Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające BCAA

22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Eric Kallwitz, Loyola University

Badanie uzupełniające BCAA: Aminokwasy rozgałęzione i aktywność fizyczna w celu poprawy masy mięśniowej u pacjentów z marskością wątroby

Główną hipotezą tego badania jest to, że suplementacja BCAA i suplementacja BCAA oraz aktywność o niskiej intensywności poprawią masę mięśniową i HRQOL u pacjentów z marskością wątroby w porównaniu ze zwykłą opieką

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przyjrzenie się wpływowi włączenia programu aktywności fizycznej i/lub suplementu diety wraz z regularną pielęgnacją. Suplement diety zastosowany w tym badaniu składa się z aminokwasów rozgałęzionych (BCAA). BCAA znajdują się w niektórych produktach spożywczych i są łatwo dostępne jako suplementy diety.

Badacze w tym badaniu przyjrzą się, w jaki sposób program aktywności fizycznej i suplementów diety może wpłynąć na wyniki zdrowotne pacjentów i czy ten program może utrzymać lub nawet zwiększyć masę mięśniową u pacjentów z marskością wątroby.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy:

  1. Opieka standardowa: jeśli uczestnik zostanie losowo przydzielony do tej grupy, otrzyma taką samą opiekę medyczną w przypadku marskości wątroby, jak gdyby nie brał udziału w badaniu. Lekarz udzieli im ogólnych informacji na temat zdrowej diety i ćwiczeń fizycznych. Zostaną również poproszeni o prowadzenie dziennika ćwiczeń z rodzajem aktywności fizycznej, którą wykonują samodzielnie.
  2. Suplement diety: BCAA: Jeśli uczestnik zostanie losowo przydzielony do tej grupy, otrzyma BCAA w proszku do spożycia w ciągu 12 tygodni badania. Zostaną poproszeni o przyjęcie 7 łyżeczek dziennie. Wezmą 2-3 łyżeczki po każdym posiłku. Lekarz udzieli im również ogólnych informacji na temat zdrowej diety i ćwiczeń fizycznych, a także zostanie poproszony o samodzielne prowadzenie dziennika aktywności fizycznej.
  3. Suplement diety i nadzorowana aktywność fizyczna: jeśli uczestnik zostanie losowo przydzielony do tej grupy, otrzyma BCAA w proszku i zostanie poproszony o udział w jednej godzinie tygodniowo nadzorowanych zajęć fitness w Loyola Center for Fitness. Instruktaż fitness będzie się składał z ćwiczeń aerobowych o niskim wpływie, takich jak chodzenie lub jazda na rowerze treningowym. Otrzymają również listę ćwiczeń, które mają wykonywać w domu co najmniej dwa razy w tygodniu i zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika aktywności fizycznej. Lekarz udzieli im ogólnych informacji na temat zdrowej diety i ćwiczeń fizycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Marskość z wodobrzuszem
  2. Wynik MELD-Na <25

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Niezdolność do podjęcia aktywności fizycznej o niskiej intensywności z powodu jakiegokolwiek stanu
  3. Aktywne, potwierdzone nadużywanie alkoholu lub substancji
  4. Niemożność ukończenia ocen protokołów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają wystandaryzowane informacje na temat zdrowej diety, w tym potencjalnych korzyści płynących z małych, częstych posiłków i podjadania w nocy. Ponadto prowadzący hepatolog udzieli uczestnikom porad na temat korzyści płynących ze zwiększonej aktywności fizycznej. Zalecenia te zostaną podane na początku badania. Ramię zwykłej opieki odzwierciedla aktualną praktykę kliniczną. Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika ćwiczeń z wyszczególnieniem rodzaju i czasu trwania aktywności fizycznej w domu.
Inny: Suplement BCAA
Proszek BCAA (Bulk Supplements®) zostanie dostarczony, ponieważ stwierdzono, że proszek jest łatwiejszy do połknięcia. Każda łyżeczka zawiera 1788 mg BCAA, a uczestnicy będą przyjmować 7 łyżeczek (12,5 g BCAA) dziennie, podzielonych na trzy oddzielne porcje. Każda łyżeczka zawiera L-leucynę, izoleucynę i walinę w stosunku 2:1:1. BCAA zostaną dostarczone przez badaczy, a połowa zostanie podana podczas podstawowej wizyty w ramach badania, a druga połowa podczas wizyty w 6. tygodniu. Ponadto prowadzący hepatolog udzieli standardowych informacji na temat potencjalnych korzyści płynących z małych, częstych posiłków, nocnych przekąsek i zwiększonej aktywności fizycznej na początku badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika ćwiczeń z wyszczególnieniem rodzaju i czasu trwania aktywności fizycznej w domu.
Suplement diety: Suplement BCAA
Każda łyżeczka zawiera 1788 mg BCAA, a uczestnicy będą przyjmować 7 łyżeczek (12,5 g BCAA) dziennie, podzielonych na trzy oddzielne porcje. Każda łyżeczka zawiera L-leucynę, izoleucynę i walinę w stosunku 2:1:1.
Inny: Suplement BCAA plus nadzorowana aktywność fizyczna
Suplementacja BCAA będzie taka, jak opisano powyżej dla grupy 2. Koordynatorzy badania będą nadzorować program aktywności fizycznej dla uczestników badania w Loyola Fitness Center. Uczestnicy będą uczęszczać do centrum fitness przez godzinę tygodniowo; sesja fitness będzie się składać z aerobowej aktywności fizycznej o niewielkim wpływie, zaczynając od chodzenia po bieżni i ewentualnie przechodząc na leżący rower treningowy i lekki trening oporowy. Uczestnicy otrzymają listę ćwiczeń do wykonania w domu co najmniej dwa razy w tygodniu z celem >90 minut aktywności fizycznej tygodniowo. Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika ćwiczeń z wyszczególnieniem rodzaju i czasu trwania aktywności fizycznej w domu, którą zwrócą podczas cotygodniowych sesji w centrum fitness. Ponadto prowadzący hepatolog udzieli standardowych informacji na temat potencjalnych korzyści płynących z małych, częstych posiłków, nocnych przekąsek i zwiększonej aktywności fizycznej na początku badania.
Suplement diety: Suplement BCAA
Każda łyżeczka zawiera 1788 mg BCAA, a uczestnicy będą przyjmować 7 łyżeczek (12,5 g BCAA) dziennie, podzielonych na trzy oddzielne porcje. Każda łyżeczka zawiera L-leucynę, izoleucynę i walinę w stosunku 2:1:1.
Inny: Aktywność fizyczna
Nadzorowana aerobowa aktywność fizyczna o niskim wpływie przez jedną godzinę tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Beztłuszczowa masa mięśniowa kończyn dolnych będzie mierzona metodą DXA całego ciała przy użyciu standardowego protokołu.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement BCAA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj