Intestinale kolonisatie bij pasgeboren baby's met enterostomie
Proximale resterende darmkolonisatie bij pasgeboren baby's met enterostomie: een longitudinaal onderzoek
De menselijke microbiota, een verzameling micro-organismen die zich meestal in het maagdarmkanaal nestelen, speelt een belangrijke rol bij het in stand houden van de gezondheid van de gastheer en ook bij de ontwikkeling van ziekten. Blootstelling aan verschillende omstandigheden in het begin van het leven draagt bij tot verschillende 'pioniers'-bacteriegemeenschappen, die de ontwikkeling van pasgeboren baby's bepalen en hun latere fysiologische, immunologische en neurologische homeostase beïnvloeden. Pasgeboren baby's met congenitale misvormingen van het maagdarmkanaal (CMGIT), necrotiserende enterocolitis (NEC) en spontane darmperforatie (SIP) hebben vaak een buikoperatie en enterostomie nodig. Hoewel de darmmicrobiota uitgebreid is bestudeerd bij zuigelingen met een anatomisch ononderbroken darm, is de kennis van longitudinale darmkolonisatie bij deze populatie schaars.
Dit is een verkennend, observationeel en longitudinaal prospectief onderzoek, voornamelijk gericht op het longitudinaal bepalen van de kolonisatie van de proximale restdarm bij pasgeboren baby's met enterostomie na een operatie (drie weken) voor CMGIT, NEC en SIP. Het secundaire doel is om de associaties van de kolonisatie met de wijze van bevalling, zwangerschapsduur, postnatale leeftijd, duur van vasten, type enterische voeding, antimicrobiële therapie, therapie met H2-receptorantagonisten en lengte van het proximale overblijfsel van de darm te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-045
- Werving
- Neonatal Intensive Care Unit, Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Contact:
- Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD
- Telefoonnummer: +351 917235528
- E-mail: l.pereira.silva@nms.unl.pt
-
Contact:
- Inês B Mota, Student
- Telefoonnummer: +351 218 803 000
- E-mail: ines.mota@nms.unl.pt
-
Hoofdonderzoeker:
- Conceição Calhau, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Maria T Neto, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Gonçalo, C Ferreira, MD
-
Onderonderzoeker:
- Daniel Virella, MD, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Ana Pita, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ana Faria, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Cláudia Marques, BsC
-
Onderonderzoeker:
- Inês B Mota, BsC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: pasgeboren baby's met enterostoma na operatie voor CMGIT, NEC of SIP, achtereenvolgens opgenomen
Uitsluitingscriteria: pasgeboren baby's met gediagnosticeerde aangeboren stofwisselingsstoornissen, degenen van wie de ouders of wettelijke voogden geen toestemming willen geven voor deelname of de toestemming hebben ingetrokken, en degenen die de 21 dagen van de follow-up niet hebben voltooid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pasgeboren baby's met enterostomie
Zuigelingen met enterostomie na een operatie als gevolg van aangeboren misvormingen van het maagdarmkanaal, necrotiserende enterocolitis en spontane darmperforatie
|
Pasgeboren baby's met congenitale misvormingen van het maagdarmkanaal, necrotiserende enterocolitis en spontane darmperforatie vereisen gewoonlijk een operatie en enterostomie.
Bij deze baby's worden monsters van het enterostomie-effluent verzameld en wordt DNA geëxtraheerd voor identificatie van de microbiota.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patroon van postoperatieve intestinale microbiota-kolonisatie specifiek voor elke onderliggende aandoening
Tijdsspanne: Het eerste monster wordt zo dicht mogelijk na het plaatsen van het stomazakje verzameld. Vanaf de eerste afname worden om de 3 dagen nieuwe stalen afgenomen, tot de 21e dag na de operatie
|
Longitudinale postoperatieve microbiota-kolonisatie van de proximale darmrest, specifiek voor elke onderliggende aandoening
|
Het eerste monster wordt zo dicht mogelijk na het plaatsen van het stomazakje verzameld. Vanaf de eerste afname worden om de 3 dagen nieuwe stalen afgenomen, tot de 21e dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associaties van soorten micro-organismen geïdentificeerd met hieronder gedefinieerde klinische variabelen
Tijdsspanne: De bovengenoemde klinische variabelen worden dagelijks verzameld en het enterostomie-effluent wordt verzameld vanaf de eerste plaatsing van het stomazakje en daarna om de 3 dagen tot 21 dagen na de operatie
|
Associaties van microbiota-kolonisatie met de wijze van bevalling, zwangerschapsduur, postnatale leeftijd, duur van vasten, type enterische voeding, antimicrobiële therapie, therapie met H2-receptorantagonisten en lengte van het proximale overblijfsel van de darm.
|
De bovengenoemde klinische variabelen worden dagelijks verzameld en het enterostomie-effluent wordt verzameld vanaf de eerste plaatsing van het stomazakje en daarna om de 3 dagen tot 21 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD, Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MICROENTE_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .