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Estudo Suplementar BCAA

22 de junho de 2020 atualizado por: Eric Kallwitz, Loyola University

Estudo Suplementar de BCAA: Aminoácido de Cadeia Ramificada e Atividade Física para Melhorar a Massa Muscular em Pacientes com Cirrose

A hipótese central deste estudo é que a suplementação de BCAA e a suplementação de BCAA mais atividade de baixa intensidade melhorarão a massa muscular e a QVRS em pacientes cirróticos em comparação com os cuidados habituais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é analisar o impacto de incluir um programa de atividade física e/ou um suplemento nutricional junto com seus cuidados regulares. O suplemento nutricional utilizado neste estudo consiste em aminoácidos de cadeia ramificada (BCAAs). Os BCAAs são encontrados em certos alimentos e estão prontamente disponíveis como suplementos dietéticos.

Os investigadores deste estudo irão observar como a atividade física e o programa de suplementos nutricionais podem afetar os resultados de saúde dos pacientes e se este programa pode manter ou mesmo aumentar a massa muscular em pacientes com cirrose.

Os participantes serão randomizados em três grupos:

  1. Cuidado padrão: Se o participante for randomizado para este grupo, ele receberá o mesmo tratamento médico para sua cirrose que receberia se não estivesse participando do estudo. O médico fornecerá algumas informações gerais sobre dieta saudável e exercícios. Eles também serão solicitados a manter um registro de exercícios do tipo de atividade física que praticam por conta própria.
  2. Suplemento Nutricional: BCAAs: Se o participante for randomizado para este grupo, ele receberá BCAA em pó para tomar durante as 12 semanas do estudo. Eles serão solicitados a tomar 7 colheres de chá por dia. Eles vão tomar 2-3 colheres de chá após cada refeição. O médico também fornecerá algumas informações gerais sobre dieta saudável e exercícios, e eles também serão solicitados a manter um registro de exercícios de qualquer atividade física que façam por conta própria.
  3. Suplemento nutricional e atividade física supervisionada: Se o participante for randomizado para este grupo, ele receberá BCAA em pó e será solicitado a participar de uma hora por semana de instrução de condicionamento físico supervisionado no Loyola Center for Fitness. A instrução de condicionamento físico consistirá em exercícios aeróbicos de baixo impacto, como caminhar ou andar de bicicleta ergométrica. Eles também receberão uma lista de exercícios para realizar em casa pelo menos duas vezes durante a semana e serão solicitados a manter um registro de exercícios de sua atividade física. O médico fornecerá algumas informações gerais sobre dieta saudável e exercícios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cirrose com ascite
  2. Escore MELD-Na <25

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Incapacidade de se envolver em atividade física de baixa intensidade devido a qualquer condição
  3. Álcool ativo reconhecido ou abuso de substâncias
  4. Incapacidade de concluir as avaliações do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes receberão informações padronizadas sobre uma dieta saudável, incluindo o benefício potencial de refeições pequenas e frequentes e lanches noturnos. Além disso, o hepatologista assistente aconselhará os participantes sobre os benefícios do aumento da atividade física. Essas recomendações serão fornecidas no início do estudo. O braço de cuidados habituais reflete a prática clínica atual. Os participantes serão solicitados a manter um registro de exercícios detalhando o tipo e a duração da atividade física em casa.
Outro: Suplemento BCAA
O BCAA em pó (Bulk Supplements®) será fornecido, pois o pó foi considerado mais fácil de engolir. Cada colher de chá contém 1788 mg de BCAA e os participantes tomarão 7 colheres de chá (12,5 gramas de BCAA) por dia divididos em três porções separadas. Cada colher de chá contém L-leucina, isoleucina e valina na proporção de 2:1:1. Os BCAA serão fornecidos pelos investigadores do estudo e metade será fornecida na visita inicial do estudo e a segunda metade na visita da semana 6. Além disso, o hepatologista assistente fornecerá informações padronizadas sobre os benefícios potenciais de refeições pequenas e frequentes, lanches noturnos e aumento da atividade física no início do estudo. Os participantes serão solicitados a manter um registro de exercícios detalhando o tipo e a duração da atividade física em casa.
Suplemento dietético: Suplemento BCAA
Cada colher de chá contém 1788 mg de BCAA e os participantes tomarão 7 colheres de chá (12,5 gramas de BCAA) por dia divididos em três porções separadas. Cada colher de chá contém L-leucina, isoleucina e valina na proporção de 2:1:1.
Outro: Suplemento de BCAA mais atividade física supervisionada
O suplemento de BCAA será conforme descrito para o grupo 2, acima. Os coordenadores do estudo irão supervisionar o programa de atividade física para os participantes do estudo no Loyola Fitness Center. Os participantes frequentarão a academia uma hora por semana; a sessão de condicionamento físico consistirá em atividade física aeróbica de baixo impacto, começando com caminhada na pista coberta e possivelmente evoluindo para uma bicicleta ergométrica reclinada e treinamento leve de resistência. Os participantes receberão uma lista de exercícios para realizar em casa pelo menos duas vezes durante a semana com uma meta de mais de 90 minutos de atividade física por semana. Os participantes serão solicitados a manter um registro de exercícios detalhando o tipo e a duração da atividade física em casa, que retornarão durante as sessões semanais da academia. Além disso, o hepatologista assistente fornecerá informações padronizadas sobre os benefícios potenciais de refeições pequenas e frequentes, lanches noturnos e aumento da atividade física no início do estudo.
Suplemento dietético: Suplemento BCAA
Cada colher de chá contém 1788 mg de BCAA e os participantes tomarão 7 colheres de chá (12,5 gramas de BCAA) por dia divididos em três porções separadas. Cada colher de chá contém L-leucina, isoleucina e valina na proporção de 2:1:1.
Outro: Atividade física
Atividade física aeróbica de baixo impacto supervisionada por uma hora por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa muscular
Prazo: 12 semanas
A massa muscular magra apendicular será medida por DXA de corpo inteiro usando um protocolo padrão.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loyola University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 210050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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