Supplerende BCAA-undersøgelse
22. juni 2020 opdateret af: Eric Kallwitz, Loyola University
Supplerende BCAA-undersøgelse: Aminosyre med forgrenet kæde og fysisk aktivitet for at forbedre muskelmassen hos patienter med cirrhosis
Den centrale hypotese i denne undersøgelse er, at BCAA-tilskud og BCAA-tilskud plus lavintensiv aktivitet vil forbedre muskelmasse og HRQOL hos cirrosepatienter sammenlignet med sædvanlig pleje
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at se på virkningen af at inkludere et fysisk aktivitetsprogram og/eller et kosttilskud sammen med din almindelige pleje. Det ernæringstilskud, der anvendes i denne undersøgelse, består af forgrenede aminosyrer (BCAA'er). BCAA findes i visse fødevarer og er let tilgængelige som kosttilskud.
Forskerne i denne undersøgelse vil se på, hvordan programmet for fysisk aktivitet og kosttilskud kan påvirke patienters helbredsresultater, og om dette program kan opretholde eller endda øge muskelmassen hos patienter med cirrhose.
Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper:
- Standardpleje: Hvis deltageren er randomiseret til denne gruppe, vil de modtage den samme medicinske behandling for deres skrumpelever, som de ville, hvis de ikke deltog i undersøgelsen. Lægen vil give dem nogle generelle oplysninger om sund kost og motion. De vil også blive bedt om at føre en træningslog over den type fysisk aktivitet, de laver på egen hånd.
- Kosttilskud: BCAA'er: Hvis deltageren er randomiseret til denne gruppe, vil de blive forsynet med BCAA-pulver til at tage i løbet af undersøgelsens 12 uger. De vil blive bedt om at tage 7 teskefulde om dagen. De vil tage 2-3 teskefulde efter hvert måltid. Lægen vil også give dem nogle generelle oplysninger om sund kost og motion, og de vil også blive bedt om at føre en træningslog over enhver fysisk aktivitet, de udfører på egen hånd.
- Kosttilskud og overvåget fysisk aktivitet: Hvis deltageren er randomiseret til denne gruppe, vil de blive forsynet med BCAA-pulver og blive bedt om at deltage i en time om ugen med overvåget fitnessundervisning på Loyola Center for Fitness. Fitnessundervisningen vil bestå af aerob træning med lav effekt såsom at gå eller køre på en motionscykel. De vil også få en liste over øvelser, de skal udføre derhjemme mindst to gange i løbet af ugen, og blive bedt om at føre en træningslog over deres fysiske aktivitet. Lægen vil give dem nogle generelle oplysninger om sund kost og motion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cirrhose med ascites
- MELD-Na score<25
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Manglende evne til at deltage i lavintensiv fysisk aktivitet på grund af enhver tilstand
- Aktivt anerkendt alkohol- eller stofmisbrug
- Manglende evne til at gennemføre protokolvurderinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage standardiseret information om en sund kost, herunder den potentielle fordel ved små, hyppige måltider og mellemmåltider om natten.
Derudover vil den behandlende hepatolog rådgive deltagerne om fordelene ved øget fysisk aktivitet.
Disse anbefalinger vil blive givet i begyndelsen af undersøgelsen.
Den sædvanlige plejearm afspejler den nuværende kliniske praksis.
Deltagerne vil blive bedt om at føre en træningslog med oplysninger om type og varighed af fysisk aktivitet derhjemme.
|
|
|
Andet: BCAA tillæg
BCAA-pulver (Bulk Supplements®) vil blive leveret, da pulveret viste sig at være lettere at sluge.
Hver teske indeholder 1788 mg BCAA, og deltagerne vil tage 7 teskefulde (12,5 gram BCAA) om dagen fordelt på tre separate portioner.
Hver teske indeholder L-leucin, isoleucin og valin i forholdet 2:1:1.
BCAA vil blive leveret af undersøgelsens efterforskere, og halvdelen vil blive leveret ved baseline studiebesøg og den anden halvdel ved uge 6 besøg.
Derudover vil den behandlende hepatolog give standardiseret information om de potentielle fordele ved små, hyppige måltider, natmad og øget fysisk aktivitet i begyndelsen af undersøgelsen.
Deltagerne vil blive bedt om at føre en træningslog med oplysninger om type og varighed af fysisk aktivitet derhjemme.
|
Hver teske indeholder 1788 mg BCAA, og deltagerne vil tage 7 teskefulde (12,5 gram BCAA) om dagen fordelt på tre separate portioner.
Hver teske indeholder L-leucin, isoleucin og valin i forholdet 2:1:1.
|
|
Andet: BCAA-tilskud plus overvåget fysisk aktivitet
BCAA-tilskud vil være som beskrevet for gruppe 2 ovenfor.
Studiekoordinatorer vil overvåge det fysiske aktivitetsprogram for studiedeltagere i Loyola Fitness Center.
Deltagerne vil deltage i fitnesscentret en time hver uge; fitness-sessionen vil bestå af lav-impact aerob fysisk aktivitet, begyndende med at gå på indendørsbanen og eventuelt bygge til en liggende motionscykel og let modstandstræning.
Deltagerne får en liste over øvelser, der skal udføres derhjemme mindst to gange i løbet af ugen med et mål på >90 minutters fysisk aktivitet om ugen.
Deltagerne vil blive bedt om at føre en træningslog med oplysninger om type og varighed af fysisk aktivitet derhjemme, som de vil returnere under de ugentlige træningscentresessioner.
Derudover vil den behandlende hepatolog give standardiseret information om de potentielle fordele ved små, hyppige måltider, natmad og øget fysisk aktivitet i begyndelsen af undersøgelsen.
|
Hver teske indeholder 1788 mg BCAA, og deltagerne vil tage 7 teskefulde (12,5 gram BCAA) om dagen fordelt på tre separate portioner.
Hver teske indeholder L-leucin, isoleucin og valin i forholdet 2:1:1.
Overvåget lavbelastnings aerob fysisk aktivitet i en time hver uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Appendikulær muskelmasse vil blive målt med helkrops-DXA ved hjælp af en standardprotokol.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hong HC, Hwang SY, Choi HY, Yoo HJ, Seo JA, Kim SG, Kim NH, Baik SH, Choi DS, Choi KM. Relationship between sarcopenia and nonalcoholic fatty liver disease: the Korean Sarcopenic Obesity Study. Hepatology. 2014 May;59(5):1772-8. doi: 10.1002/hep.26716. Epub 2014 Mar 24.
- Scaglione S, Kliethermes S, Cao G, Shoham D, Durazo R, Luke A, Volk ML. The Epidemiology of Cirrhosis in the United States: A Population-based Study. J Clin Gastroenterol. 2015 Sep;49(8):690-6. doi: 10.1097/MCG.0000000000000208.
- Alter MJ, Kruszon-Moran D, Nainan OV, McQuillan GM, Gao F, Moyer LA, Kaslow RA, Margolis HS. The prevalence of hepatitis C virus infection in the United States, 1988 through 1994. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):556-62. doi: 10.1056/NEJM199908193410802.
- Browning JD, Szczepaniak LS, Dobbins R, Nuremberg P, Horton JD, Cohen JC, Grundy SM, Hobbs HH. Prevalence of hepatic steatosis in an urban population in the United States: impact of ethnicity. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1387-95. doi: 10.1002/hep.20466.
- Kallwitz ER, Guzman G, TenCate V, Vitello J, Layden-Almer J, Berkes J, Patel R, Layden TJ, Cotler SJ. The histologic spectrum of liver disease in African-American, non-Hispanic white, and Hispanic obesity surgery patients. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):64-9. doi: 10.1038/ajg.2008.12.
- Darmon N, Drewnowski A. Does social class predict diet quality? Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1107-17. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1107.
- Gordon-Larsen P, Nelson MC, Page P, Popkin BM. Inequality in the built environment underlies key health disparities in physical activity and obesity. Pediatrics. 2006 Feb;117(2):417-24. doi: 10.1542/peds.2005-0058.
- Merli M, Giusto M, Gentili F, Novelli G, Ferretti G, Riggio O, Corradini SG, Siciliano M, Farcomeni A, Attili AF, Berloco P, Rossi M. Nutritional status: its influence on the outcome of patients undergoing liver transplantation. Liver Int. 2010 Feb;30(2):208-14. doi: 10.1111/j.1478-3231.2009.02135.x. Epub 2009 Oct 14.
- Issa D, Alkhouri N, Tsien C, Shah S, Lopez R, McCullough A, Dasarathy S. Presence of sarcopenia (muscle wasting) in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2014 Jul;60(1):428-9. doi: 10.1002/hep.26908. Epub 2014 May 27. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2015 Oct;62(4):1330.
- Hayashi F, Matsumoto Y, Momoki C, Yuikawa M, Okada G, Hamakawa E, Kawamura E, Hagihara A, Toyama M, Fujii H, Kobayashi S, Iwai S, Morikawa H, Enomoto M, Tamori A, Kawada N, Habu D. Physical inactivity and insufficient dietary intake are associated with the frequency of sarcopenia in patients with compensated viral liver cirrhosis. Hepatol Res. 2013 Dec;43(12):1264-75. doi: 10.1111/hepr.12085. Epub 2013 Mar 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
17. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2017
Først opslået (Faktiske)
13. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Centro Medico IssemymAfsluttetCirrhose | Ascites | Akut nyreskade | Cirrhosis AvanceretMexico
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever AlkoholiskForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCirrhose | Autoimmun hepatitis | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
Kliniske forsøg med BCAA tillæg
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Afsluttet
-
University of TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerioeprativt muskeltab
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetTræthed | AldringForenede Stater
-
Western University, CanadaUkendt
-
National University, SingaporeAfsluttetInsulin resistens | VægttabSingapore
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtPrimær leverkræftIsrael
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaRekruttering
-
University Hospital, GenevaAfsluttet