Kolonizacja jelit u noworodków z enterostomią
Kolonizacja proksymalnej resztkowej części jelita u noworodków z enterostomią: badanie podłużne
Ludzka mikrobiota, zbiór mikroorganizmów zasiedlających głównie przewód pokarmowy, odgrywa ważną rolę w utrzymaniu zdrowia gospodarza, a także w rozwoju chorób. Narażenie na różne warunki we wczesnym okresie życia przyczynia się do powstania odrębnych „pionierskich” społeczności bakteryjnych, które kształtują rozwój noworodków i wpływają na ich późniejszą homeostazę fizjologiczną, immunologiczną i neurologiczną. Noworodki z wrodzonymi wadami rozwojowymi przewodu pokarmowego (CMGIT), martwiczym zapaleniem jelit (NEC) i spontaniczną perforacją jelita (SIP) często wymagają operacji jamy brzusznej i enterostomii. Podczas gdy mikroflora jelitowa była szeroko badana u niemowląt z anatomicznie nieprzerwanym jelitem, wiedza na temat podłużnej kolonizacji jelit w tej populacji jest niewielka.
Jest to eksploracyjne, obserwacyjne i podłużne badanie prospektywne, którego głównym celem jest określenie podłużnej kolonizacji bliższej części jelita resztkowego u noworodków z enterostomią po operacji (trzy tygodnie) z powodu CMGIT, NEC i SIP. Drugim celem jest zbadanie związku kolonizacji ze sposobem porodu, wiekiem ciążowym, wiekiem poporodowym, czasem trwania postu, rodzajem żywienia dojelitowego, terapią przeciwdrobnoustrojową, terapią antagonistą receptora H2 i długością bliższej części jelita resztkowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1169-045
- Rekrutacyjny
- Neonatal Intensive Care Unit, Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Kontakt:
- Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD
- Numer telefonu: +351 917235528
- E-mail: l.pereira.silva@nms.unl.pt
-
Kontakt:
- Inês B Mota, Student
- Numer telefonu: +351 218 803 000
- E-mail: ines.mota@nms.unl.pt
-
Główny śledczy:
- Conceição Calhau, PhD
-
Główny śledczy:
- Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Maria T Neto, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Gonçalo, C Ferreira, MD
-
Pod-śledczy:
- Daniel Virella, MD, MSc
-
Pod-śledczy:
- Ana Pita, MD
-
Pod-śledczy:
- Ana Faria, PhD
-
Pod-śledczy:
- Cláudia Marques, BsC
-
Pod-śledczy:
- Inês B Mota, BsC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: noworodki z enterostomią po operacji z powodu CMGIT, NEC lub SIP, przyjmowane kolejno
Kryteria wykluczenia: noworodki ze stwierdzonymi wrodzonymi wadami metabolizmu, te, których rodzice lub opiekunowie prawni nie wyrażą zgody na udział lub cofnęli zgodę oraz te, które nie miały ukończonej 21-dniowej obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Noworodki z enterostomią
Niemowlęta z enterostomią po operacji z powodu wrodzonych wad rozwojowych przewodu pokarmowego, martwiczego zapalenia jelit i samoistnej perforacji jelita
|
Noworodki z wrodzonymi wadami rozwojowymi przewodu pokarmowego, martwiczym zapaleniem jelit i samoistną perforacją jelita często wymagają operacji i enterostomii.
U tych niemowląt zostaną pobrane próbki wydzieliny z enterostomii i wyekstrahowane DNA w celu identyfikacji mikrobiomu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorzec pooperacyjnej kolonizacji mikroflory jelitowej specyficzny dla każdego stanu podstawowego
Ramy czasowe: Pierwsza próbka zostanie pobrana jak najbliżej po założeniu worka stomijnego. Od pierwszego pobrania nowe próbki będą pobierane co 3 dni, aż do 21 dnia po zabiegu
|
Wzdłużna kolonizacja mikroflory pooperacyjnej proksymalnej części jelita, specyficzna dla każdego stanu podstawowego
|
Pierwsza próbka zostanie pobrana jak najbliżej po założeniu worka stomijnego. Od pierwszego pobrania nowe próbki będą pobierane co 3 dni, aż do 21 dnia po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązania typów mikroorganizmów identyfikowane z poniżej zdefiniowanymi zmiennymi klinicznymi
Ramy czasowe: Wyżej wymienione zmienne kliniczne będą zbierane codziennie, a płyn z enterostomii zbierany od pierwszego umieszczenia worka stomijnego, a następnie co 3 dni do 21 dni po operacji
|
Związki kolonizacji mikrobiomu ze sposobem porodu, wiekiem ciążowym, wiekiem poporodowym, czasem trwania postu, rodzajem żywienia dojelitowego, terapią przeciwdrobnoustrojową, terapią antagonistą receptora H2 i długością proksymalnej części jelita.
|
Wyżej wymienione zmienne kliniczne będą zbierane codziennie, a płyn z enterostomii zbierany od pierwszego umieszczenia worka stomijnego, a następnie co 3 dni do 21 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD, Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MICROENTE_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Narażenie(a) będące przedmiotem zainteresowania: enterostomia
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutacyjnyZespół fibromialgii | Równowaga Posturalna | Sensytyzacja centralnaTurcja (Türkiye)