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Colonizzazione intestinale nei neonati con enterostomia

8 novembre 2017 aggiornato da: Universidade do Porto

Colonizzazione intestinale residua prossimale nei neonati con enterostomia: uno studio longitudinale

Il microbiota umano, un insieme di microrganismi per lo più insediati nel tratto gastrointestinale, svolge un ruolo importante nel mantenimento della salute degli ospiti e anche nello sviluppo della malattia. L'esposizione a diverse condizioni all'inizio della vita contribuisce a distinte comunità batteriche "pionieri", che modellano lo sviluppo dei neonati e influenzano la loro successiva omeostasi fisiologica, immunologica e neurologica. I neonati con malformazioni congenite del tratto gastrointestinale (CMGIT), enterocolite necrotizzante (NEC) e perforazione intestinale spontanea (SIP) richiedono comunemente chirurgia addominale ed enterostomia. Mentre il microbiota intestinale è stato ampiamente studiato nei neonati con intestino anatomicamente ininterrotto, la conoscenza della colonizzazione intestinale longitudinale in questa popolazione è scarsa.

Questo è uno studio prospettico esplorativo, osservazionale e longitudinale, finalizzato principalmente a determinare longitudinalmente la colonizzazione dell'intestino residuo prossimale, nei neonati con enterostomia dopo intervento chirurgico (tre settimane) per CMGIT, NEC e SIP. L'obiettivo secondario è esplorare le associazioni della colonizzazione con la modalità di parto, l'età gestazionale, l'età postnatale, la durata del digiuno, il tipo di alimentazione enterica, la terapia antimicrobica, la terapia con antagonisti del recettore H2 e la lunghezza dell'intestino residuo prossimale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Conceição Calhau, PhD
  • Numero di telefono: +351 218803000
  • Email: ccalhau@nms.unl.pt

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1169-045
        • Reclutamento
        • Neonatal Intensive Care Unit, Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Conceição Calhau, PhD
        • Investigatore principale:
          • Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maria T Neto, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gonçalo, C Ferreira, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Virella, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Ana Pita, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ana Faria, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Cláudia Marques, BsC
        • Sub-investigatore:
          • Inês B Mota, BsC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con enterostomia dopo intervento chirurgico per CMGIT, NEC o SIP reclutati presso la terapia intensiva neonatale dell'ospedale Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central, Lisbona, Portogallo.

Descrizione

Criteri di inclusione: neonati con enterostomia dopo intervento chirurgico per CMGIT, NEC o SIP, ricoverati consecutivamente

Criteri di esclusione: neonati con errori congeniti del metabolismo diagnosticati, quelli i cui genitori o tutori legali non acconsentiranno a partecipare o hanno ritirato il consenso e quelli che non hanno completato 21 giorni di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati con enterostomia
Neonati con enterostomia dopo intervento chirurgico per malformazioni congenite del tratto gastrointestinale, enterocolite necrotizzante e perforazione intestinale spontanea
Procedura: Esposizione/i di interesse: enterostomia
I neonati con malformazioni congenite del tratto gastrointestinale, enterocolite necrotizzante e perforazione intestinale spontanea richiedono comunemente intervento chirurgico ed enterostomia. In questi neonati verranno raccolti campioni dell'effluente di enterostomia ed estratto il DNA per l'identificazione del microbiota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di colonizzazione del microbiota intestinale postoperatorio specifico per ciascuna condizione sottostante
Lasso di tempo: Il primo campione verrà raccolto il più vicino possibile dopo il posizionamento della sacca per stomia. Dal primo prelievo verranno prelevati nuovi campioni ogni 3 giorni, fino al 21° giorno dopo l'intervento
Colonizzazione longitudinale del microbiota postchirurgico dell'intestino residuo prossimale, specifico per ogni condizione sottostante
Il primo campione verrà raccolto il più vicino possibile dopo il posizionamento della sacca per stomia. Dal primo prelievo verranno prelevati nuovi campioni ogni 3 giorni, fino al 21° giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazioni di tipi di microrganismi identificati con variabili cliniche definite di seguito
Lasso di tempo: Le suddette variabili cliniche saranno raccolte giornalmente e l'effluente dell'enterostomia raccolto dal primo posizionamento della sacca per stomia e successivamente ogni 3 giorni fino a 21 giorni dopo l'intervento chirurgico
Associazioni della colonizzazione del microbiota con la modalità di parto, l'età gestazionale, l'età postnatale, la durata del digiuno, il tipo di alimentazione enterica, la terapia antimicrobica, la terapia con antagonisti del recettore H2 e la lunghezza dell'intestino residuo prossimale.
Le suddette variabili cliniche saranno raccolte giornalmente e l'effluente dell'enterostomia raccolto dal primo posizionamento della sacca per stomia e successivamente ogni 3 giorni fino a 21 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Porto

Collaboratori

Universidade Nova de Lisboa
CINTESIS - Center for Health Technology and Services Research, Porto
Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central, Lisboa

Investigatori

  • Investigatore principale: Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD, Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MICROENTE_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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