Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

15. april 2024 opdateret af: Applaud Medical, Inc.
Dette er en enkeltarms-, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en form for ekstrakorporal litotripsi, kaldet Det Enhanced Lithotripsy System, til behandling af urinsten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarms-, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en form for ekstrakorporal litotripsi, kaldet Det Enhanced Lithotripsy System, til behandling af urinsten. Forsøgspersonerne vil blive behandlet op til 2 gange med Enhanced Lithotripsy System og fulgt i 90 dage efter den sidste behandlingssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • McArthur Urology
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Private Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Goldfields Urology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år til ≤ 75 år.
  • Én urinsten, der er tydelig på en computertomografi (CT) scanning inden for 14 dage før studieindskrivning
  • Stenstørrelse, som estimeret ved præ-procedure CT, med alle dimensioner 15 mm eller mindre.
  • Giver skriftligt informeret samtykke
  • Forstår og accepterer studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 75 år
  • Diagnose af radiolucente sten
  • Diagnose af sten i den nedre pol af nyren
  • Historie om cystinuri
  • Urin pH under 5,5
  • Aktuel ubehandlet urinvejsinfektion
  • Graviditet
  • Koagulationsabnormitet eller indtagelse af receptpligtige antikoagulantia. Aspirinbrug vil blive afbrudt mindst 7 dage før tilmelding efter den behandlende læges skøn.
  • Mobilitetsproblemer - ude af stand til komfortabelt at ligge stille i op til 30 minutter eller ude af stand til at rulle fra ryg til side
  • Kendt overfølsomhed over for konduktivitetsgel
  • Sårbare personer (psykisk handicappede, fysisk handicappede, fanger osv.)
  • Body mass index større end 35
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score på 3 eller højere risikoniveau for generel anæstesi
  • Kendt følsomhed over for mulig medicin brugt før, under eller efter ELS-proceduren, herunder men ikke begrænset til følgende: beroligende midler, generel anæstetika, topiske anæstetika og opioidanalgetika.
  • Tilmelding til en anden forskningsundersøgelse eller tidligere deltagelse inden for 30 dage efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret litotripsi-system
Behandling af urinsten med Enhanced Lithotripsy System
Enhed: Forbedret litotripsi-system
Stenbehandling med Enhanced Lithotripsy System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af undersøgelsesdeltagere med alvorlige anordninger og/eller alvorlige procedurerelaterede bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af alvorlige anordninger og/eller alvorlige procedurerelaterede bivirkninger
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri status
Tidsramme: 30 dage
Andel af undersøgelsesdeltagere, der er vellykket behandlet [fravær af sten eller med kun klinisk ubetydelige resterende fragmenter]
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 30 dage
Indsamling af smertestillende smertestillende medicin
30 dage
Tid til stenpassage
Tidsramme: 30 dage
Evaluering af stentilstedeværelse
30 dage
Smertescoring
Tidsramme: 30 dage
Patienten rapporterede smertescore
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Applaud Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damien M Bolton, MD, MBBS, Austin Hospital, Melbourne Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinsten

Kliniske forsøg med Forbedret litotripsi-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner