- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03339232
BCAA kompletterande studie
Kompletterande BCAA-studie: Aminosyra med grenad kedja och fysisk aktivitet för att förbättra muskelmassan hos patienter med cirros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att titta på effekten av att inkludera ett fysiskt aktivitetsprogram och/eller ett kosttillskott tillsammans med din vanliga vård. Det näringstillskott som används i denna studie består av grenade aminosyror (BCAA). BCAA finns i vissa livsmedel och är lätt tillgängliga som kosttillskott.
Utredarna i denna studie kommer att titta på hur programmet för fysisk aktivitet och kosttillskott kan påverka patienters hälsoresultat, och om detta program kan bibehålla eller till och med öka muskelmassan hos patienter med cirros.
Deltagarna kommer att randomiseras i tre grupper:
- Standardvård: Om deltagaren randomiseras till denna grupp kommer de att få samma medicinska vård för sin cirros som de skulle få om de inte deltog i studien. Läkaren kommer att ge dem lite allmän information om hälsosam kost och träning. De kommer också att bli ombedda att föra en träningslogg över vilken typ av fysisk aktivitet de gör på egen hand.
- Näringstillskott: BCAA: Om deltagaren randomiseras till denna grupp kommer de att förses med BCAA-pulver att ta under studiens 12 veckor. De kommer att bli ombedda att ta 7 teskedar per dag. De kommer att ta 2-3 teskedar efter varje måltid. Läkaren kommer också att ge dem lite allmän information om hälsosam kost och träning, och de kommer också att bli ombedd att föra en träningslogg över all fysisk aktivitet de gör på egen hand.
- Kosttillskott och övervakad fysisk aktivitet: Om deltagaren randomiseras till denna grupp kommer de att förses med BCAA-pulver och ombeds att delta i en timme per vecka av övervakad träningsinstruktion på Loyola Center for Fitness. Träningsinstruktionen kommer att bestå av aerob träning med låg effekt, som att gå eller cykla på en motionscykel. De kommer också att få en lista över övningar att utföra hemma minst två gånger under veckan och ombeds att föra en träningslogg över sin fysiska aktivitet. Läkaren kommer att ge dem lite allmän information om hälsosam kost och träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cirros med ascites
- MELD-Na-poäng <25
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Oförmåga att delta i lågintensiv fysisk aktivitet på grund av något tillstånd
- Aktivt erkänt alkohol- eller drogmissbruk
- Oförmåga att slutföra protokollbedömningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna kommer att få standardiserad information om en hälsosam kost, inklusive den potentiella fördelen med små, frekventa måltider och mellanmål på natten.
Dessutom kommer den behandlande hepatologen att ge deltagarna råd om fördelarna med ökad fysisk aktivitet.
Dessa rekommendationer kommer att ges i början av studien.
Den vanliga vårdarmen återspeglar nuvarande klinisk praxis.
Deltagarna kommer att uppmanas att föra en träningslogg som beskriver typ och varaktighet för fysisk aktivitet hemma.
|
|
|
Övrig: BCAA tillägg
BCAA-pulver (Bulk Supplements®) kommer att tillhandahållas eftersom pulvret visade sig vara lättare att svälja.
Varje tesked innehåller 1788 mg BCAA och deltagarna kommer att ta 7 teskedar (12,5 gram BCAA) per dag uppdelade i tre separata portioner.
Varje tesked innehåller L-leucin, isoleucin och valin i förhållandet 2:1:1.
BCAA kommer att tillhandahållas av studiens utredare och hälften kommer att tillhandahållas vid baslinjestudiebesöket och den andra hälften vid besöket vecka 6.
Dessutom kommer den behandlande hepatologen att tillhandahålla standardiserad information om de potentiella fördelarna med små, frekventa måltider, mellanmål nattetid och ökad fysisk aktivitet i början av studien.
Deltagarna kommer att uppmanas att föra en träningslogg som beskriver typ och varaktighet för fysisk aktivitet hemma.
|
Varje tesked innehåller 1788 mg BCAA och deltagarna kommer att ta 7 teskedar (12,5 gram BCAA) per dag uppdelade i tre separata portioner.
Varje tesked innehåller L-leucin, isoleucin och valin i förhållandet 2:1:1.
|
|
Övrig: BCAA-tillskott plus övervakad fysisk aktivitet
BCAA-tillägg kommer att vara som beskrivits för grupp 2 ovan.
Studiekoordinatorer kommer att övervaka det fysiska aktivitetsprogrammet för studiedeltagare på Loyola Fitness Center.
Deltagarna kommer att delta i fitnesscentret en timme varje vecka; träningspasset kommer att bestå av aerob fysisk aktivitet med låg effekt, som börjar med att gå på inomhusbanan och eventuellt bygga till en liggande motionscykel och lätt motståndsträning.
Deltagarna kommer att få en lista över övningar att utföra hemma minst två gånger under veckan med ett mål på >90 minuters fysisk aktivitet per vecka.
Deltagarna kommer att bli ombedda att föra en träningslogg som beskriver typ och varaktighet för fysisk aktivitet hemma som de kommer att returnera under de veckovisa träningspasserna i fitnesscentret.
Dessutom kommer den behandlande hepatologen att tillhandahålla standardiserad information om de potentiella fördelarna med små, frekventa måltider, mellanmål nattetid och ökad fysisk aktivitet i början av studien.
|
Varje tesked innehåller 1788 mg BCAA och deltagarna kommer att ta 7 teskedar (12,5 gram BCAA) per dag uppdelade i tre separata portioner.
Varje tesked innehåller L-leucin, isoleucin och valin i förhållandet 2:1:1.
Övervakad aerob fysisk aktivitet med låg effekt under en timme varje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelmassa
Tidsram: 12 veckor
|
Blindtarmsmuskelmassa kommer att mätas med helkropps-DXA med ett standardprotokoll.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hong HC, Hwang SY, Choi HY, Yoo HJ, Seo JA, Kim SG, Kim NH, Baik SH, Choi DS, Choi KM. Relationship between sarcopenia and nonalcoholic fatty liver disease: the Korean Sarcopenic Obesity Study. Hepatology. 2014 May;59(5):1772-8. doi: 10.1002/hep.26716. Epub 2014 Mar 24.
- Scaglione S, Kliethermes S, Cao G, Shoham D, Durazo R, Luke A, Volk ML. The Epidemiology of Cirrhosis in the United States: A Population-based Study. J Clin Gastroenterol. 2015 Sep;49(8):690-6. doi: 10.1097/MCG.0000000000000208.
- Alter MJ, Kruszon-Moran D, Nainan OV, McQuillan GM, Gao F, Moyer LA, Kaslow RA, Margolis HS. The prevalence of hepatitis C virus infection in the United States, 1988 through 1994. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):556-62. doi: 10.1056/NEJM199908193410802.
- Browning JD, Szczepaniak LS, Dobbins R, Nuremberg P, Horton JD, Cohen JC, Grundy SM, Hobbs HH. Prevalence of hepatic steatosis in an urban population in the United States: impact of ethnicity. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1387-95. doi: 10.1002/hep.20466.
- Kallwitz ER, Guzman G, TenCate V, Vitello J, Layden-Almer J, Berkes J, Patel R, Layden TJ, Cotler SJ. The histologic spectrum of liver disease in African-American, non-Hispanic white, and Hispanic obesity surgery patients. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):64-9. doi: 10.1038/ajg.2008.12.
- Darmon N, Drewnowski A. Does social class predict diet quality? Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1107-17. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1107.
- Gordon-Larsen P, Nelson MC, Page P, Popkin BM. Inequality in the built environment underlies key health disparities in physical activity and obesity. Pediatrics. 2006 Feb;117(2):417-24. doi: 10.1542/peds.2005-0058.
- Merli M, Giusto M, Gentili F, Novelli G, Ferretti G, Riggio O, Corradini SG, Siciliano M, Farcomeni A, Attili AF, Berloco P, Rossi M. Nutritional status: its influence on the outcome of patients undergoing liver transplantation. Liver Int. 2010 Feb;30(2):208-14. doi: 10.1111/j.1478-3231.2009.02135.x. Epub 2009 Oct 14.
- Issa D, Alkhouri N, Tsien C, Shah S, Lopez R, McCullough A, Dasarathy S. Presence of sarcopenia (muscle wasting) in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2014 Jul;60(1):428-9. doi: 10.1002/hep.26908. Epub 2014 May 27. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2015 Oct;62(4):1330.
- Hayashi F, Matsumoto Y, Momoki C, Yuikawa M, Okada G, Hamakawa E, Kawamura E, Hagihara A, Toyama M, Fujii H, Kobayashi S, Iwai S, Morikawa H, Enomoto M, Tamori A, Kawada N, Habu D. Physical inactivity and insufficient dietary intake are associated with the frequency of sarcopenia in patients with compensated viral liver cirrhosis. Hepatol Res. 2013 Dec;43(12):1264-75. doi: 10.1111/hepr.12085. Epub 2013 Mar 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 210050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cirros
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AvslutadLeversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationFörenta staterna
-
Centro Medico IssemymAvslutadCirros | Ascites | Akut njurskada | Cirrhosis AdvancedMexiko
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever AlkoholiskFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeCirros | Autoimmun hepatit | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
Kliniska prövningar på BCAA tillägg
-
National Taiwan University HospitalHar inte rekryterat ännuPerioeprativ muskelförlust
-
University of California, Los AngelesAvslutadPrediabetiskt tillståndFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadTrötthet | ÅldrandeFörenta staterna
-
Western University, CanadaOkänd
-
National University, SingaporeAvslutadInsulinresistens | ViktminskningSingapore
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaRekrytering
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentChildren's Hospital of Philadelphia; Oregon Health and Science UniversityAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkänd
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAvslutad