Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

15 april 2024 uppdaterad av: Applaud Medical, Inc.
Detta är en enarmad multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av en form av extrakorporeal litotripsi, kallad Enhanced Lithotripsy System, för att behandla urinstenar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av en form av extrakorporeal litotripsi, kallad Enhanced Lithotripsy System, för att behandla urinstenar. Patienterna kommer att behandlas upp till 2 gånger med det förbättrade litotripsysystemet och följas i 90 dagar efter den sista behandlingssessionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • McArthur Urology
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Private Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Goldfields Urology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år till ≤ 75 år.
  • En urinsten syns på en datortomografi (CT) skanning inom 14 dagar före studieregistrering
  • Stenstorlek, uppskattad av CT före proceduren, med alla dimensioner 15 mm eller mindre.
  • Ger skriftligt informerat samtycke
  • Förstår och accepterar studiekraven

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år eller över 75 år
  • Diagnos av radiolucenta stenar
  • Diagnos av stenar i den nedre polen av njuren
  • Historia om cystinuri
  • Urin pH under 5,5
  • Aktuell obehandlad urinvägsinfektion
  • Graviditet
  • Koagulationsavvikelse eller tar receptbelagda antikoagulantia. Aspirin-användning kommer att avbrytas minst 7 dagar före inskrivningen efter bedömning av den behandlande läkaren.
  • Rörlighetsproblem - oförmögen att bekvämt ligga stilla i upp till 30 minuter eller oförmögen att rulla från rygg till sida
  • Känd överkänslighet mot konduktivitetsgel
  • Utsatta individer (psykiskt funktionshindrade, fysiskt funktionshindrade, fånge, etc.)
  • Body mass index större än 35
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng på 3 eller högre risknivå för generell anestesi
  • Känd känslighet för möjliga mediciner som används före, under eller efter ELS-proceduren, inklusive men inte begränsat till följande: lugnande medel, allmänna anestetika, topikala anestetika och opioidanalgetika.
  • Anmälan till annan forskningsstudie eller tidigare deltagande inom 30 dagar efter anmälan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrat litotripsisystem
Behandling av urinstenar med Enhanced Lithotripsy System
Enhet: Förbättrat litotripsisystem
Stenbehandling med Enhanced Lithotripsy System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel studiedeltagare med allvarliga anordningar och/eller allvarliga procedurrelaterade biverkningar (säkerhet)
Tidsram: 90 dagar
Förekomst av allvarliga anordningar och/eller allvarliga procedurrelaterade biverkningar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenfri status
Tidsram: 30 dagar
Andel studiedeltagare som behandlas framgångsrikt [frånvaro av stenar eller med endast kliniskt obetydliga kvarvarande fragment]
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: 30 dagar
Samling av smärtstillande smärtstillande läkemedel
30 dagar
Dags att stenpassera
Tidsram: 30 dagar
Utvärdering av stennärvaro
30 dagar
Smärtpoäng
Tidsram: 30 dagar
Patienten rapporterade smärtpoäng
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Applaud Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Damien M Bolton, MD, MBBS, Austin Hospital, Melbourne Australia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinsten

Kliniska prövningar på Förbättrat litotripsisystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera