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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

15 aprile 2024 aggiornato da: Applaud Medical, Inc.
Si tratta di uno studio multicentrico a braccio singolo per valutare la sicurezza e l’efficacia di una forma di litotrissia extracorporea, chiamata Enhanced Lithotripsy System, per il trattamento dei calcoli urinari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico a braccio singolo per valutare la sicurezza e l’efficacia di una forma di litotrissia extracorporea, chiamata Enhanced Lithotripsy System, per il trattamento dei calcoli urinari. I soggetti verranno trattati fino a 2 volte con il sistema di litotrissia avanzato e seguiti per 90 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • McArthur Urology
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Private Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Goldfields Urology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
  • Un calcolo urinario evidente alla tomografia computerizzata (CT) entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Dimensione del calcolo, stimata dalla TC pre-procedura, con tutte le dimensioni pari o inferiori a 15 mm.
  • Fornisce il consenso informato scritto
  • Comprende e accetta i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
  • Diagnosi dei calcoli radiolucenti
  • Diagnosi dei calcoli al polo inferiore del rene
  • Storia di cistinuria
  • pH delle urine inferiore a 5,5
  • Attuale infezione del tratto urinario non trattata
  • Gravidanza
  • Anomalie della coagulazione o assunzione di anticoagulanti prescritti. L'uso dell'aspirina verrà interrotto almeno 7 giorni prima dell'arruolamento a discrezione del medico curante.
  • Problemi di mobilità: incapacità di stare comodamente sdraiato per un massimo di 30 minuti o di rotolare da una parte all'altra
  • Ipersensibilità nota al gel conduttivo
  • Individui vulnerabili (disabili mentali, disabili fisici, detenuti, ecc.)
  • Indice di massa corporea superiore a 35
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) pari o superiore a 3. Livello di rischio di anestesia generale
  • Sensibilità nota a possibili farmaci utilizzati prima, durante o dopo la procedura ELS, inclusi ma non limitati a quanto segue: agenti sedativi, anestetici generali, anestetici topici e analgesici oppioidi.
  • Iscrizione ad un altro studio di ricerca o precedente partecipazione entro 30 giorni dall'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di litotrissia avanzato
Trattamento dei calcoli urinari con il sistema di litotrissia avanzato
Dispositivo: Sistema di litotrissia avanzato
Trattamento dei calcoli con il sistema di litotrissia avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti allo studio con eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura (sicurezza)
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi legati al dispositivo e/o alla procedura
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato senza pietre
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione di partecipanti allo studio che sono stati trattati con successo [assenza di calcoli o con solo frammenti rimanenti clinicamente insignificanti]
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 30 giorni
Raccolta di farmaci antidolorifici concomitanti
30 giorni
È ora di passare la pietra
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione della presenza di pietre
30 giorni
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 30 giorni
Il paziente ha riportato punteggi del dolore
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Applaud Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Damien M Bolton, MD, MBBS, Austin Hospital, Melbourne Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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