Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Applaud Medical, Inc.
Tämä on yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kehonulkoisen litotripsian muodon, nimeltään Enhanced Lithotripsy System, turvallisuutta ja tehoa virtsakivien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kehonulkoisen litotripsian muodon, nimeltään Enhanced Lithotripsy System, turvallisuutta ja tehoa virtsakivien hoidossa. Potilaita hoidetaan enintään 2 kertaa Enhanced Lithotripsy System -järjestelmällä ja niitä seurataan 90 päivän ajan viimeisen hoitokerran jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • McArthur Urology
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Private Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Goldfields Urology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta ≤ 75 vuotta.
  • Yksi virtsakivi, joka näkyy tietokonetomografiassa (CT) 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Kiven koko, arvioitu ennen toimenpidettä CT:llä, kaikilla mitoilla 15 mm tai vähemmän.
  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Ymmärtää ja hyväksyy opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 75 vuotta
  • Radioluentoisten kivien diagnoosi
  • Kivien diagnoosi munuaisen alemmassa navassa
  • Kystinurian historia
  • Virtsan pH alle 5,5
  • Nykyinen hoitamaton virtsatietulehdus
  • Raskaus
  • Hyytymishäiriö tai reseptilääkkeiden käyttö. Aspiriinin käyttö lopetetaan vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  • Liikkumisongelmat - ei pysty makaamaan mukavasti paikoillaan jopa 30 minuuttia tai et pysty pyörimään selästä toiselle
  • Tunnettu yliherkkyys johtavuusgeelille
  • Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (psyykkisesti vammaiset, fyysisesti vammaiset, vangit jne.)
  • Painoindeksi yli 35
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on 3 tai suurempi yleisanestesian riskitaso
  • Tunnettu herkkyys mahdollisille lääkkeille, joita on käytetty ennen ELS-menettelyä, sen aikana tai sen jälkeen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: rauhoittavat aineet, yleisanesteetit, paikallispuudutteet ja opioidikipulääkkeet.
  • Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen tai aikaisempi osallistuminen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parannettu litotripsiajärjestelmä
Virtsakivien hoito Enhanced Lithotripsy System -järjestelmällä
Laite: Parannettu litotripsiajärjestelmä
Kivikäsittely Enhanced Lithotripsy System -järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, joilla on vakavia laitteita ja/tai vakavia toimenpiteisiin liittyviä haittatapahtumia (turvallisuus)
Aikaikkuna: 90 päivää
Vakavien laitteiden ja/tai vakaviin toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivitön tila
Aikaikkuna: 30 päivää
Menestyksekkäästi hoidettujen tutkimukseen osallistuneiden osuus [kivien puuttuminen tai kliinisesti merkityksettömiä fragmentteja jäljellä]
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
Kokoelma kivun samanaikaisia ​​kipulääkkeitä
30 päivää
Aika kivikulkuun
Aikaikkuna: 30 päivää
Kivien läsnäolon arviointi
30 päivää
Kivun pisteytys
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilas ilmoitti kipupisteistä
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Applaud Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Damien M Bolton, MD, MBBS, Austin Hospital, Melbourne Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsakivi

Kliiniset tutkimukset Parannettu litotripsiajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa