Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

15. april 2024 oppdatert av: Applaud Medical, Inc.
Dette er en multisenterstudie med én arm for å vurdere sikkerheten og effekten av en form for ekstrakorporeal litotripsi, kalt Enhanced Lithotripsy System, for å behandle urinstein.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenterstudie med én arm for å vurdere sikkerheten og effekten av en form for ekstrakorporeal litotripsi, kalt Enhanced Lithotripsy System, for å behandle urinstein. Pasienter vil bli behandlet opptil 2 ganger med Enhanced Lithotripsy System og fulgt i 90 dager etter siste behandlingsøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • McArthur Urology
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Private Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Goldfields Urology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år til ≤ 75 år.
  • En urinstein-tilsynelatende på en computertomografi (CT) skanning innen 14 dager før studieregistrering
  • Steinstørrelse, estimert ved pre-prosedyre CT, med alle dimensjoner 15 mm eller mindre.
  • Gir skriftlig informert samtykke
  • Forstår og aksepterer studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 75 år
  • Diagnose av radiolucent steiner
  • Diagnose av steiner i nedre pol av nyre
  • Historie om cystinuri
  • Urin pH under 5,5
  • Nåværende ubehandlet urinveisinfeksjon
  • Svangerskap
  • Koagulasjonsavvik eller bruk av reseptbelagte antikoagulantia. Bruk av aspirin vil bli avbrutt minst 7 dager før påmelding etter den behandlende legens skjønn.
  • Mobilitetsproblemer - kan ikke ligge stille i opptil 30 minutter eller kan ikke rulle fra rygg til side
  • Kjent overfølsomhet for konduktivitetsgel
  • Sårbare individer (psykisk funksjonshemmede, fysisk funksjonshemmede, fanger, etc.)
  • Kroppsmasseindeks større enn 35
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score på 3 eller høyere risikonivå for generell anestesi
  • Kjent følsomhet for mulige medisiner brukt før, under eller etter ELS-prosedyren, inkludert, men ikke begrenset til, følgende: beroligende midler, generelle anestetika, topikale anestetika og opioidanalgetika.
  • Påmelding til annen forskningsstudie eller tidligere deltakelse innen 30 dager etter påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret litotripsisystem
Behandling av urinstein med Enhanced Lithotripsy System
Enhet: Forbedret litotripsisystem
Steinbehandling med Enhanced Lithotripsy System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av studiedeltakere med alvorlige enheter og/eller alvorlige prosedyrerelaterte bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: 90 dager
Forekomst av alvorlige enheter og/eller alvorlige prosedyrerelaterte bivirkninger
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri status
Tidsramme: 30 dager
Andel av studiedeltakere som er vellykket behandlet [fravær av steiner eller med bare klinisk ubetydelige gjenværende fragmenter]
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 30 dager
Samling av smertestillende smertestillende medisiner
30 dager
Tid for steinpassasje
Tidsramme: 30 dager
Evaluering av steintilstedeværelse
30 dager
Smertescoring
Tidsramme: 30 dager
Pasienten rapporterte smertescore
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Applaud Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damien M Bolton, MD, MBBS, Austin Hospital, Melbourne Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinstein

Kliniske studier på Forbedret litotripsisystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere