Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BCAA kompletterande studie

22 juni 2020 uppdaterad av: Eric Kallwitz, Loyola University

Kompletterande BCAA-studie: Aminosyra med grenad kedja och fysisk aktivitet för att förbättra muskelmassan hos patienter med cirros

Den centrala hypotesen i denna studie är att BCAA-tillskott och BCAA-tillskott plus lågintensiv aktivitet kommer att förbättra muskelmassa och HRQOL hos cirrospatienter jämfört med vanlig vård

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att titta på effekten av att inkludera ett fysiskt aktivitetsprogram och/eller ett kosttillskott tillsammans med din vanliga vård. Det näringstillskott som används i denna studie består av grenade aminosyror (BCAA). BCAA finns i vissa livsmedel och är lätt tillgängliga som kosttillskott.

Utredarna i denna studie kommer att titta på hur programmet för fysisk aktivitet och kosttillskott kan påverka patienters hälsoresultat, och om detta program kan bibehålla eller till och med öka muskelmassan hos patienter med cirros.

Deltagarna kommer att randomiseras i tre grupper:

  1. Standardvård: Om deltagaren randomiseras till denna grupp kommer de att få samma medicinska vård för sin cirros som de skulle få om de inte deltog i studien. Läkaren kommer att ge dem lite allmän information om hälsosam kost och träning. De kommer också att bli ombedda att föra en träningslogg över vilken typ av fysisk aktivitet de gör på egen hand.
  2. Näringstillskott: BCAA: Om deltagaren randomiseras till denna grupp kommer de att förses med BCAA-pulver att ta under studiens 12 veckor. De kommer att bli ombedda att ta 7 teskedar per dag. De kommer att ta 2-3 teskedar efter varje måltid. Läkaren kommer också att ge dem lite allmän information om hälsosam kost och träning, och de kommer också att bli ombedd att föra en träningslogg över all fysisk aktivitet de gör på egen hand.
  3. Kosttillskott och övervakad fysisk aktivitet: Om deltagaren randomiseras till denna grupp kommer de att förses med BCAA-pulver och ombeds att delta i en timme per vecka av övervakad träningsinstruktion på Loyola Center for Fitness. Träningsinstruktionen kommer att bestå av aerob träning med låg effekt, som att gå eller cykla på en motionscykel. De kommer också att få en lista över övningar att utföra hemma minst två gånger under veckan och ombeds att föra en träningslogg över sin fysiska aktivitet. Läkaren kommer att ge dem lite allmän information om hälsosam kost och träning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Cirros med ascites
  2. MELD-Na-poäng <25

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Oförmåga att delta i lågintensiv fysisk aktivitet på grund av något tillstånd
  3. Aktivt erkänt alkohol- eller drogmissbruk
  4. Oförmåga att slutföra protokollbedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna kommer att få standardiserad information om en hälsosam kost, inklusive den potentiella fördelen med små, frekventa måltider och mellanmål på natten. Dessutom kommer den behandlande hepatologen att ge deltagarna råd om fördelarna med ökad fysisk aktivitet. Dessa rekommendationer kommer att ges i början av studien. Den vanliga vårdarmen återspeglar nuvarande klinisk praxis. Deltagarna kommer att uppmanas att föra en träningslogg som beskriver typ och varaktighet för fysisk aktivitet hemma.
Övrig: BCAA tillägg
BCAA-pulver (Bulk Supplements®) kommer att tillhandahållas eftersom pulvret visade sig vara lättare att svälja. Varje tesked innehåller 1788 mg BCAA och deltagarna kommer att ta 7 teskedar (12,5 gram BCAA) per dag uppdelade i tre separata portioner. Varje tesked innehåller L-leucin, isoleucin och valin i förhållandet 2:1:1. BCAA kommer att tillhandahållas av studiens utredare och hälften kommer att tillhandahållas vid baslinjestudiebesöket och den andra hälften vid besöket vecka 6. Dessutom kommer den behandlande hepatologen att tillhandahålla standardiserad information om de potentiella fördelarna med små, frekventa måltider, mellanmål nattetid och ökad fysisk aktivitet i början av studien. Deltagarna kommer att uppmanas att föra en träningslogg som beskriver typ och varaktighet för fysisk aktivitet hemma.
Varje tesked innehåller 1788 mg BCAA och deltagarna kommer att ta 7 teskedar (12,5 gram BCAA) per dag uppdelade i tre separata portioner. Varje tesked innehåller L-leucin, isoleucin och valin i förhållandet 2:1:1.
Övrig: BCAA-tillskott plus övervakad fysisk aktivitet
BCAA-tillägg kommer att vara som beskrivits för grupp 2 ovan. Studiekoordinatorer kommer att övervaka det fysiska aktivitetsprogrammet för studiedeltagare på Loyola Fitness Center. Deltagarna kommer att delta i fitnesscentret en timme varje vecka; träningspasset kommer att bestå av aerob fysisk aktivitet med låg effekt, som börjar med att gå på inomhusbanan och eventuellt bygga till en liggande motionscykel och lätt motståndsträning. Deltagarna kommer att få en lista över övningar att utföra hemma minst två gånger under veckan med ett mål på >90 minuters fysisk aktivitet per vecka. Deltagarna kommer att bli ombedda att föra en träningslogg som beskriver typ och varaktighet för fysisk aktivitet hemma som de kommer att returnera under de veckovisa träningspasserna i fitnesscentret. Dessutom kommer den behandlande hepatologen att tillhandahålla standardiserad information om de potentiella fördelarna med små, frekventa måltider, mellanmål nattetid och ökad fysisk aktivitet i början av studien.
Varje tesked innehåller 1788 mg BCAA och deltagarna kommer att ta 7 teskedar (12,5 gram BCAA) per dag uppdelade i tre separata portioner. Varje tesked innehåller L-leucin, isoleucin och valin i förhållandet 2:1:1.
Övervakad aerob fysisk aktivitet med låg effekt under en timme varje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelmassa
Tidsram: 12 veckor
Blindtarmsmuskelmassa kommer att mätas med helkropps-DXA med ett standardprotokoll.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 210050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

Kliniska prövningar på BCAA tillägg

Prenumerera