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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

15. April 2024 aktualisiert von: Applaud Medical, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Form der extrakorporalen Lithotripsie, des sogenannten Enhanced Lithotripsie-Systems, zur Behandlung von Harnsteinen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Form der extrakorporalen Lithotripsie, des sogenannten Enhanced Lithotripsie-Systems, zur Behandlung von Harnsteinen. Die Probanden werden bis zu zweimal mit dem Enhanced Lithotripsie-System behandelt und nach der letzten Behandlungssitzung 90 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • McArthur Urology
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Private Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Goldfields Urology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren bis ≤ 75 Jahren.
  • Ein Harnstein, der bei einer Computertomographie (CT) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss sichtbar wurde
  • Steingröße, geschätzt durch CT vor dem Eingriff, wobei alle Abmessungen 15 mm oder weniger betragen.
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Versteht und akzeptiert die Studienanforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 75 Jahren
  • Diagnose strahlendurchlässiger Steine
  • Diagnose von Steinen im unteren Nierenpol
  • Geschichte der Cystinurie
  • pH-Wert des Urins unter 5,5
  • Aktuelle unbehandelte Harnwegsinfektion
  • Schwangerschaft
  • Gerinnungsstörung oder Einnahme verschreibungspflichtiger Antikoagulanzien. Die Einnahme von Aspirin wird nach Ermessen des behandelnden Arztes mindestens 7 Tage vor der Aufnahme eingestellt.
  • Mobilitätsprobleme – Unfähigkeit, bequem bis zu 30 Minuten still zu liegen oder sich nicht von hinten auf die Seite zu drehen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Leitfähigkeitsgel
  • Schutzbedürftige Personen (geistig behindert, körperlich behindert, Gefangene usw.)
  • Body-Mass-Index größer als 35
  • Bewertung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von 3 oder mehr Risikostufe für Vollnarkose
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber möglichen Medikamenten, die vor, während oder nach dem ELS-Eingriff verwendet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Beruhigungsmittel, Vollnarkose, topische Anästhetika und Opioid-Analgetika.
  • Einschreibung in eine andere Forschungsstudie oder frühere Teilnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweitertes Lithotripsiesystem
Behandlung von Harnsteinen mit dem Enhanced Lithotripsie System
Gerät: Erweitertes Lithotripsiesystem
Steinbehandlung mit dem Enhanced Lithotripsie System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer mit schwerwiegenden geräte- und/oder schwerwiegenden verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit)
Zeitfenster: 90 Tage
Auftreten schwerwiegender geräte- und/oder schwerwiegender verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Status
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Studienteilnehmer, die erfolgreich behandelt wurden [keine Steine ​​oder nur klinisch unbedeutende Restfragmente]
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 30 Tage
Sammlung schmerzbegleitender Schmerzmittel
30 Tage
Zeit, den Durchgang zu steinigen
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilung der Steinpräsenz
30 Tage
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 30 Tage
Der Patient berichtete über Schmerzwerte
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Applaud Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Damien M Bolton, MD, MBBS, Austin Hospital, Melbourne Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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