Bél kolonizációja enterostomiás újszülötteknél
Proximális maradék bél kolonizáció enterostomiás újszülötteknél: longitudinális vizsgálat
Az emberi mikrobióta, a többnyire a gyomor-bél traktusban megtelepedett mikroorganizmusok gyűjteménye, jelentős szerepet játszik a gazdaszervezetek egészségének megőrzésében és a betegségek kialakulásában is. Az élet korai szakaszában a különböző körülményeknek való kitettség hozzájárul a különböző „úttörő” baktériumközösségek kialakulásához, amelyek alakítják az újszülött fejlődését, és befolyásolják későbbi élettani, immunológiai és neurológiai homeosztázisukat. A gasztrointesztinális traktus veleszületett fejlődési rendellenességeivel (CMGIT), nekrotizáló enterocolitissel (NEC) és spontán bélperforációval (SIP) szenvedő újszülötteknél általában hasi műtétre és enterostomiára van szükség. Míg a bélmikrobiótát kiterjedten tanulmányozták anatómiailag megszakítás nélküli bélrendszerű csecsemőknél, a longitudinális bél kolonizációjáról ebben a populációban kevés az ismerete.
Ez egy feltáró, megfigyeléses és longitudinális prospektív vizsgálat, amelynek elsődleges célja a proximális maradék bél kolonizációjának longitudinális meghatározása olyan újszülött csecsemőknél, akiknél a műtét után (három hétig) CMGIT, NEC és SIP esetén enterostomiát végeztek. Másodlagos célunk a kolonizáció összefüggéseinek feltárása a szülés módjával, terhességi korával, posztnatális életkorával, az éhezés időtartamával, az enterális táplálás típusával, az antimikrobiális terápiával, a H2-receptor antagonista terápiával és a proximális maradék bél hosszával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1169-045
- Toborzás
- Neonatal Intensive Care Unit, Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Kapcsolatba lépni:
- Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD
- Telefonszám: +351 917235528
- E-mail: l.pereira.silva@nms.unl.pt
-
Kapcsolatba lépni:
- Inês B Mota, Student
- Telefonszám: +351 218 803 000
- E-mail: ines.mota@nms.unl.pt
-
Kutatásvezető:
- Conceição Calhau, PhD
-
Kutatásvezető:
- Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD
-
Alkutató:
- Maria T Neto, MD, PhD
-
Alkutató:
- Gonçalo, C Ferreira, MD
-
Alkutató:
- Daniel Virella, MD, MSc
-
Alkutató:
- Ana Pita, MD
-
Alkutató:
- Ana Faria, PhD
-
Alkutató:
- Cláudia Marques, BsC
-
Alkutató:
- Inês B Mota, BsC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: CMGIT, NEC vagy SIP műtét után enterostomiás újszülöttek, egymást követően felvételizve
Kizárási kritériumok: újszülöttek, akiknek diagnosztizált veleszületett anyagcsere-hibája van, akiknek szülei vagy törvényes gondviselői nem járulnak hozzá a részvételhez, vagy visszavonták a hozzájárulást, valamint azok, akiknél nem végeztek 21 napos utánkövetést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Enterostomiás újszülöttek
A gasztrointesztinális traktus veleszületett fejlődési rendellenességei, nekrotizáló enterocolitis és spontán bélperforáció miatt műtét után enterostomiás csecsemők
|
A gasztrointesztinális traktus veleszületett fejlődési rendellenességeivel, nekrotizáló enterocolitissel és spontán bélperforációval rendelkező újszülötteknél gyakran van szükség műtétre és enterostomiára.
Ezeknél a csecsemőknél mintákat vesznek az enterosztómiás effluensből, és DNS-t vonnak ki a mikrobiota azonosítása céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni bélmikrobióta kolonizációs mintája az egyes alapállapotokra jellemző
Időkeret: Az első mintát a lehető legközelebb veszik az osztómiás tasak elhelyezése után. Az első gyűjtéstől kezdve 3 naponta, a műtétet követő 21. napig gyűjtenek új mintákat
|
A proximális maradék bél hosszanti műtét utáni mikrobiota kolonizációja, minden egyes alapállapotra jellemző
|
Az első mintát a lehető legközelebb veszik az osztómiás tasak elhelyezése után. Az első gyűjtéstől kezdve 3 naponta, a műtétet követő 21. napig gyűjtenek új mintákat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alább meghatározott klinikai változókkal azonosított mikroorganizmusok típusainak asszociációi
Időkeret: A fent említett klinikai változókat naponta gyűjtik, és az enterosztómiás effluenst az osztómiás tasak első elhelyezésétől, majd ezt követően 3 naponta a műtét utáni 21 napig.
|
A mikrobiota kolonizációjának összefüggései a szülés módjával, a terhességi korral, a születés utáni életkorral, az éhezés időtartamával, a bélben oldódó táplálás típusával, az antimikrobiális terápiával, a H2-receptor antagonista terápiával és a proximális maradék bél hosszával.
|
A fent említett klinikai változókat naponta gyűjtik, és az enterosztómiás effluenst az osztómiás tasak első elhelyezésétől, majd ezt követően 3 naponta a műtét utáni 21 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD, Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MICROENTE_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .