Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston kolonisaatio vastasyntyneillä vauvoilla, joilla on enterostomia

keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: Universidade do Porto

Proksimaalinen jäännössuolen kolonisaatio vastasyntyneillä vauvoilla, joilla on enterostomia: pitkittäinen tutkimus

Ihmisen mikrobiotalla, enimmäkseen ruoansulatuskanavaan asettuneiden mikro-organismien kokoelmalla, on tärkeä rooli isäntien terveyden ylläpitämisessä ja myös sairauksien kehittymisessä. Altistuminen erilaisille olosuhteille varhaisessa iässä edistää erillisiä "pioneeri"-bakteeriyhteisöjä, jotka muokkaavat vastasyntyneiden kehitystä ja vaikuttavat heidän myöhempään fysiologiseen, immunologiseen ja neurologiseen homeostaasiin. Vastasyntyneet vauvat, joilla on synnynnäisiä maha-suolikanavan epämuodostumia (CMGIT), nekrotisoivaa enterokoliittia (NEC) ja spontaani suoliston perforaatio (SIP), tarvitsevat yleensä vatsan leikkausta ja enterostomiaa. Vaikka suolen mikrobiotaa on tutkittu laajasti imeväisillä, joilla on anatomisesti katkeamaton suolisto, tiedot pitkittäissuuntaisesta suoliston kolonisaatiosta tässä populaatiossa ovat niukkoja.

Tämä on tutkiva, havainnollinen ja pitkittäinen prospektiivinen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on määrittää pitkittäisesti proksimaalisen jäännössuolen kolonisaatio vastasyntyneillä, joilla on enterostomia leikkauksen jälkeen (kolme viikkoa) CMGIT:n, NEC:n ja SIP:n osalta. Toissijaisena tavoitteena on tutkia kolonisaation assosiaatioita synnytystapaan, raskausikään, synnytyksen jälkeiseen ikään, paaston kestoon, enterosyöttöön, antimikrobiseen hoitoon, H2-reseptoriantagonistihoitoon ja proksimaalisen jäännössuolen pituuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Conceição Calhau, PhD
  • Puhelinnumero: +351 218803000
  • Sähköposti: ccalhau@nms.unl.pt

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1169-045
        • Rekrytointi
        • Neonatal Intensive Care Unit, Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Conceição Calhau, PhD
        • Päätutkija:
          • Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Maria T Neto, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Gonçalo, C Ferreira, MD
        • Alatutkija:
          • Daniel Virella, MD, MSc
        • Alatutkija:
          • Ana Pita, MD
        • Alatutkija:
          • Ana Faria, PhD
        • Alatutkija:
          • Cláudia Marques, BsC
        • Alatutkija:
          • Inês B Mota, BsC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneet, joilla on enterostomia CMGIT-, NEC- tai SIP-leikkauksen jälkeen, rekrytoitu Dona Estefânian sairaalan NICU:hun, Centro Hospitalar de Lisboa Centraliin, Lissabon, Portugali.

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: vastasyntyneet, joilla on enterostomia CMGIT-, NEC- tai SIP-leikkauksen jälkeen, peräkkäin

Poissulkemiskriteerit: vastasyntyneet, joilla on diagnosoitu synnynnäinen aineenvaihduntavirhe, lapset, joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat eivät suostu osallistumaan tai peruuttivat suostumuksensa, ja ne, jotka eivät olleet suorittaneet 21 päivän seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vastasyntyneet, joilla on enterostomia
Imeväiset, joilla on enterostomia leikkauksen jälkeen maha-suolikanavan synnynnäisten epämuodostumien, nekrotisoivan enterokoliitin ja spontaanin suoliston perforaation vuoksi
Menettely: Kiinnostava altistuminen: enterostomia
Vastasyntyneet, joilla on synnynnäisiä maha-suolikanavan epämuodostumia, nekrotisoiva enterokoliitti ja spontaani suolen perforaatio, vaativat yleensä leikkausta ja enterostomiaa. Näistä vauvoista otetaan näytteitä enterostomiavirrasta ja DNA uutetaan mikrobiotan tunnistamista varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen suoliston mikrobiston kolonisaatiokuvio, joka on spesifinen kullekin taustalla olevalle sairaudelle
Aikaikkuna: Ensimmäinen näyte otetaan mahdollisimman läheltä avannepussin asettamisen jälkeen. Ensimmäisestä keräyksestä lähtien uudet näytteet otetaan 3 päivän välein 21. päivään leikkauksen jälkeen
Proksimaalisen jäännössuolen pitkittäinen leikkauksen jälkeinen mikrobiston kolonisaatio kullekin perussairaudelle spesifisesti
Ensimmäinen näyte otetaan mahdollisimman läheltä avannepussin asettamisen jälkeen. Ensimmäisestä keräyksestä lähtien uudet näytteet otetaan 3 päivän välein 21. päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikro-organismityyppien yhdistelmät, jotka on tunnistettu alla määritellyillä kliinisillä muuttujilla
Aikaikkuna: Edellä mainitut kliiniset muuttujat kerätään päivittäin ja enterostomiaeffluentti kerätään avannepussin ensimmäisestä sijoituksesta ja sen jälkeen 3 päivän välein 21 päivään leikkauksen jälkeen.
Mikrobiootan kolonisaation yhteydet toimitustapaan, raskausikään, syntymän jälkeiseen ikään, paaston kestoon, enteroruokinnan tyyppiin, antimikrobiseen hoitoon, H2-reseptoriantagonistihoitoon ja proksimaalisen jäännössuolen pituuteen.
Edellä mainitut kliiniset muuttujat kerätään päivittäin ja enterostomiaeffluentti kerätään avannepussin ensimmäisestä sijoituksesta ja sen jälkeen 3 päivän välein 21 päivään leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade do Porto

Yhteistyökumppanit

Universidade Nova de Lisboa
CINTESIS - Center for Health Technology and Services Research, Porto
Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central, Lisboa

Tutkijat

  • Päätutkija: Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD, Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MICROENTE_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinnostava altistuminen: enterostomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa