Colonización intestinal en recién nacidos con enterostomía
Colonización intestinal remanente proximal en recién nacidos con enterostomía: un estudio longitudinal
La microbiota humana, un conjunto de microorganismos asentados principalmente en el tracto gastrointestinal, desempeña un papel importante en el mantenimiento de la salud de los huéspedes y también en el desarrollo de enfermedades. La exposición a diferentes condiciones tempranas en la vida contribuye a distintas comunidades bacterianas "pioneras", que dan forma al desarrollo de los recién nacidos e influyen en su posterior homeostasis fisiológica, inmunológica y neurológica. Los recién nacidos con malformaciones congénitas del tracto gastrointestinal (CMGIT), enterocolitis necrotizante (NEC) y perforación intestinal espontánea (SIP) comúnmente requieren cirugía abdominal y enterostomía. Si bien la microbiota intestinal se ha estudiado ampliamente en lactantes con intestino anatómicamente ininterrumpido, el conocimiento de la colonización intestinal longitudinal en esta población es escaso.
Este es un estudio prospectivo exploratorio, observacional y longitudinal, cuyo principal objetivo fue determinar longitudinalmente la colonización del intestino proximal remanente, en recién nacidos con enterostomía posquirúrgica (tres semanas) por CMGIT, NEC y SIP. El objetivo secundario es explorar las asociaciones de la colonización con el tipo de parto, la edad gestacional, la edad posnatal, la duración del ayuno, el tipo de alimentación entérica, la terapia antimicrobiana, la terapia con antagonistas del receptor H2 y la longitud del intestino remanente proximal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD
- Número de teléfono: +351 917235528
- Correo electrónico: l.pereira.silva@nms.unl.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Conceição Calhau, PhD
- Número de teléfono: +351 218803000
- Correo electrónico: ccalhau@nms.unl.pt
Ubicaciones de estudio
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Lisbon, Portugal, 1169-045
- Reclutamiento
- Neonatal Intensive Care Unit, Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central
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Contacto:
- Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD
- Número de teléfono: +351 917235528
- Correo electrónico: l.pereira.silva@nms.unl.pt
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Contacto:
- Inês B Mota, Student
- Número de teléfono: +351 218 803 000
- Correo electrónico: ines.mota@nms.unl.pt
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Investigador principal:
- Conceição Calhau, PhD
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Investigador principal:
- Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Maria T Neto, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Gonçalo, C Ferreira, MD
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Sub-Investigador:
- Daniel Virella, MD, MSc
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Sub-Investigador:
- Ana Pita, MD
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Sub-Investigador:
- Ana Faria, PhD
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Sub-Investigador:
- Cláudia Marques, BsC
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Sub-Investigador:
- Inês B Mota, BsC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: recién nacidos con enterostomía posterior a cirugía por CMGIT, NEC o SIP, ingresados consecutivamente
Criterios de exclusión: recién nacidos con diagnóstico de errores congénitos del metabolismo, aquellos cuyos padres o tutores legales no consentirán en participar o retiraron el consentimiento, y aquellos que no cumplieron 21 días de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Recién nacidos con enterostomía
Lactantes con enterostomía después de cirugía por malformaciones congénitas del tracto gastrointestinal, enterocolitis necrotizante y perforación intestinal espontánea
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Los recién nacidos con malformaciones congénitas del tracto gastrointestinal, enterocolitis necrotizante y perforación intestinal espontánea comúnmente requieren cirugía y enterostomía.
En estos bebés, se recolectarán muestras del efluente de la enterostomía y se extraerá el ADN para la identificación de la microbiota.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de colonización de microbiota intestinal postquirúrgica específico para cada condición subyacente
Periodo de tiempo: La primera muestra se recolectará lo más cerca posible después de colocar la bolsa de ostomía. A partir de la primera recogida, se recogerán nuevas muestras cada 3 días, hasta el día 21 tras la cirugía
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Colonización de microbiota postquirúrgica longitudinal del intestino remanente proximal, específica para cada condición subyacente
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La primera muestra se recolectará lo más cerca posible después de colocar la bolsa de ostomía. A partir de la primera recogida, se recogerán nuevas muestras cada 3 días, hasta el día 21 tras la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociaciones de tipos de microorganismos identificados con variables clínicas definidas a continuación
Periodo de tiempo: Las variables clínicas antes mencionadas se recolectarán diariamente y el efluente de la enterostomía se recolectará desde la primera colocación de la bolsa de ostomía y cada 3 días a partir de entonces hasta 21 días después de la cirugía.
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Asociaciones de colonización de microbiota con el modo de parto, edad gestacional, edad posnatal, duración del ayuno, tipo de alimentación entérica, terapia antimicrobiana, terapia con antagonistas del receptor H2 y longitud del intestino remanente proximal.
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Las variables clínicas antes mencionadas se recolectarán diariamente y el efluente de la enterostomía se recolectará desde la primera colocación de la bolsa de ostomía y cada 3 días a partir de entonces hasta 21 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD, Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MICROENTE_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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