Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное исследование BCAA

22 июня 2020 г. обновлено: Eric Kallwitz, Loyola University

Дополнительное исследование BCAA: аминокислоты с разветвленной цепью и физическая активность для улучшения мышечной массы у пациентов с циррозом печени

Центральная гипотеза этого исследования заключается в том, что добавки BCAA и добавки BCAA в сочетании с низкоинтенсивной активностью улучшат мышечную массу и качество жизни HRQOL у пациентов с циррозом печени по сравнению с обычным уходом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — изучить влияние включения программы физической активности и/или пищевых добавок в ваш регулярный уход. Пищевая добавка, используемая в этом исследовании, состоит из аминокислот с разветвленной цепью (BCAA). BCAA содержатся в определенных продуктах и ​​легко доступны в виде пищевых добавок.

Исследователи в этом исследовании рассмотрят, как программа физической активности и пищевых добавок может повлиять на результаты здоровья пациентов, и может ли эта программа поддерживать или даже увеличивать мышечную массу у пациентов с циррозом печени.

Участники будут рандомизированы в три группы:

  1. Стандартное лечение: если участник будет рандомизирован в эту группу, он получит такую ​​же медицинскую помощь в связи с циррозом печени, как если бы он не участвовал в исследовании. Врач предоставит им некоторую общую информацию о здоровом питании и физических упражнениях. Им также будет предложено вести журнал физических упражнений, которые они выполняют самостоятельно.
  2. Пищевая добавка: BCAA: если участник будет рандомизирован в эту группу, ему будет предоставлен порошок BCAA для приема в течение 12 недель исследования. Им будет предложено принимать 7 чайных ложек в день. Их принимают по 2-3 чайные ложки после каждого приема пищи. Врач также предоставит им некоторую общую информацию о здоровом питании и физических упражнениях, и их также попросят вести журнал упражнений, в которых они будут заниматься самостоятельно.
  3. Пищевая добавка и физическая активность под наблюдением: если участник случайным образом попадает в эту группу, ему будет предоставлен порошок BCAA и ему будет предложено участвовать в одном часе в неделю в обучении фитнесу под наблюдением в фитнес-центре Лойолы. Инструктаж по фитнесу будет состоять из аэробных упражнений с низкой ударной нагрузкой, таких как ходьба или езда на велотренажере. Им также будет предоставлен список упражнений, которые они должны выполнять дома не менее двух раз в неделю, и их попросят вести журнал физической активности. Врач предоставит им некоторую общую информацию о здоровом питании и физических упражнениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Цирроз с асцитом
  2. Оценка MELD-Na<25

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Неспособность заниматься малоинтенсивной физической активностью из-за какого-либо состояния
  3. Активное подтвержденное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  4. Неспособность завершить оценку протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Участники получат стандартизированную информацию о здоровом питании, в том числе о потенциальной пользе частого приема пищи небольшими порциями и ночных перекусов. Кроме того, лечащий гепатолог расскажет участникам о преимуществах повышенной физической активности. Эти рекомендации будут даны в начале исследования. Обычная группа помощи отражает текущую клиническую практику. Участникам будет предложено вести журнал упражнений с подробным описанием типа и продолжительности физической активности дома.
Другой: Добавка BCAA
Порошок BCAA (Bulk Supplements®) будет предоставлен, так как было обнаружено, что порошок легче глотать. Каждая чайная ложка содержит 1788 мг BCAA, и участники будут принимать 7 чайных ложек (12,5 граммов BCAA) в день, разделенных на три отдельные порции. Каждая чайная ложка содержит L-лейцин, изолейцин и валин в соотношении 2:1:1. BCAA будут предоставлены исследователями, половина будет предоставлена ​​во время исходного исследовательского визита, а вторая половина - во время визита на 6-й неделе. Кроме того, лечащий гепатолог предоставит стандартизированную информацию о потенциальной пользе частого приема пищи небольшими порциями, ночных перекусов и повышенной физической активности в начале исследования. Участникам будет предложено вести журнал упражнений с подробным описанием типа и продолжительности физической активности дома.
Диетическая добавка: Добавка BCAA
Каждая чайная ложка содержит 1788 мг BCAA, и участники будут принимать 7 чайных ложек (12,5 граммов BCAA) в день, разделенных на три отдельные порции. Каждая чайная ложка содержит L-лейцин, изолейцин и валин в соотношении 2:1:1.
Другой: Добавка BCAA плюс физическая активность под наблюдением
Добавка BCAA будет такой же, как описано выше для группы 2. Координаторы исследования будут контролировать программу физической активности для участников исследования в фитнес-центре Лойола. Участники будут посещать фитнес-центр один час в неделю; Фитнес-сессия будет состоять из малоинтенсивной аэробной физической активности, начиная с ходьбы по крытой дорожке и, возможно, заканчивая лежачим велотренажером и тренировками с легким сопротивлением. Участникам будет предоставлен список упражнений, которые нужно выполнять дома не менее двух раз в неделю с целью > 90 минут физической активности в неделю. Участникам будет предложено вести журнал упражнений с подробным описанием типа и продолжительности физической активности дома, который они будут возвращать во время еженедельных занятий в фитнес-центре. Кроме того, лечащий гепатолог предоставит стандартизированную информацию о потенциальной пользе частого приема пищи небольшими порциями, ночных перекусов и повышенной физической активности в начале исследования.
Диетическая добавка: Добавка BCAA
Каждая чайная ложка содержит 1788 мг BCAA, и участники будут принимать 7 чайных ложек (12,5 граммов BCAA) в день, разделенных на три отдельные порции. Каждая чайная ложка содержит L-лейцин, изолейцин и валин в соотношении 2:1:1.
Другой: Физическая активность
Контролируемая аэробная физическая активность с низкой ударной нагрузкой в ​​течение одного часа каждую неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная масса
Временное ограничение: 12 недель
Аппендикулярная безжировая мышечная масса будет измеряться с помощью DXA всего тела с использованием стандартного протокола.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loyola University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 210050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добавка BCAA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться