Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Applaud Medical, Inc.
Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności formy litotrypsji pozaustrojowej, zwanej ulepszonym systemem litotrypsji, w leczeniu kamieni moczowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności formy litotrypsji pozaustrojowej, zwanej ulepszonym systemem litotrypsji, w leczeniu kamieni moczowych. Pacjenci będą leczeni maksymalnie 2 razy ulepszonym systemem do litotrypsji i obserwowani przez 90 dni po ostatniej sesji terapeutycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • McArthur Urology
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Private Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Goldfields Urology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥ 18 do ≤ 75 lat.
  • Jeden kamień moczowy widoczny w tomografii komputerowej (CT) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Wielkość kamienia oszacowana za pomocą tomografii komputerowej przed zabiegiem, o wszystkich wymiarach 15 mm lub mniejszych.
  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę
  • Rozumie i akceptuje wymagania studiowania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Diagnostyka kamieni radioprzeziernych
  • Diagnostyka kamieni w dolnym biegunie nerki
  • Historia cystynurii
  • pH moczu poniżej 5,5
  • Aktualnie nieleczona infekcja dróg moczowych
  • Ciąża
  • Zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na receptę. Lekarz prowadzący zadecyduje o zaprzestaniu stosowania aspiryny na co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Problemy z poruszaniem się – niemożność wygodnego leżenia nieruchomo przez maksymalnie 30 minut lub niemożność przewrócenia się z tyłu na bok
  • Znana nadwrażliwość na żel przewodzący
  • Osoby bezbronne (niepełnosprawni umysłowo, niepełnosprawni fizycznie, więźniowie itp.)
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 35
  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) wynoszący 3 lub więcej poziomu ryzyka znieczulenia ogólnego
  • Znana wrażliwość na możliwe leki stosowane przed, w trakcie lub po zabiegu ELS, w tym między innymi: środki uspokajające, środki do znieczulenia ogólnego, środki znieczulające miejscowo i opioidowe leki przeciwbólowe.
  • Przyjęcie do innego badania naukowego lub wcześniejsze uczestnictwo w ciągu 30 dni od daty rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszony system do litotrypsji
Leczenie kamieni moczowych Systemem Ulepszonej Litotrypsji
Urządzenie: Ulepszony system do litotrypsji
Leczenie kamienia za pomocą Ulepszonego Systemu Litotrypsji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników badania, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z wyrobem i/lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zabiegiem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 90 dni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem i/lub poważnymi zabiegami
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan wolny od kamieni
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek uczestników badania, którzy zostali skutecznie wyleczeni [brak kamieni lub pozostały jedynie klinicznie nieistotne fragmenty]
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 30 dni
Zbiór leków przeciwbólowych towarzyszących bólowi
30 dni
Czas na kamienne przejście
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena obecności kamienia
30 dni
Punktacja bólu
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjent zgłosił ocenę bólu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Applaud Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Damien M Bolton, MD, MBBS, Austin Hospital, Melbourne Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamień moczowy

Badania kliniczne na Ulepszony system do litotrypsji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj