- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03339232
BCAA tilleggsstudie
BCAA tilleggsstudie: Forgrenet aminosyre og fysisk aktivitet for å forbedre muskelmassen hos pasienter med cirrhosis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å se på effekten av å inkludere et fysisk aktivitetsprogram og/eller et kosttilskudd sammen med din vanlige omsorg. Kosttilskuddet brukt i denne studien består av forgrenede aminosyrer (BCAA). BCAA finnes i visse matvarer og er lett tilgjengelig som kosttilskudd.
Etterforskerne i denne studien vil se på hvordan programmet for fysisk aktivitet og kosttilskudd kan påvirke pasientenes helseutfall, og om dette programmet kan opprettholde eller til og med øke muskelmassen hos pasienter med skrumplever.
Deltakerne vil bli randomisert i tre grupper:
- Standard Care: Hvis deltakeren er randomisert til denne gruppen, vil de få samme medisinske behandling for skrumplever som de ville gjort hvis de ikke deltok i studien. Legen vil gi dem litt generell informasjon om sunt kosthold og trening. De vil også bli bedt om å føre en treningslogg over hvilken type fysisk aktivitet de utfører på egenhånd.
- Ernæringstilskudd: BCAA: Hvis deltakeren er randomisert til denne gruppen, vil de få BCAA-pulver til å ta i løpet av de 12 ukene av studien. De vil bli bedt om å ta 7 teskjeer per dag. De vil ta 2-3 teskjeer etter hvert måltid. Legen vil også gi dem litt generell informasjon om sunt kosthold og trening, og de vil også bli bedt om å føre en treningslogg over all fysisk aktivitet de gjør på egen hånd.
- Kosttilskudd og overvåket fysisk aktivitet: Hvis deltakeren er randomisert til denne gruppen, vil de bli utstyrt med BCAA-pulver og bli bedt om å delta i en time per uke med veiledet treningsinstruksjon ved Loyola Center for Fitness. Treningsinstruksjonen vil bestå av aerobic trening med lav effekt som å gå eller sykle på en treningssykkel. De vil også få en liste over øvelser som skal utføres hjemme minst to ganger i løpet av uken og bli bedt om å føre en treningslogg over deres fysiske aktivitet. Legen vil gi dem litt generell informasjon om sunt kosthold og trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cirrhose med ascites
- MELD-Na-score<25
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Manglende evne til å delta i lavintensiv fysisk aktivitet på grunn av en hvilken som helst tilstand
- Aktivt erkjent alkohol- eller rusmisbruk
- Manglende evne til å fullføre protokollvurderinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta standardisert informasjon om et sunt kosthold, inkludert den potensielle fordelen med små, hyppige måltider og nattmat.
I tillegg vil den behandlende hepatologen gi råd til deltakerne om fordelene med økt fysisk aktivitet.
Disse anbefalingene vil bli gitt i begynnelsen av studien.
Den vanlige omsorgsarmen reflekterer gjeldende klinisk praksis.
Deltakerne vil bli bedt om å føre en treningslogg som viser type og varighet av fysisk aktivitet hjemme.
|
|
|
Annen: BCAA-tillegg
BCAA-pulver (Bulk Supplements®) vil bli levert ettersom pulveret ble funnet å være lettere å svelge.
Hver teskje inneholder 1788 mg BCAA og deltakerne vil ta 7 teskjeer (12,5 gram BCAA) per dag fordelt på tre separate porsjoner.
Hver teskje inneholder L-leucin, isoleucin og valin i forholdet 2:1:1.
BCAA vil bli gitt av studieforskerne og halvparten vil bli gitt ved baseline studiebesøk og andre halvdel ved uke 6 besøk.
I tillegg vil den behandlende hepatologen gi standardisert informasjon om potensielle fordeler med små, hyppige måltider, nattmat og økt fysisk aktivitet i begynnelsen av studien.
Deltakerne vil bli bedt om å føre en treningslogg som viser type og varighet av fysisk aktivitet hjemme.
|
Hver teskje inneholder 1788 mg BCAA og deltakerne vil ta 7 teskjeer (12,5 gram BCAA) per dag fordelt på tre separate porsjoner.
Hver teskje inneholder L-leucin, isoleucin og valin i forholdet 2:1:1.
|
|
Annen: BCAA-tilskudd pluss overvåket fysisk aktivitet
BCAA-tilskudd vil være som beskrevet for gruppe 2 ovenfor.
Studiekoordinatorer vil overvåke det fysiske aktivitetsprogrammet for studiedeltakere ved Loyola Fitness Center.
Deltakerne vil delta på treningssenteret en time hver uke; treningsøkten vil bestå av aerob fysisk aktivitet med lav effekt, som begynner med å gå på innendørsbanen og eventuelt bygge til en liggende treningssykkel og lett motstandstrening.
Deltakerne vil få en liste over øvelser som skal utføres hjemme minst to ganger i løpet av uken med et mål om >90 minutter fysisk aktivitet per uke.
Deltakerne vil bli bedt om å føre en treningslogg som beskriver type og varighet av fysisk aktivitet hjemme som de vil returnere under de ukentlige treningssenterøktene.
I tillegg vil den behandlende hepatologen gi standardisert informasjon om potensielle fordeler med små, hyppige måltider, nattmat og økt fysisk aktivitet i begynnelsen av studien.
|
Hver teskje inneholder 1788 mg BCAA og deltakerne vil ta 7 teskjeer (12,5 gram BCAA) per dag fordelt på tre separate porsjoner.
Hver teskje inneholder L-leucin, isoleucin og valin i forholdet 2:1:1.
Overvåket laveffekt aerob fysisk aktivitet i én time hver uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Blindtarmsmuskelmasse vil bli målt med helkropps-DXA ved bruk av en standardprotokoll.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hong HC, Hwang SY, Choi HY, Yoo HJ, Seo JA, Kim SG, Kim NH, Baik SH, Choi DS, Choi KM. Relationship between sarcopenia and nonalcoholic fatty liver disease: the Korean Sarcopenic Obesity Study. Hepatology. 2014 May;59(5):1772-8. doi: 10.1002/hep.26716. Epub 2014 Mar 24.
- Scaglione S, Kliethermes S, Cao G, Shoham D, Durazo R, Luke A, Volk ML. The Epidemiology of Cirrhosis in the United States: A Population-based Study. J Clin Gastroenterol. 2015 Sep;49(8):690-6. doi: 10.1097/MCG.0000000000000208.
- Alter MJ, Kruszon-Moran D, Nainan OV, McQuillan GM, Gao F, Moyer LA, Kaslow RA, Margolis HS. The prevalence of hepatitis C virus infection in the United States, 1988 through 1994. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):556-62. doi: 10.1056/NEJM199908193410802.
- Browning JD, Szczepaniak LS, Dobbins R, Nuremberg P, Horton JD, Cohen JC, Grundy SM, Hobbs HH. Prevalence of hepatic steatosis in an urban population in the United States: impact of ethnicity. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1387-95. doi: 10.1002/hep.20466.
- Kallwitz ER, Guzman G, TenCate V, Vitello J, Layden-Almer J, Berkes J, Patel R, Layden TJ, Cotler SJ. The histologic spectrum of liver disease in African-American, non-Hispanic white, and Hispanic obesity surgery patients. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):64-9. doi: 10.1038/ajg.2008.12.
- Darmon N, Drewnowski A. Does social class predict diet quality? Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1107-17. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1107.
- Gordon-Larsen P, Nelson MC, Page P, Popkin BM. Inequality in the built environment underlies key health disparities in physical activity and obesity. Pediatrics. 2006 Feb;117(2):417-24. doi: 10.1542/peds.2005-0058.
- Merli M, Giusto M, Gentili F, Novelli G, Ferretti G, Riggio O, Corradini SG, Siciliano M, Farcomeni A, Attili AF, Berloco P, Rossi M. Nutritional status: its influence on the outcome of patients undergoing liver transplantation. Liver Int. 2010 Feb;30(2):208-14. doi: 10.1111/j.1478-3231.2009.02135.x. Epub 2009 Oct 14.
- Issa D, Alkhouri N, Tsien C, Shah S, Lopez R, McCullough A, Dasarathy S. Presence of sarcopenia (muscle wasting) in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2014 Jul;60(1):428-9. doi: 10.1002/hep.26908. Epub 2014 May 27. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2015 Oct;62(4):1330.
- Hayashi F, Matsumoto Y, Momoki C, Yuikawa M, Okada G, Hamakawa E, Kawamura E, Hagihara A, Toyama M, Fujii H, Kobayashi S, Iwai S, Morikawa H, Enomoto M, Tamori A, Kawada N, Habu D. Physical inactivity and insufficient dietary intake are associated with the frequency of sarcopenia in patients with compensated viral liver cirrhosis. Hepatol Res. 2013 Dec;43(12):1264-75. doi: 10.1111/hepr.12085. Epub 2013 Mar 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrumplever
-
Peter atefRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTilbaketrukketNASH-relatert dekompensert cirrhosisIndia
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
University Hospital, ToulouseUkjentCirrhosis portalFrankrike
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLanZhou University; Zhongda Hospital; Ankara University; Xingtai People's Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKompensert cirrhosisKina, Tyrkia, Thailand
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennåKompensert cirrhosis | Metabolsk dysfunksjon assosiert Steatotisk leversykdomKina
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåSkrumplever | Portal hypertensjon | Kompensert cirrhosis
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Gilead SciencesAvsluttetPrimær skleroserende kolangitt | Kompensert cirrhosisForente stater
Kliniske studier på BCAA-tillegg
-
Taipei Medical University WanFang HospitalFullført
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Fullført
-
University of TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåPerioeprativt muskeltap
-
University of California, Los AngelesFullførtPrediabetisk tilstandForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtUtmattelse | AldringForente stater
-
Western University, CanadaUkjent
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaRekruttering
-
National University, SingaporeFullførtInsulinresistens | VekttapSingapore
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentPrimær leverkreftIsrael