Colonização intestinal em recém-nascidos com enterostomia
Colonização Intestinal Remanescente Proximal em Recém-Nascidos com Enterostomia: um Estudo Longitudinal
A microbiota humana, um conjunto de microrganismos fixados principalmente no trato gastrointestinal, desempenha um papel importante na manutenção da saúde dos hospedeiros e também no desenvolvimento de doenças. A exposição a diferentes condições no início da vida contribui para comunidades bacterianas "pioneiras" distintas, que moldam o desenvolvimento dos recém-nascidos e influenciam sua posterior homeostase fisiológica, imunológica e neurológica. Recém-nascidos com malformações congênitas do trato gastrointestinal (CMGIT), enterocolite necrosante (NEC) e perfuração intestinal espontânea (SIP) geralmente requerem cirurgia abdominal e enterostomia. Embora a microbiota intestinal tenha sido extensivamente estudada em lactentes com intestino anatomicamente ininterrupto, o conhecimento da colonização intestinal longitudinal nessa população é escasso.
Este é um estudo prospectivo exploratório, observacional e longitudinal, cujo objetivo principal foi determinar longitudinalmente a colonização do intestino remanescente proximal, em recém-nascidos com enterostomia após cirurgia (três semanas) para CMGIT, NEC e SIP. O objetivo secundário é explorar as associações da colonização com o tipo de parto, idade gestacional, idade pós-natal, duração do jejum, tipo de alimentação entérica, terapia antimicrobiana, terapia antagonista do receptor H2 e comprimento do intestino remanescente proximal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-045
- Recrutamento
- Neonatal Intensive Care Unit, Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Contato:
- Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD
- Número de telefone: +351 917235528
- E-mail: l.pereira.silva@nms.unl.pt
-
Contato:
- Inês B Mota, Student
- Número de telefone: +351 218 803 000
- E-mail: ines.mota@nms.unl.pt
-
Investigador principal:
- Conceição Calhau, PhD
-
Investigador principal:
- Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Maria T Neto, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Gonçalo, C Ferreira, MD
-
Subinvestigador:
- Daniel Virella, MD, MSc
-
Subinvestigador:
- Ana Pita, MD
-
Subinvestigador:
- Ana Faria, PhD
-
Subinvestigador:
- Cláudia Marques, BsC
-
Subinvestigador:
- Inês B Mota, BsC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: recém-nascidos com enterostomia após cirurgia para CMGIT, NEC ou SIP, admitidos consecutivamente
Critérios de exclusão: recém-nascidos com erros inatos do metabolismo diagnosticados, cujos pais ou responsáveis legais não consentiram em participar ou retiraram o consentimento e aqueles que não completaram 21 dias de seguimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Recém-nascidos com enterostomia
Lactentes com enterostomia após cirurgia devido a malformações congênitas do trato gastrointestinal, enterocolite necrotizante e perfuração intestinal espontânea
|
Recém-nascidos com malformações congênitas do trato gastrointestinal, enterocolite necrotizante e perfuração intestinal espontânea comumente requerem cirurgia e enterostomia.
Nestes lactentes serão coletadas amostras do efluente da enterostomia e extraído o DNA para identificação da microbiota.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrão de colonização da microbiota intestinal pós-cirúrgica específico para cada condição subjacente
Prazo: A primeira amostra será coletada o mais próximo possível após a colocação da bolsa de ostomia. A partir da primeira coleta, novas amostras serão coletadas a cada 3 dias, até o 21º dia após a cirurgia
|
Colonização longitudinal da microbiota pós-cirúrgica do intestino remanescente proximal, específica para cada condição subjacente
|
A primeira amostra será coletada o mais próximo possível após a colocação da bolsa de ostomia. A partir da primeira coleta, novas amostras serão coletadas a cada 3 dias, até o 21º dia após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associações de tipos de microrganismos identificados com variáveis clínicas abaixo definidas
Prazo: As variáveis clínicas supracitadas serão coletadas diariamente e o efluente da enterostomia coletado desde a primeira colocação da bolsa de ostomia e a cada 3 dias a partir de então até 21 dias após a cirurgia
|
Associações da colonização da microbiota com o tipo de parto, idade gestacional, idade pós-natal, duração do jejum, tipo de alimentação entérica, terapia antimicrobiana, terapia antagonista do receptor H2 e comprimento do intestino remanescente proximal.
|
As variáveis clínicas supracitadas serão coletadas diariamente e o efluente da enterostomia coletado desde a primeira colocação da bolsa de ostomia e a cada 3 dias a partir de então até 21 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD, Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MICROENTE_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Exposição(ões) de interesse: enterostomia
-
Jagiellonian UniversityRecrutamento
-
Jagiellonian UniversityRecrutamento
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoSíndrome de Cushing | Doença de Cushing | Doença de CushingEstados Unidos