Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

15 апреля 2024 г. обновлено: Applaud Medical, Inc.
Это одногрупповое многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности формы экстракорпоральной литотрипсии, называемой «Усовершенствованная система литотрипсии», для лечения мочевых камней.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности формы экстракорпоральной литотрипсии, называемой «Усовершенствованная система литотрипсии», для лечения мочевых камней. Субъектов будут лечить до 2 раз с помощью усовершенствованной системы литотрипсии и наблюдать в течение 90 дней после последнего сеанса лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
        • McArthur Urology
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Private Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Goldfields Urology
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от ≥ 18 лет до ≤ 75 лет.
  • Один мочевой камень, видимый на компьютерной томографии (КТ) в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Размер камня, по оценке предпроцедурной КТ, все размеры 15 мм или менее.
  • Предоставляет письменное информированное согласие
  • Понимает и принимает требования обучения

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 лет или старше 75 лет.
  • Диагностика рентгенопрозрачных камней
  • Диагностика камней нижнего полюса почки
  • История цистинурии
  • pH мочи ниже 5,5
  • Текущая невылеченная инфекция мочевыводящих путей
  • Беременность
  • Нарушение свертываемости крови или прием рецептурных антикоагулянтов. Прием аспирина будет прекращен как минимум за 7 дней до включения в исследование по усмотрению лечащего врача.
  • Проблемы с подвижностью: невозможность комфортно лежать неподвижно до 30 минут или невозможность перевернуться со спины на бок.
  • Известная гиперчувствительность к кондуктометрическому гелю.
  • Уязвимые лица (умственно отсталые, физически неполноценные, заключенные и т. д.)
  • Индекс массы тела более 35
  • Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) 3 или более высокий уровень риска общей анестезии.
  • Известная чувствительность к возможным лекарствам, используемым до, во время или после процедуры ELS, включая, помимо прочего, следующие: седативные средства, общие анестетики, местные анестетики и опиоидные анальгетики.
  • Регистрация в другом исследовании или предыдущее участие в течение 30 дней с момента регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Усовершенствованная система литотрипсии
Лечение мочевых камней с помощью усовершенствованной системы литотрипсии
Устройство: Усовершенствованная система литотрипсии
Лечение камней с помощью усовершенствованной системы литотрипсии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников исследования с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством и/или процедурой (безопасность)
Временное ограничение: 90 дней
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус отсутствия камней
Временное ограничение: 30 дней
Доля участников исследования, которые успешно прошли лечение [отсутствие камней или наличие лишь клинически незначительных фрагментов]
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 30 дней
Сбор сопутствующих обезболивающих препаратов
30 дней
Время забивать камнями проход
Временное ограничение: 30 дней
Оценка наличия камней
30 дней
Оценка боли
Временное ограничение: 30 дней
Пациент сообщил об оценке боли
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Applaud Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Damien M Bolton, MD, MBBS, Austin Hospital, Melbourne Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мочевой камень

Клинические исследования Усовершенствованная система литотрипсии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться