BCAA補足研究
2020年6月22日 更新者：Eric Kallwitz、Loyola University
BCAA 補足研究: 肝硬変患者の筋肉量を改善するための分枝鎖アミノ酸と身体活動
この研究の中心的な仮説は、BCAA 補給および BCAA 補給と低強度の活動が、通常のケアと比較して、肝硬変患者の筋肉量と HRQOL を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、定期的なケアに身体活動プログラムおよび/または栄養補助食品を含めることの影響を調べることです. この研究で使用された栄養補助食品は、分岐鎖アミノ酸 (BCAA) で構成されています。 BCAAは特定の食品に含まれており、栄養補助食品として容易に入手できます.
この研究の研究者は、身体活動と栄養補給プログラムが患者の健康転帰にどのように影響するか、またこのプログラムが肝硬変患者の筋肉量を維持または増加させることができるかどうかを調べます.
参加者は次の 3 つのグループにランダムに割り当てられます。
- 標準治療：参加者がこのグループに無作為に割り付けられた場合、研究に参加していない場合と同じ肝硬変の医療を受けます。 医師は、健康的な食事と運動に関する一般的な情報を提供します。 また、自分で行う身体活動の種類の運動記録を残すよう求められます。
- 栄養補助食品: BCAA: 参加者がこのグループに無作為に割り付けられた場合、研究の 12 週間に摂取する BCAA 粉末が提供されます。 彼らは、1日あたり小さじ7杯飲むように求められます. 毎食後、小さじ2～3杯を目安にお召し上がりください。 医師はまた、健康的な食事と運動に関する一般的な情報を提供し、自分で行った身体活動の運動記録を残すよう求められます.
- 栄養補助食品と監督下での身体活動: 参加者がこのグループに無作為に割り付けられた場合、BCAA 粉末が提供され、Loyola Center for Fitness で週 1 時間の監督下でのフィットネス指導に参加するよう求められます。 フィットネス指導は、ウォーキングやエアロバイクに乗るなどの影響の少ない有酸素運動で構成されます。 また、週に少なくとも 2 回自宅で行う運動のリストが与えられ、身体活動の運動記録を残すよう求められます。 医師は、健康的な食事と運動に関する一般的な情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹水を伴う肝硬変
- MELD-Naスコア<25
除外基準:
- 妊娠
- なんらかの状態により、強度の低い身体活動を行うことができない
- 積極的に認められたアルコールまたは薬物乱用
- プロトコル評価を完了できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
参加者は、少量の頻繁な食事や夜間の間食の潜在的な利点など、健康的な食事に関する標準化された情報を受け取ります。
さらに、治療中の肝臓専門医は、身体活動の増加の利点について参加者に助言します。
これらの推奨事項は、研究の開始時に提供されます。
通常のケア アームは、現在の臨床診療を反映しています。
参加者は、自宅での身体活動の種類と期間を詳述した運動ログを保持するよう求められます。
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他の：BCAA サプリメント
BCAAパウダー（バルクサプリ®）の方が飲み込みやすいとのことでご提供いたします。
各小さじ 1 杯には 1788 mg の BCAA が含まれており、参加者は 1 日あたり小さじ 7 杯 (12.5 グラムの BCAA) を 3 回に分けて摂取します。
各ティースプーンには、L-ロイシン、イソロイシン、バリンが 2:1:1 の比率で含まれています。
BCAAは治験責任医師から提供され、半分はベースラインの治験来院時に提供され、後半は6週目の来院時に提供されます。
さらに、担当の肝臓専門医は、少量の頻繁な食事、夜間のスナック、および研究の開始時の身体活動の増加の潜在的な利点に関する標準化された情報を提供します.
参加者は、自宅での身体活動の種類と期間を詳述した運動ログを保持するよう求められます。
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各小さじ 1 杯には 1788 mg の BCAA が含まれており、参加者は 1 日あたり小さじ 7 杯 (12.5 グラムの BCAA) を 3 回に分けて摂取します。
各ティースプーンには、L-ロイシン、イソロイシン、バリンが 2:1:1 の比率で含まれています。
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他の：BCAA サプリメントと監督下の身体活動
BCAA サプリメントは、上記のグループ 2 で説明したとおりです。
研究コーディネーターは、ロヨラ フィットネス センターでの研究参加者の身体活動プログラムを監督します。
参加者は、毎週 1 時間、フィットネスセンターに参加します。フィットネス セッションは、影響の少ない有酸素運動で構成されます。屋内トラックでのウォーキングから始まり、場合によってはリカンベント エクササイズ バイクや軽いレジスタンス トレーニングに移行します。
参加者には、週に 90 分以上の身体活動を目標として、週に少なくとも 2 回自宅で行うエクササイズのリストが提供されます。
参加者は、自宅での身体活動の種類と期間を詳述した運動ログを保持するよう求められます。これは、毎週のフィットネスセンター セッション中に返されます。
さらに、担当の肝臓専門医は、少量の頻繁な食事、夜間のスナック、および研究の開始時の身体活動の増加の潜在的な利点に関する標準化された情報を提供します.
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各小さじ 1 杯には 1788 mg の BCAA が含まれており、参加者は 1 日あたり小さじ 7 杯 (12.5 グラムの BCAA) を 3 回に分けて摂取します。
各ティースプーンには、L-ロイシン、イソロイシン、バリンが 2:1:1 の比率で含まれています。
影響の少ない有酸素運動を毎週 1 時間監督。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉量
時間枠：12週間
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標準的なプロトコルを使用して、全身DXAによって四肢除脂肪筋肉量を測定します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hong HC, Hwang SY, Choi HY, Yoo HJ, Seo JA, Kim SG, Kim NH, Baik SH, Choi DS, Choi KM. Relationship between sarcopenia and nonalcoholic fatty liver disease: the Korean Sarcopenic Obesity Study. Hepatology. 2014 May;59(5):1772-8. doi: 10.1002/hep.26716. Epub 2014 Mar 24.
- Scaglione S, Kliethermes S, Cao G, Shoham D, Durazo R, Luke A, Volk ML. The Epidemiology of Cirrhosis in the United States: A Population-based Study. J Clin Gastroenterol. 2015 Sep;49(8):690-6. doi: 10.1097/MCG.0000000000000208.
- Alter MJ, Kruszon-Moran D, Nainan OV, McQuillan GM, Gao F, Moyer LA, Kaslow RA, Margolis HS. The prevalence of hepatitis C virus infection in the United States, 1988 through 1994. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):556-62. doi: 10.1056/NEJM199908193410802.
- Browning JD, Szczepaniak LS, Dobbins R, Nuremberg P, Horton JD, Cohen JC, Grundy SM, Hobbs HH. Prevalence of hepatic steatosis in an urban population in the United States: impact of ethnicity. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1387-95. doi: 10.1002/hep.20466.
- Kallwitz ER, Guzman G, TenCate V, Vitello J, Layden-Almer J, Berkes J, Patel R, Layden TJ, Cotler SJ. The histologic spectrum of liver disease in African-American, non-Hispanic white, and Hispanic obesity surgery patients. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):64-9. doi: 10.1038/ajg.2008.12.
- Darmon N, Drewnowski A. Does social class predict diet quality? Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1107-17. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1107.
- Gordon-Larsen P, Nelson MC, Page P, Popkin BM. Inequality in the built environment underlies key health disparities in physical activity and obesity. Pediatrics. 2006 Feb;117(2):417-24. doi: 10.1542/peds.2005-0058.
- Merli M, Giusto M, Gentili F, Novelli G, Ferretti G, Riggio O, Corradini SG, Siciliano M, Farcomeni A, Attili AF, Berloco P, Rossi M. Nutritional status: its influence on the outcome of patients undergoing liver transplantation. Liver Int. 2010 Feb;30(2):208-14. doi: 10.1111/j.1478-3231.2009.02135.x. Epub 2009 Oct 14.
- Issa D, Alkhouri N, Tsien C, Shah S, Lopez R, McCullough A, Dasarathy S. Presence of sarcopenia (muscle wasting) in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2014 Jul;60(1):428-9. doi: 10.1002/hep.26908. Epub 2014 May 27. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2015 Oct;62(4):1330.
- Hayashi F, Matsumoto Y, Momoki C, Yuikawa M, Okada G, Hamakawa E, Kawamura E, Hagihara A, Toyama M, Fujii H, Kobayashi S, Iwai S, Morikawa H, Enomoto M, Tamori A, Kawada N, Habu D. Physical inactivity and insufficient dietary intake are associated with the frequency of sarcopenia in patients with compensated viral liver cirrhosis. Hepatol Res. 2013 Dec;43(12):1264-75. doi: 10.1111/hepr.12085. Epub 2013 Mar 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月2日
一次修了 (実際)
2019年6月17日
研究の完了 (実際)
2019年6月17日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月22日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BCAA サプリメントの臨床試験
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The University of Texas Health Science Center at...完了