Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Darmkolonisation bei Neugeborenen mit Enterostomie

8. November 2017 aktualisiert von: Universidade do Porto

Kolonisation des proximalen Restdarms bei Neugeborenen mit Enterostomie: eine Längsschnittstudie

Die menschliche Mikrobiota, eine Sammlung von Mikroorganismen, die sich hauptsächlich im Magen-Darm-Trakt ansiedeln, spielt eine wichtige Rolle bei der Erhaltung der Gesundheit des Wirts und auch bei der Entstehung von Krankheiten. Die Exposition gegenüber unterschiedlichen Bedingungen im frühen Leben trägt zu unterschiedlichen "Pionier"-Bakteriengemeinschaften bei, die die Entwicklung des Neugeborenen prägen und seine spätere physiologische, immunologische und neurologische Homöostase beeinflussen. Neugeborene mit angeborenen Fehlbildungen des Gastrointestinaltrakts (CMGIT), nekrotisierende Enterokolitis (NEC) und spontaner Darmperforation (SIP) erfordern häufig eine abdominale Operation und Enterostomie. Während die Darmmikrobiota bei Säuglingen mit anatomisch ununterbrochenem Darm ausgiebig untersucht wurde, ist das Wissen über die longitudinale Darmbesiedelung in dieser Population gering.

Dies ist eine explorative, beobachtende und prospektive Längsschnittstudie, die in erster Linie darauf abzielt, die Besiedlung des proximalen Restdarms bei Neugeborenen mit Enterostomie nach der Operation (drei Wochen) für CMGIT, NEC und SIP im Längsschnitt zu bestimmen. Das sekundäre Ziel ist es, die Assoziationen der Kolonisation mit Entbindungsmodus, Gestationsalter, postnatalem Alter, Fastendauer, Art der enterischen Ernährung, antimikrobieller Therapie, H2-Rezeptor-Antagonisten-Therapie und Länge des proximalen Restdarms zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-045
        • Rekrutierung
        • Neonatal Intensive Care Unit, Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Conceição Calhau, PhD
        • Hauptermittler:
          • Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Maria T Neto, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Gonçalo, C Ferreira, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Virella, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Ana Pita, MD
        • Unterermittler:
          • Ana Faria, PhD
        • Unterermittler:
          • Cláudia Marques, BsC
        • Unterermittler:
          • Inês B Mota, BsC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene mit Enterostomie nach einer CMGIT-, NEC- oder SIP-Operation, rekrutiert auf der neonatologischen Intensivstation des Krankenhauses Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central, Lissabon, Portugal.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Neugeborene mit Enterostomie nach Operation wegen CMGIT, NEC oder SIP, konsekutiv aufgenommen

Ausschlusskriterien: Neugeborene mit diagnostizierten angeborenen Stoffwechselstörungen, solche, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte der Teilnahme nicht zustimmen oder die Einwilligung widerrufen haben, und solche, die die 21-tägige Nachbeobachtung noch nicht abgeschlossen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene mit Enterostomie
Säuglinge mit Enterostomie nach Operation aufgrund angeborener Fehlbildungen des Gastrointestinaltrakts, nekrotisierende Enterokolitis und spontane Darmperforation
Verfahren: Interessante Exposition(en): Enterostomie
Neugeborene mit angeborenen Fehlbildungen des Gastrointestinaltrakts, nekrotisierende Enterokolitis und spontane Darmperforation erfordern häufig eine Operation und Enterostomie. Bei diesen Säuglingen werden Proben des Enterostomie-Ausflusses gesammelt und DNA zur Identifizierung von Mikrobiota extrahiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster der postoperativen intestinalen Mikrobiota-Kolonisierung, spezifisch für jede zugrunde liegende Erkrankung
Zeitfenster: Die erste Probe wird so nah wie möglich nach dem Einsetzen des Stomabeutels entnommen. Ab der ersten Entnahme werden alle 3 Tage bis zum 21. Tag nach der Operation neue Proben entnommen
Postoperative Mikrobiota-Kolonisierung in Längsrichtung des proximalen Restdarms, spezifisch für jede zugrunde liegende Erkrankung
Die erste Probe wird so nah wie möglich nach dem Einsetzen des Stomabeutels entnommen. Ab der ersten Entnahme werden alle 3 Tage bis zum 21. Tag nach der Operation neue Proben entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziationen von Arten von Mikroorganismen, die mit den unten definierten klinischen Variablen identifiziert wurden
Zeitfenster: Die vorgenannten klinischen Variablen werden täglich gesammelt und der Enterostomie-Abfluss wird ab der ersten Platzierung des Stomabeutels und danach alle 3 Tage bis zu 21 Tage nach der Operation gesammelt
Assoziationen der Mikrobiota-Besiedlung mit der Art der Entbindung, dem Gestationsalter, dem postnatalen Alter, der Dauer des Fastens, der Art der enterischen Ernährung, der antimikrobiellen Therapie, der H2-Rezeptor-Antagonisten-Therapie und der Länge des proximalen Restdarms.
Die vorgenannten klinischen Variablen werden täglich gesammelt und der Enterostomie-Abfluss wird ab der ersten Platzierung des Stomabeutels und danach alle 3 Tage bis zu 21 Tage nach der Operation gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Mitarbeiter

Universidade Nova de Lisboa
CINTESIS - Center for Health Technology and Services Research, Porto
Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central, Lisboa

Ermittler

  • Hauptermittler: Luís Pereira-da-Silva, MD, PhD, Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar de Lisboa Central

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MICROENTE_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interessante Exposition(en): Enterostomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren