liver disease in African-American, non-Hispanic white, and Hispanic obesity surgery patients. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):64-9. doi: 10.1038/ajg.2008.12.
- Darmon N, Drewnowski A. Does social class predict diet quality? Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1107-17. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1107.
- Gordon-Larsen P, Nelson MC, Page P, Popkin BM. Inequality in the built environment underlies key health disparities in physical activity and obesity. Pediatrics. 2006 Feb;117(2):417-24. doi: 10.1542/peds.2005-0058.
- Merli M, Giusto M, Gentili F, Novelli G, Ferretti G, Riggio O, Corradini SG, Siciliano M, Farcomeni A, Attili AF, Berloco P, Rossi M. Nutritional status: its influence on the outcome of patients undergoing liver transplantation. Liver Int. 2010 Feb;30(2):208-14. doi: 10.1111/j.1478-3231.2009.02135.x. Epub 2009 Oct 14.
- Issa D, Alkhouri N, Tsien C, Shah S, Lopez R, McCullough A, Dasarathy S. Presence of sarcopenia (muscle wasting) in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2014 Jul;60(1):428-9. doi: 10.1002/hep.26908. Epub 2014 May 27. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2015 Oct;62(4):1330.
- Hayashi F, Matsumoto Y, Momoki C, Yuikawa M, Okada G, Hamakawa E, Kawamura E, Hagihara A, Toyama M, Fujii H, Kobayashi S, Iwai S, Morikawa H, Enomoto M, Tamori A, Kawada N, Habu D. Physical inactivity and insufficient dietary intake are associated with the frequency of sarcopenia in patients with compensated viral liver cirrhosis. Hepatol Res. 2013 Dec;43(12):1264-75. doi: 10.1111/hepr.12085. Epub 2013 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 210050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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