[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
15. dubna 2024 aktualizováno: Applaud Medical, Inc.
Toto je jednoramenná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti formy mimotělní litotrypse, nazývané Enhanced Lithotripsy System, k léčbě močových kamenů.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednoramenná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti formy mimotělní litotrypse, nazývané Enhanced Lithotripsy System, k léčbě močových kamenů.
Subjekty budou ošetřeny až 2krát systémem Enhanced Litotripsy System a budou sledovány po dobu 90 dnů po posledním léčebném sezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
- McArthur Urology
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Private Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
- Goldfields Urology
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let až ≤ 75 let.
- Jeden močový kámen zjevný na počítačové tomografii (CT) během 14 dnů před zařazením do studie
- Velikost kamene odhadnutá pomocí CT před zákrokem, se všemi rozměry 15 mm nebo méně.
- Poskytuje písemný informovaný souhlas
- Chápe a přijímá studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let nebo starší 75 let
- Diagnostika radiolucentních kamenů
- Diagnostika kamenů v dolním pólu ledvin
- Anamnéza cystinurie
- pH moči pod 5,5
- Současná neléčená infekce močových cest
- Těhotenství
- Abnormality koagulace nebo užívání antikoagulancií na předpis. Užívání aspirinu bude přerušeno nejméně 7 dní před zápisem na základě uvážení ošetřujícího lékaře.
- Problémy s pohyblivostí – neschopnost pohodlně ležet v klidu po dobu až 30 minut nebo neschopnost převalovat se zezadu na stranu
- Známá přecitlivělost na vodivostní gel
- Zranitelní jedinci (mentálně postižení, tělesně postižení, vězni atd.)
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 35
- Americké společnosti anesteziologů (ASA) skóre 3 nebo vyšší úrovně rizika celkové anestezie
- Známá citlivost na možné léky používané před, během nebo po proceduře ELS, včetně, ale bez omezení na následující: sedativní látky, celková anestetika, lokální anestetika a opioidní analgetika.
- Zápis do další výzkumné studie nebo předchozí účast do 30 dnů od zápisu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enhanced Litotripsy System
Léčba močových kamenů systémem Enhanced Litotripsy System
|
Ošetření kamenů systémem Enhanced Litotripsy System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků studie se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením a/nebo závažnými postupy (bezpečnost)
Časové okno: 90 dní
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo závažnými postupy
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav bez kamenů
Časové okno: 30 dní
|
Podíl účastníků studie, kteří jsou úspěšně léčeni [absence kamenů nebo pouze klinicky nevýznamné zbývající fragmenty]
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: 30 dní
|
Sběr léků proti bolesti současně
|
30 dní
|
|
Čas na kamenný průchod
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení přítomnosti kamene
|
30 dní
|
|
Bodování bolesti
Časové okno: 30 dní
|
Pacient udával skóre bolesti
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Damien M Bolton, MD, MBBS, Austin Hospital, Melbourne Australia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enhanced Litotripsy System
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko