Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

15 april 2024 bijgewerkt door: Applaud Medical, Inc.
Dit is een eenarmig, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een vorm van extracorporale lithotripsie, het Enhanced Lithotripsy System genaamd, voor de behandeling van urinestenen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmig, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een vorm van extracorporale lithotripsie, het Enhanced Lithotripsy System genaamd, voor de behandeling van urinestenen. De proefpersonen worden maximaal twee keer behandeld met het Enhanced Lithotripsy System en gedurende 90 dagen na de laatste behandelsessie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
        • McArthur Urology
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Private Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3550
        • Goldfields Urology
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van ≥ 18 jaar tot ≤ 75 jaar.
  • Eén urinesteen zichtbaar op een computertomografie (CT)-scan binnen 14 dagen vóór inschrijving voor de studie
  • Steengrootte, zoals geschat op basis van CT voorafgaand aan de procedure, met alle afmetingen 15 mm of minder.
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Begrijpt en aanvaardt de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
  • Diagnose van radiolucente stenen
  • Diagnose van stenen in de onderpool van de nier
  • Geschiedenis van cystinurie
  • Urine-pH lager dan 5,5
  • Huidige onbehandelde urineweginfectie
  • Zwangerschap
  • Stollingsafwijking of het nemen van anticoagulantia op recept. Het gebruik van aspirine zal, naar goeddunken van de behandelend arts, minimaal 7 dagen vóór inschrijving worden gestaakt.
  • Mobiliteitsproblemen - niet in staat om maximaal 30 minuten comfortabel stil te liggen of niet in staat om van achteren naar de zijkant te rollen
  • Bekende overgevoeligheid voor geleidbaarheidsgel
  • Kwetsbare personen (verstandelijk gehandicapt, lichamelijk gehandicapt, gevangene, enz.)
  • Body mass index groter dan 35
  • American Society of Anesthesiologists (ASA)-score van 3 of hoger risiconiveau voor algemene anesthesie
  • Bekende gevoeligheid voor mogelijke medicijnen die vóór, tijdens of na de ELS-procedure worden gebruikt, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: sedativa, algemene anesthetica, plaatselijke anesthetica en opioïde analgetica.
  • Inschrijving voor een ander onderzoek of eerdere deelname binnen 30 dagen na inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterd lithotripsiesysteem
Behandeling van urinestenen met het Enhanced Lithotripsy System
Apparaat: Verbeterd lithotripsiesysteem
Steenbehandeling met het Enhanced Lithotripsy Systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage studiedeelnemers met ernstige apparaat- en/of ernstige proceduregerelateerde bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: 90 dagen
Incidentie van ernstige apparaat- en/of ernstige proceduregerelateerde bijwerkingen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrije status
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage studiedeelnemers dat met succes is behandeld [afwezigheid van stenen of met alleen klinisch onbelangrijke resterende fragmenten]
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Verzameling van gelijktijdige pijnstillers
30 dagen
Tijd om doorgang te stenen
Tijdsspanne: 30 dagen
Evaluatie van de aanwezigheid van stenen
30 dagen
Pijn scoren
Tijdsspanne: 30 dagen
De patiënt rapporteerde pijnscores
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Applaud Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Damien M Bolton, MD, MBBS, Austin Hospital, Melbourne Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verbeterd lithotripsiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren