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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

15 de abril de 2024 actualizado por: Applaud Medical, Inc.
Este es un estudio multicéntrico de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de una forma de litotricia extracorpórea, llamada Sistema de litotricia mejorado, para tratar los cálculos urinarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de una forma de litotricia extracorpórea, llamada Sistema de litotricia mejorado, para tratar los cálculos urinarios. Los sujetos serán tratados hasta 2 veces con el sistema de litotricia mejorado y seguidos durante 90 días después de la última sesión de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • McArthur Urology
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Private Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Goldfields Urology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de ≥ 18 años a ≤ 75 años.
  • Un cálculo urinario evidente en una tomografía computarizada (TC) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Tamaño del cálculo, estimado mediante TC previo al procedimiento, con todas las dimensiones de 15 mm o menos.
  • Proporciona consentimiento informado por escrito.
  • Entiende y acepta los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 75 años
  • Diagnóstico de cálculos radiolúcidos.
  • Diagnóstico de cálculos en el polo inferior del riñón.
  • Historia de cistinuria
  • pH de la orina inferior a 5,5
  • Infección actual del tracto urinario no tratada
  • El embarazo
  • Anomalía de la coagulación o toma de anticoagulantes recetados. El uso de aspirina se suspenderá al menos 7 días antes de la inscripción a discreción del médico tratante.
  • Problemas de movilidad: incapaz de permanecer quieto cómodamente durante hasta 30 minutos o incapaz de girar de espaldas a un lado
  • Hipersensibilidad conocida al gel de conductividad.
  • Personas vulnerables (discapacitados mentales, discapacitados físicos, prisioneros, etc.)
  • Índice de masa corporal superior a 35
  • Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 3 o más nivel de riesgo de anestesia general
  • Sensibilidad conocida a posibles medicamentos utilizados antes, durante o después del procedimiento ELS, incluidos, entre otros, los siguientes: agentes sedantes, anestésicos generales, anestésicos tópicos y analgésicos opioides.
  • Inscripción en otro estudio de investigación o participación previa dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de litotricia mejorado
Tratamiento de cálculos urinarios con el Sistema de Litotricia Mejorado
Dispositivo: Sistema de litotricia mejorado
Tratamiento de cálculos con el sistema de litotricia mejorado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes del estudio con eventos adversos graves relacionados con dispositivos y/o procedimientos (seguridad)
Periodo de tiempo: 90 dias
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con dispositivos y/o procedimientos graves
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado libre de cálculos
Periodo de tiempo: 30 dias
Proporción de participantes del estudio que son tratados con éxito [ausencia de cálculos o con solo fragmentos restantes clínicamente insignificantes]
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 30 dias
Colección de analgésicos concomitantes para el dolor.
30 dias
Es hora de apedrear el paso
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluación de la presencia de cálculos.
30 dias
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 30 dias
Puntuaciones de dolor informadas por el paciente
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Applaud Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Damien M Bolton, MD, MBBS, Austin Hospital, Melbourne Australia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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