[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
2024. április 15. frissítette: Applaud Medical, Inc.
Ez egy egyágú, többközpontú vizsgálat az extracorporalis litotripszia egy formájának, az Enhanced Lithotripsy Systemnek nevezett, vizeletkövek kezelésére szolgáló biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyágú, többközpontú vizsgálat az extracorporalis litotripszia egy formájának, az Enhanced Lithotripsy Systemnek nevezett, vizeletkövek kezelésére szolgáló biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére.
Az alanyokat legfeljebb 2 alkalommal kezelik az Enhanced Lithotripsy rendszerrel, és az utolsó kezelés után 90 napig követik őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Ausztrália, 2560
- McArthur Urology
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Private Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3550
- Goldfields Urology
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora ≥ 18 év és ≤ 75 év között.
- Egy vizeletkő látható a számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálaton a vizsgálatba való felvételt megelőző 14 napon belül
- Kőméret, az eljárás előtti CT-vel becsülve, minden méretnél 15 mm vagy kisebb.
- Tájékozott írásbeli hozzájárulást ad
- Megérti és elfogadja a tanulmányi követelményeket
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 75 év feletti életkor
- A radiolucens kövek diagnózisa
- A kövek diagnózisa a vese alsó pólusában
- A cisztinuria története
- A vizelet pH-ja 5,5 alatt van
- Jelenlegi kezeletlen húgyúti fertőzés
- Terhesség
- Véralvadási rendellenesség vagy vényköteles antikoagulánsok szedése. Az aszpirin használatát legalább 7 nappal a beiratkozás előtt a kezelőorvos döntése alapján le kell állítani.
- Mobilitási problémák – nem tud kényelmesen mozdulatlanul feküdni akár 30 percig, vagy nem tud hátulról a másikra gurulni
- Ismert túlérzékenység a vezetőképesség gél iránt
- Kiszolgáltatott személyek (értelmi fogyatékosok, testi fogyatékosok, fogvatartottak stb.)
- 35-nél nagyobb testtömeg-index
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma 3 vagy magasabb általános anesztézia kockázati szint
- Ismert érzékenység az ELS-eljárás előtt, alatt vagy után alkalmazott lehetséges gyógyszerekkel szemben, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: nyugtatók, általános érzéstelenítők, helyi érzéstelenítők és opioid fájdalomcsillapítók.
- Beiratkozás egy másik kutatásba vagy korábbi részvétel a beiratkozást követő 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett litotripsziás rendszer
Húgyúti kövek kezelése az Enhanced Lithotripsy rendszerrel
|
Kőkezelés az Enhanced Lithotripsy rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos eszközzel és/vagy súlyos eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel küzdő vizsgálatban résztvevők aránya (biztonság)
Időkeret: 90 nap
|
Súlyos eszközzel és/vagy súlyos eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kőmentes státusz
Időkeret: 30 nap
|
A sikeresen kezelt vizsgálatban résztvevők aránya [hiányzik a kövek vagy csak klinikailag jelentéktelen töredékek maradtak meg]
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 30 nap
|
Fájdalmat kísérő fájdalomcsillapítók gyűjteménye
|
30 nap
|
|
Ideje a kőúthoz
Időkeret: 30 nap
|
A kő jelenlétének értékelése
|
30 nap
|
|
Fájdalompontozás
Időkeret: 30 nap
|
A páciens fájdalompontszámokról számolt be
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Damien M Bolton, MD, MBBS, Austin Hospital, Melbourne Australia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .