Colonisation intestinale chez les nouveau-nés atteints d'entérostomie
Colonisation intestinale résiduelle proximale chez les nouveau-nés atteints d'entérostomie : une étude longitudinale
Le microbiote humain, une collection de micro-organismes principalement installés dans le tractus gastro-intestinal, joue un rôle majeur dans le maintien de la santé des hôtes et dans le développement de maladies. L'exposition à différentes conditions au début de la vie contribue à la création de communautés bactériennes "pionnières" distinctes, qui façonnent le développement des nouveau-nés et influencent leur homéostasie physiologique, immunologique et neurologique ultérieure. Les nouveau-nés atteints de malformations congénitales du tractus gastro-intestinal (CMGIT), d'entérocolite nécrosante (NEC) et de perforation intestinale spontanée (SIP) nécessitent généralement une chirurgie abdominale et une entérostomie. Alors que le microbiote intestinal a été largement étudié chez les nourrissons avec un intestin anatomiquement ininterrompu, les connaissances sur la colonisation intestinale longitudinale dans cette population sont rares.
Il s'agit d'une étude prospective exploratoire, observationnelle et longitudinale, visant principalement à déterminer longitudinalement la colonisation de l'intestin résiduel proximal, chez les nouveau-nés avec entérostomie après chirurgie (trois semaines) pour CMGIT, NEC et SIP. L'objectif secondaire est d'explorer les associations de la colonisation avec le mode d'accouchement, l'âge gestationnel, l'âge postnatal, la durée du jeûne, le type d'alimentation entérique, la thérapie antimicrobienne, la thérapie antagoniste des récepteurs H2 et la longueur de l'intestin résiduel proximal.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lisbon, Le Portugal, 1169-045
- Recrutement
- Neonatal Intensive Care Unit, Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central
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Contact:
- Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +351 917235528
- E-mail: l.pereira.silva@nms.unl.pt
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Contact:
- Inês B Mota, Student
- Numéro de téléphone: +351 218 803 000
- E-mail: ines.mota@nms.unl.pt
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Chercheur principal:
- Conceição Calhau, PhD
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Chercheur principal:
- Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Maria T Neto, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Gonçalo, C Ferreira, MD
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Sous-enquêteur:
- Daniel Virella, MD, MSc
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Sous-enquêteur:
- Ana Pita, MD
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Sous-enquêteur:
- Ana Faria, PhD
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Sous-enquêteur:
- Cláudia Marques, BsC
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Sous-enquêteur:
- Inês B Mota, BsC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : nouveau-nés avec entérostomie après chirurgie pour CMGIT, NEC ou SIP, admis consécutivement
Critères d'exclusion : nouveau-nés présentant des erreurs innées du métabolisme diagnostiquées, ceux dont les parents ou les tuteurs légaux n'ont pas consenti à participer ou ont retiré leur consentement, et ceux qui n'ont pas terminé les 21 jours de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nouveau-nés avec entérostomie
Nourrissons présentant une entérostomie après une intervention chirurgicale en raison de malformations congénitales du tractus gastro-intestinal, d'une entérocolite nécrosante et d'une perforation intestinale spontanée
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Les nouveau-nés atteints de malformations congénitales du tractus gastro-intestinal, d'entérocolite nécrosante et de perforation intestinale spontanée nécessitent généralement une intervention chirurgicale et une entérostomie.
Chez ces nourrissons, des échantillons de l'effluent d'entérostomie seront collectés et l'ADN extrait pour l'identification du microbiote.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle de colonisation post-chirurgicale du microbiote intestinal spécifique à chaque condition sous-jacente
Délai: Le premier échantillon sera prélevé le plus près possible après la mise en place du sac de stomie. Dès le premier prélèvement, de nouveaux échantillons seront prélevés tous les 3 jours, jusqu'au 21ème jour après l'intervention
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Colonisation longitudinale post-chirurgicale du microbiote de l'intestin résiduel proximal, spécifique à chaque condition sous-jacente
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Le premier échantillon sera prélevé le plus près possible après la mise en place du sac de stomie. Dès le premier prélèvement, de nouveaux échantillons seront prélevés tous les 3 jours, jusqu'au 21ème jour après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Associations de types de micro-organismes identifiés avec les variables cliniques définies ci-dessous
Délai: Les variables cliniques susmentionnées seront collectées quotidiennement et l'effluent d'entérostomie collecté à partir du premier placement du sac de stomie et tous les 3 jours par la suite jusqu'à 21 jours après la chirurgie
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Associations de la colonisation du microbiote avec le mode d'accouchement, l'âge gestationnel, l'âge postnatal, la durée du jeûne, le type d'alimentation entérique, le traitement antimicrobien, le traitement par antagonistes des récepteurs H2 et la longueur de l'intestin résiduel proximal.
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Les variables cliniques susmentionnées seront collectées quotidiennement et l'effluent d'entérostomie collecté à partir du premier placement du sac de stomie et tous les 3 jours par la suite jusqu'à 21 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD, Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MICROENTE_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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