Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmkolonisering hos nyfødte spedbarn med enterostomi

8. november 2017 oppdatert av: Universidade do Porto

Proksimal restintestinal kolonisering hos nyfødte spedbarn med enterostomi: en longitudinell studie

Den menneskelige mikrobiota, en samling av mikroorganismer som for det meste er bosatt i mage-tarmkanalen, spiller en viktig rolle i opprettholdelsen av vertenes helse og i utviklingen av sykdom også. Eksponering for ulike tilstander tidlig i livet bidrar til distinkte «pioner» bakteriesamfunn, som former de nyfødte spedbarns utvikling og påvirker deres senere fysiologiske, immunologiske og nevrologiske homeostase. Nyfødte spedbarn med medfødte misdannelser i mage-tarmkanalen (CMGIT), nekrotiserende enterokolitt (NEC) og spontan intestinal perforasjon (SIP) krever ofte abdominal kirurgi og enterostomi. Mens tarmmikrobiota har blitt omfattende studert hos spedbarn med anatomisk uavbrutt tarm, er kunnskapen om langsgående tarmkolonisering i denne populasjonen liten.

Dette er en utforskende, observasjons- og longitudinell prospektiv studie, primært rettet mot å bestemme longitudinelt koloniseringen av den proksimale resttarmen, hos nyfødte spedbarn med enterostomi etter operasjon (tre uker) for CMGIT, NEC og SIP. Det sekundære målet er å utforske assosiasjonene til koloniseringen med leveringsmåte, svangerskapsalder, postnatal alder, varighet av faste, type enterisk fôring, antimikrobiell terapi, H2-reseptorantagonistterapi og lengden på proksimal resttarm.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-045
        • Rekruttering
        • Neonatal Intensive Care Unit, Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Conceição Calhau, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Maria T Neto, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Gonçalo, C Ferreira, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Virella, MD, MSc
        • Underetterforsker:
          • Ana Pita, MD
        • Underetterforsker:
          • Ana Faria, PhD
        • Underetterforsker:
          • Cláudia Marques, BsC
        • Underetterforsker:
          • Inês B Mota, BsC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte spedbarn med enterostomi etter operasjon for CMGIT, NEC eller SIP rekruttert ved NICU ved Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central, Lisboa, Portugal.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: nyfødte spedbarn med enterostomi etter operasjon for CMGIT, NEC eller SIP, fortløpende innlagt

Eksklusjonskriterier: nyfødte spedbarn med diagnostiserte medfødte stoffskiftefeil, de hvis foreldre eller foresatte ikke vil samtykke til å delta eller trekke samtykket tilbake, og de som ikke hadde fullført 21 dagers oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyfødte spedbarn med enterostomi
Spedbarn med enterostomi etter operasjon på grunn av medfødte misdannelser i mage-tarmkanalen, nekrotiserende enterokolitt og spontan intestinal perforasjon
Fremgangsmåte: Eksponering(er) av interesse: enterostomi
Nyfødte spedbarn med medfødte misdannelser i mage-tarmkanalen, nekrotiserende enterokolitt og spontan intestinal perforasjon krever vanligvis kirurgi og enterostomi. Hos disse spedbarn vil prøver av enterostomiavløpet bli samlet inn og DNA ekstrahert for mikrobiotaidentifikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønster for postkirurgisk kolonisering av tarmmikrobiota spesifikt for hver underliggende tilstand
Tidsramme: Den første prøven vil bli tatt så nært som mulig etter plassering av stomipose. Fra første samling vil det bli tatt nye prøver hver 3. dag, frem til 21. dag etter operasjon
Longitudinell postkirurgisk mikrobiotakolonisering av den proksimale resttarmen, spesifikk for hver underliggende tilstand
Den første prøven vil bli tatt så nært som mulig etter plassering av stomipose. Fra første samling vil det bli tatt nye prøver hver 3. dag, frem til 21. dag etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjoner av typer mikroorganismer identifisert med nedenfor definerte kliniske variabler
Tidsramme: De nevnte kliniske variablene vil bli samlet inn daglig og enterostomiavløpet samles inn fra første plassering av stomipose og hver 3. dag deretter opptil 21 dager etter operasjonen
Assosiasjoner av mikrobiotakolonisering med leveringsmåte, svangerskapsalder, postnatal alder, varighet av faste, type enterisk fôring, antimikrobiell terapi, H2-reseptorantagonistterapi og lengden på proksimal resttarm.
De nevnte kliniske variablene vil bli samlet inn daglig og enterostomiavløpet samles inn fra første plassering av stomipose og hver 3. dag deretter opptil 21 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbeidspartnere

Universidade Nova de Lisboa
CINTESIS - Center for Health Technology and Services Research, Porto
Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central, Lisboa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD, Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MICROENTE_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksponering(er) av interesse: enterostomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere