Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCAA tilleggsstudie

22. juni 2020 oppdatert av: Eric Kallwitz, Loyola University

BCAA tilleggsstudie: Forgrenet aminosyre og fysisk aktivitet for å forbedre muskelmassen hos pasienter med cirrhosis

Den sentrale hypotesen i denne studien er at BCAA-tilskudd og BCAA-tilskudd pluss lavintensitetsaktivitet vil forbedre muskelmasse og HRQOL hos cirrhotiske pasienter sammenlignet med vanlig behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å se på effekten av å inkludere et fysisk aktivitetsprogram og/eller et kosttilskudd sammen med din vanlige omsorg. Kosttilskuddet brukt i denne studien består av forgrenede aminosyrer (BCAA). BCAA finnes i visse matvarer og er lett tilgjengelig som kosttilskudd.

Etterforskerne i denne studien vil se på hvordan programmet for fysisk aktivitet og kosttilskudd kan påvirke pasientenes helseutfall, og om dette programmet kan opprettholde eller til og med øke muskelmassen hos pasienter med skrumplever.

Deltakerne vil bli randomisert i tre grupper:

  1. Standard Care: Hvis deltakeren er randomisert til denne gruppen, vil de få samme medisinske behandling for skrumplever som de ville gjort hvis de ikke deltok i studien. Legen vil gi dem litt generell informasjon om sunt kosthold og trening. De vil også bli bedt om å føre en treningslogg over hvilken type fysisk aktivitet de utfører på egenhånd.
  2. Ernæringstilskudd: BCAA: Hvis deltakeren er randomisert til denne gruppen, vil de få BCAA-pulver til å ta i løpet av de 12 ukene av studien. De vil bli bedt om å ta 7 teskjeer per dag. De vil ta 2-3 teskjeer etter hvert måltid. Legen vil også gi dem litt generell informasjon om sunt kosthold og trening, og de vil også bli bedt om å føre en treningslogg over all fysisk aktivitet de gjør på egen hånd.
  3. Kosttilskudd og overvåket fysisk aktivitet: Hvis deltakeren er randomisert til denne gruppen, vil de bli utstyrt med BCAA-pulver og bli bedt om å delta i en time per uke med veiledet treningsinstruksjon ved Loyola Center for Fitness. Treningsinstruksjonen vil bestå av aerobic trening med lav effekt som å gå eller sykle på en treningssykkel. De vil også få en liste over øvelser som skal utføres hjemme minst to ganger i løpet av uken og bli bedt om å føre en treningslogg over deres fysiske aktivitet. Legen vil gi dem litt generell informasjon om sunt kosthold og trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Cirrhose med ascites
  2. MELD-Na-score<25

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Manglende evne til å delta i lavintensiv fysisk aktivitet på grunn av en hvilken som helst tilstand
  3. Aktivt erkjent alkohol- eller rusmisbruk
  4. Manglende evne til å fullføre protokollvurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta standardisert informasjon om et sunt kosthold, inkludert den potensielle fordelen med små, hyppige måltider og nattmat. I tillegg vil den behandlende hepatologen gi råd til deltakerne om fordelene med økt fysisk aktivitet. Disse anbefalingene vil bli gitt i begynnelsen av studien. Den vanlige omsorgsarmen reflekterer gjeldende klinisk praksis. Deltakerne vil bli bedt om å føre en treningslogg som viser type og varighet av fysisk aktivitet hjemme.
Annen: BCAA-tillegg
BCAA-pulver (Bulk Supplements®) vil bli levert ettersom pulveret ble funnet å være lettere å svelge. Hver teskje inneholder 1788 mg BCAA og deltakerne vil ta 7 teskjeer (12,5 gram BCAA) per dag fordelt på tre separate porsjoner. Hver teskje inneholder L-leucin, isoleucin og valin i forholdet 2:1:1. BCAA vil bli gitt av studieforskerne og halvparten vil bli gitt ved baseline studiebesøk og andre halvdel ved uke 6 besøk. I tillegg vil den behandlende hepatologen gi standardisert informasjon om potensielle fordeler med små, hyppige måltider, nattmat og økt fysisk aktivitet i begynnelsen av studien. Deltakerne vil bli bedt om å føre en treningslogg som viser type og varighet av fysisk aktivitet hjemme.
Hver teskje inneholder 1788 mg BCAA og deltakerne vil ta 7 teskjeer (12,5 gram BCAA) per dag fordelt på tre separate porsjoner. Hver teskje inneholder L-leucin, isoleucin og valin i forholdet 2:1:1.
Annen: BCAA-tilskudd pluss overvåket fysisk aktivitet
BCAA-tilskudd vil være som beskrevet for gruppe 2 ovenfor. Studiekoordinatorer vil overvåke det fysiske aktivitetsprogrammet for studiedeltakere ved Loyola Fitness Center. Deltakerne vil delta på treningssenteret en time hver uke; treningsøkten vil bestå av aerob fysisk aktivitet med lav effekt, som begynner med å gå på innendørsbanen og eventuelt bygge til en liggende treningssykkel og lett motstandstrening. Deltakerne vil få en liste over øvelser som skal utføres hjemme minst to ganger i løpet av uken med et mål om >90 minutter fysisk aktivitet per uke. Deltakerne vil bli bedt om å føre en treningslogg som beskriver type og varighet av fysisk aktivitet hjemme som de vil returnere under de ukentlige treningssenterøktene. I tillegg vil den behandlende hepatologen gi standardisert informasjon om potensielle fordeler med små, hyppige måltider, nattmat og økt fysisk aktivitet i begynnelsen av studien.
Hver teskje inneholder 1788 mg BCAA og deltakerne vil ta 7 teskjeer (12,5 gram BCAA) per dag fordelt på tre separate porsjoner. Hver teskje inneholder L-leucin, isoleucin og valin i forholdet 2:1:1.
Overvåket laveffekt aerob fysisk aktivitet i én time hver uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: 12 uker
Blindtarmsmuskelmasse vil bli målt med helkropps-DXA ved bruk av en standardprotokoll.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 210050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på BCAA-tillegg

Abonnere