[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2024年4月15日 更新者：Applaud Medical, Inc.
这是一项单臂、多中心研究，旨在评估一种体外碎石术（称为增强碎石系统）治疗尿路结石的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、多中心研究，旨在评估一种体外碎石术（称为增强碎石系统）治疗尿路结石的安全性和有效性。
受试者将接受最多 2 次增强型碎石系统治疗，并在最后一次治疗后进行 90 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
- McArthur Urology
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Private Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
- Goldfields Urology
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁至≤75岁的男性或女性。
- 研究入组前 14 天内，计算机断层扫描 (CT) 扫描显示 1 例尿路结石
- 结石尺寸，通过术前 CT 估计，所有尺寸均为 15 毫米或更小。
- 提供书面知情同意书
- 理解并接受学习要求
排除标准：
- 年龄18岁以下或75岁以上
- 放射线可透结石的诊断
- 肾下极结石的诊断
- 胱氨酸尿症史
- 尿液pH值低于5.5
- 目前未治疗的尿路感染
- 怀孕
- 凝血异常或服用处方抗凝剂。 由主治医生决定，在入组前至少 7 天停止使用阿司匹林。
- 行动能力问题 - 无法舒适地静止不动长达 30 分钟或无法从后侧滚到另一侧
- 已知对电导凝胶过敏
- 弱势群体（精神残疾、身体残疾、囚犯等）
- 体重指数大于35
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分为 3 或更高全身麻醉风险级别
- 已知对 ELS 手术之前、期间或之后可能使用的药物敏感，包括但不限于以下药物：镇静剂、全身麻醉剂、局部麻醉剂和阿片类镇痛剂。
- 注册后 30 天内注册参加另一项研究或之前参与过。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：增强型碎石系统
使用增强碎石系统治疗尿路结石
|
使用增强型碎石系统治疗结石
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有严重器械和/或严重手术相关不良事件的研究参与者比例（安全）
大体时间：90天
|
严重器械和/或严重手术相关不良事件的发生率
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无结石状态
大体时间：30天
|
成功治疗的研究参与者的比例[没有结石或仅残留临床上不显着的碎片]
|
30天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
止痛药的使用
大体时间：30天
|
收集疼痛伴随的止痛药物
|
30天
|
|
石通道时间
大体时间：30天
|
评估结石的存在
|
30天
|
|
疼痛评分
大体时间：30天
|
患者报告的疼痛评分
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Damien M Bolton, MD, MBBS、Austin Hospital, Melbourne Australia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月8日
初级完成 (实际的)
2018年7月10日
研究完成 (实际的)
2022年10月5日
研究注册日期
首次提交
2017年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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