[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
15 avril 2024 mis à jour par: Applaud Medical, Inc.
Il s'agit d'une étude multicentrique à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une forme de lithotritie extracorporelle, appelée système de lithotripsie amélioré, pour traiter les calculs urinaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une forme de lithotritie extracorporelle, appelée système de lithotripsie amélioré, pour traiter les calculs urinaires.
Les sujets seront traités jusqu'à 2 fois avec le système de lithotritie amélioré et suivis pendant 90 jours après la dernière séance de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
- McArthur Urology
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Private Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australie, 3550
- Goldfields Urology
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans à ≤ 75 ans.
- Un calcul urinaire apparent lors d'une tomodensitométrie (TDM) dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude
- Taille de la pierre, telle qu'estimée par CT pré-procédure, avec toutes les dimensions de 15 mm ou moins.
- Fournit un consentement éclairé écrit
- Comprend et accepte les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 75 ans
- Diagnostic des calculs radiotransparents
- Diagnostic des calculs dans le pôle inférieur du rein
- Histoire de la cystinurie
- pH urinaire inférieur à 5,5
- Infection actuelle des voies urinaires non traitée
- Grossesse
- Anomalie de la coagulation ou prise d’anticoagulants sur ordonnance. L'utilisation de l'aspirine sera interrompue au moins 7 jours avant l'inscription à la discrétion du médecin traitant.
- Problèmes de mobilité : incapable de rester confortablement allongé pendant 30 minutes ou incapable de rouler d'un côté à l'autre
- Hypersensibilité connue au gel de conductivité
- Personnes vulnérables (handicapé mental, handicapé physique, prisonnier, etc.)
- Indice de masse corporelle supérieur à 35
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 3 ou plus, niveau de risque d'anesthésie générale
- Sensibilité connue aux médicaments utilisés avant, pendant ou après la procédure ELS, y compris, mais sans s'y limiter, les agents sédatifs, les anesthésiques généraux, les anesthésiques topiques et les analgésiques opioïdes.
- Inscription à une autre étude de recherche ou participation antérieure dans les 30 jours suivant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de lithotritie amélioré
Traitement des calculs urinaires avec le système de lithotripsie amélioré
|
Traitement des calculs avec le système de lithotripsie amélioré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants à l'étude présentant des événements indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure (sécurité)
Délai: 90 jours
|
Incidence des événements indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure
|
90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut sans pierres
Délai: 30 jours
|
Proportion de participants à l'étude qui sont traités avec succès [absence de calculs ou avec seulement des fragments restants cliniquement insignifiants]
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30 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'analgésiques
Délai: 30 jours
|
Collecte d'analgésiques concomitants contre la douleur
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30 jours
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Il est temps de pierrer le passage
Délai: 30 jours
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Évaluation de la présence de pierres
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30 jours
|
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Score de la douleur
Délai: 30 jours
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Le patient a rapporté des scores de douleur
|
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Damien M Bolton, MD, MBBS, Austin Hospital, Melbourne Australia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2017
Première publication (Réel)
13 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .