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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

2024년 4월 15일 업데이트: Applaud Medical, Inc.
이는 요로결석 치료를 위해 강화된 쇄석술 시스템(Enhanced Lithotripsy System)이라고 불리는 체외 쇄석술 형태의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 요로결석 치료를 위해 강화된 쇄석술 시스템(Enhanced Lithotripsy System)이라고 불리는 체외 쇄석술 형태의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군, 다기관 연구입니다. 피험자는 강화된 쇄석술 시스템으로 최대 2회 치료를 받고 마지막 치료 세션 후 90일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
        • McArthur Urology
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Private Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, 호주, 3550
        • Goldfields Urology
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성.
  • 연구 등록 전 14일 이내에 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 요로 결석이 1개 발견됨
  • 시술 전 CT로 추정한 결석 크기는 모든 치수가 15mm 이하입니다.
  • 서면 동의 제공
  • 연구 요구 사항을 이해하고 수락합니다.

제외 기준:

  • 연령 18세 미만 또는 75세 이상
  • 방사선 투과성 결석 진단
  • 신장 하부 극의 결석 진단
  • 시스틴뇨증의 역사
  • 소변 pH 5.5 미만
  • 현재 치료되지 않은 요로 감염
  • 임신
  • 응고 이상이 있거나 항응고제 처방을 받고 있는 경우. 아스피린 사용은 주치의의 재량에 따라 등록 최소 7일 전에 중단됩니다.
  • 이동성 문제 - 최대 30분 동안 편안하게 가만히 누워 있을 수 없거나 뒤에서 옆으로 굴릴 수 없음
  • 전도성 젤에 대한 알려진 과민증
  • 취약계층(정신장애인, 신체장애인, 수감자 등)
  • 체질량 지수가 35보다 큼
  • 미국마취과학회(ASA) 점수 3점 이상 전신마취 위험 수준
  • 진정제, 전신 마취제, 국소 마취제 및 아편유사 진통제를 포함하되 이에 국한되지 않는 ELS 시술 전, 도중 또는 후에 사용 가능한 약물에 대한 알려진 민감성.
  • 등록 후 30일 이내에 다른 연구에 등록하거나 이전에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 향상된 쇄석술 시스템
강화 쇄석술 시스템을 이용한 요로 결석 치료
장치: 향상된 쇄석술 시스템
향상된 쇄석술 시스템을 이용한 결석 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 기기 및/또는 심각한 시술 관련 부작용이 있는 연구 참가자의 비율(안전성)
기간: 90일
심각한 장치 및/또는 심각한 절차 관련 부작용 발생
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
돌이 없는 상태
기간: 30 일
성공적으로 치료된 연구 참가자의 비율[결석이 없거나 임상적으로 미미한 잔해만 남아 있음]
30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 사용법
기간: 30 일
통증에 수반되는 진통제 수집
30 일
돌을 통과하는 시간
기간: 30 일
돌 유무 평가
30 일
통증 점수
기간: 30 일
환자가 통증 점수를 보고함
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Applaud Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Damien M Bolton, MD, MBBS, Austin Hospital, Melbourne Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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