Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmkolonisering hos nyfødte spædbørn med enterostomi

8. november 2017 opdateret af: Universidade do Porto

Proksimal restintestinal kolonisering hos nyfødte spædbørn med enterostomi: en longitudinel undersøgelse

Den menneskelige mikrobiota, en samling af mikroorganismer, der for det meste findes i mave-tarmkanalen, spiller en stor rolle i opretholdelsen af ​​værternes sundhed og også i udviklingen af ​​sygdom. Eksponering for forskellige tilstande tidligt i livet bidrager til distinkte "pioner" bakteriesamfund, som former de nyfødte spædbørns udvikling og påvirker deres senere fysiologiske, immunologiske og neurologiske homeostase. Nyfødte spædbørn med medfødte misdannelser i mave-tarmkanalen (CMGIT), nekrotiserende enterocolitis (NEC) og spontan intestinal perforation (SIP) kræver almindeligvis abdominal kirurgi og enterostomi. Mens tarmmikrobiota er blevet grundigt undersøgt hos spædbørn med anatomisk uafbrudt tarm, er viden om langsgående tarmkolonisering i denne population knap.

Dette er et eksplorativt, observations- og longitudinelt prospektivt studie, primært rettet mod at bestemme longitudinalt koloniseringen af ​​den proksimale resttarm hos nyfødte spædbørn med enterostomi efter operation (tre uger) for CMGIT, NEC og SIP. Det sekundære mål er at udforske sammenhængene mellem koloniseringen med leveringsmåden, gestationsalder, postnatal alder, varighed af faste, type enterisk ernæring, antimikrobiel terapi, H2-receptorantagonistterapi og længden af ​​proksimal resttarm.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-045
        • Rekruttering
        • Neonatal Intensive Care Unit, Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Conceição Calhau, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Maria T Neto, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Gonçalo, C Ferreira, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Virella, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Ana Pita, MD
        • Underforsker:
          • Ana Faria, PhD
        • Underforsker:
          • Cláudia Marques, BsC
        • Underforsker:
          • Inês B Mota, BsC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte spædbørn med enterostomi efter operation for CMGIT, NEC eller SIP rekrutteret på NICU på Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central, Lissabon, Portugal.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: nyfødte spædbørn med enterostomi efter operation for CMGIT, NEC eller SIP, fortløbende indlagt

Eksklusionskriterier: nyfødte spædbørn med diagnosticerede medfødte metabolismefejl, dem, hvis forældre eller værge ikke vil give samtykke til at deltage eller trække samtykket tilbage, og de, der ikke havde fuldført 21 dages opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyfødte spædbørn med enterostomi
Spædbørn med enterostomi efter operation på grund af medfødte misdannelser i mave-tarmkanalen, nekrotiserende enterocolitis og spontan intestinal perforation
Procedure: Eksponering(er) af interesse: enterostomi
Nyfødte spædbørn med medfødte misdannelser i mave-tarmkanalen, nekrotiserende enterocolitis og spontan intestinal perforation kræver almindeligvis kirurgi og enterostomi. Hos disse spædbørn vil der blive indsamlet prøver af enterostomi-afløbet og DNA-ekstraheret til mikrobiota-identifikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønster for postkirurgisk tarmmikrobiotakolonisering, der er specifik for hver underliggende tilstand
Tidsramme: Den første prøve udtages så tæt som muligt efter anbringelse af stomiposen. Fra den første indsamling vil der blive indsamlet nye prøver hver 3. dag, indtil den 21. dag efter operationen
Longitudinel postkirurgisk mikrobiotakolonisering af den proksimale resttarm, specifik for hver underliggende tilstand
Den første prøve udtages så tæt som muligt efter anbringelse af stomiposen. Fra den første indsamling vil der blive indsamlet nye prøver hver 3. dag, indtil den 21. dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Associationer af typer af mikroorganismer identificeret med nedenfor definerede kliniske variabler
Tidsramme: De førnævnte kliniske variabler vil blive opsamlet dagligt, og enterostomiafløbet opsamles fra den første placering af stomiposen og hver 3. dag derefter op til 21 dage efter operationen
Forbindelser af mikrobiotakolonisering med leveringsmåden, gestationsalder, postnatal alder, varighed af faste, type enterisk fodring, antimikrobiel terapi, H2-receptorantagonistterapi og længden af ​​proksimal resttarm.
De førnævnte kliniske variabler vil blive opsamlet dagligt, og enterostomiafløbet opsamles fra den første placering af stomiposen og hver 3. dag derefter op til 21 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Universidade Nova de Lisboa
CINTESIS - Center for Health Technology and Services Research, Porto
Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central, Lisboa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD, Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MICROENTE_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksponering(er) af interesse: enterostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner